cnas检测认证范围变更需要走哪些流程

cnas检测认证范围变更是实验室保持认可有效性的重要环节，指实验室在认可有效期内，因技术发展、客户需求或业务调整，对现有认可范围（如检测项目、标准方法、业务领域）进行新增、修改或删除的行为。规范的变更流程不仅能确保实验室技术能力与认可范围一致，更能避免因范围不符导致的资质失效风险。本文结合CNAS认可规则（如CNAS-RL01《实验室认可规则》），详细拆解范围变更的全流程操作细节。

变更需求的识别与分类

实验室需先明确“哪些情况属于范围变更”。常见变更类型分为四类：一是“新增项目”，即开展从未涉及的检测参数（如从检测水质COD扩展到检测土壤重金属）；二是“方法变更”，即现有项目改用新检测标准（如GB 50325-2020替换GB 50325-2010）；三是“项目扩项”，即现有项目扩展适用范围（如从检测食品中的铅扩展到检测保健品中的铅）；四是“项目删除”，即停止开展某类无业务需求的检测。

不同变更类型对应不同流程：例如新增复杂项目（如涉及大型设备的气相色谱分析）需现场评审；方法变更（如标准换版）若技术路线一致，可能仅需文件评审；删除项目则通常无需现场核查，文件评审通过即可。实验室需根据《CNAS-RL01 实验室认可规则》附件A“认可范围变更的分类及要求”，判断自身变更类型对应的评审方式。

变更申请前的内部技术与体系准备

内部准备是变更成功的关键，核心是“确认技术能力”与“更新体系文件”。技术能力方面，实验室需完成三部分验证：一是人员资质，新增项目的操作人员需接受对应培训（如厂家设备培训、标准宣贯），并取得合格证明（如培训证书、考核试卷）；二是设备校准，新增或改造的设备需送法定计量机构校准（如新增的ICP-MS需取得校准证书），现有设备需确认量程/精度符合新方法要求；三是方法验证，需按标准要求完成“方法确认”——例如新增GB/T 18287-2013《移动电话用锂离子蓄电池及电池组总规范》，需验证电池容量的测试精度（相对标准偏差≤3%）、循环寿命（≥500次），并形成《方法验证报告》。

体系文件方面，需同步更新：质量手册中的“认可范围”章节需修改为变更后的内容（如原范围“水质检测”改为“水质与土壤检测”）；作业指导书需新增或修订（如针对新方法编写《食品中黄曲霉毒素B1检测作业指导书》）；程序文件需补充变更流程（如《检测方法变更控制程序》）。所有变更页需标注版本号（如V2.0）和修改日期，确保体系文件与实际操作一致。

正式提交变更申请的流程与资料要求

变更申请需通过“CNAS实验室认可业务系统”（https://las.cnas.org.cn/）线上提交。具体步骤：登录系统后选择“范围变更”模块，填写《实验室认可变更申请表》（CNAS-AL01），并上传以下资料：

1、变更项目技术资料：包括现行有效标准文本（需有出版社或标准院的有效印章）、方法验证/确认报告（含原始数据图表）、设备清单（注明设备名称、型号、校准日期）；2、体系文件变更页：如质量手册修改页、作业指导书修订页；3、支持性文件：如客户对新增项目的需求函（若因客户要求扩项）、最近一次评审的《认可评审报告》（若变更在两次评审之间）；4、其他材料：如删除项目的《业务终止说明》（需说明停止原因，如无客户需求）。

需注意：申请资料需“完整且精准”——例如提交标准文本时，不能仅上传部分章节；方法验证报告需包含“检出限、精密度、准确度”等关键数据，否则CNAS会发送《补正通知》，要求10个工作日内补充。

CNAS的文件评审与补正

文件评审是CNAS对变更申请的初步审核，重点核查“资料完整性”与“技术合理性”。例如申请新增GB/T 223.5-2008《钢铁酸溶硅测定》，评审员会检查：标准是否为现行有效版本？方法验证报告中的精密度（RSD≤5%）是否符合要求？设备清单中的分光光度计是否有校准证书？

若资料不全，CNAS会通过系统发送《补正通知》，明确需补充的内容（如“缺少方法验证的原始数据”）；若资料符合要求，会进入下一步——如需现场评审，CNAS会指派评审组并发送《评审通知》；若无需现场评审（如删除项目），则直接进入“批准”环节。

现场评审的实施与配合要点

需现场评审的变更项目（如新增复杂技术项目），CNAS会提前5个工作日发送《评审通知》，明确评审时间、人员与范围。评审内容包括三部分：

1、技术能力核查：评审员会要求实验人员现场操作（如按新标准检测样品中的甲醛），查看操作是否规范（如样品前处理是否符合标准步骤）、记录是否完整（如原始数据是否实时填写）；2、设备与环境核查：检查设备校准状态（如天平的校准标签是否在有效期内）、环境条件（如恒温恒湿室的温度是否控制在20±2℃）；3、体系运行核查：查看变更后的体系文件是否执行（如作业指导书是否发放到检测岗位，人员是否熟悉新流程）。

实验室需配合提供原始记录（如方法验证的原始数据、设备使用记录），并及时解答评审员疑问——例如评审员问“新增项目的人员培训情况”，需出示培训证书与考核成绩。

不符合项的整改与验证

若现场评审发现不符合项（如“新增项目的作业指导书未涵盖标准中的关键步骤”），实验室需在20个工作日内提交《不符合项整改报告》。整改报告需包含三部分：1、根本原因分析（如“作业指导书编写时遗漏了标准中‘样品静置24小时’的要求”）；2、纠正措施（如“修订作业指导书，增加静置步骤，并组织人员学习”）；3、验证证据（如修订后的作业指导书、人员培训签到表、重新检测的样品记录）。

CNAS会对整改报告进行“闭环验证”——例如评审员会核查修订后的作业指导书是否符合标准要求，人员培训记录是否真实有效。整改通过后，进入“批准”环节。

变更后的证书更新与日常维护

变更批准后，CNAS会通过系统发放《认可决定书》与新的《认可证书附件》（即认可范围表）。实验室需核对附件内容：确认“检测项目”“依据标准”“认可范围”是否准确（如原范围“水质检测”改为“水质与土壤检测”），若有错误需及时联系CNAS修正。

日常维护方面，需注意三点：一是更新对外资料，如网站上的“认可范围”需替换为新附件，检测报告中的CNAS标识仅能用于认可范围内的项目；二是内部审核，下次内部审核需重点检查变更项目的执行情况（如检测记录是否符合新作业指导书）；三是管理评审，需评估变更对体系的影响（如“新增项目的客户投诉率是否在可控范围”）。