cnas检测认证被暂停后该如何恢复

cnas检测认证是实验室技术能力与管理水平的重要背书，若因不符合认可准则被暂停，将直接影响实验室的公信力与业务开展。恢复CNAS认可需遵循严谨的流程，既要针对性解决当前问题，更要建立长效机制避免问题复发。本文结合CNAS《实验室认可规则》（CNAS-RL01）及实际整改经验，详细拆解暂停后恢复认可的核心步骤，为实验室提供可操作的指南。

第一步：精准识别暂停原因，吃透通知要求

CNAS暂停认可的通知会明确列出不符合的具体条款（如CNAS-CL01:2018的某条要求）、不符合事实描述及整改期限。实验室收到通知后，需第一时间组织质量负责人、技术负责人共同研读，标记关键信息：比如“不符合项是‘6.4.6 设备校准或检定（验证）后的状态未标识’”，还是“7.2.1 人员能力未定期评估”？要将抽象的条款转化为具体的问题场景——比如“设备未标识校准状态”可能表现为“某台气相色谱仪的校准标签已过期，但仍在使用”，这就为后续整改明确了方向。需注意，不要遗漏通知中的“整改要求”（如“需提交整改报告及相关证据”），避免因理解偏差导致整改无效。

第二步：组建跨部门整改小组，明确分工

CNAS恢复涉及质量体系、技术能力、现场操作等多维度，需成立跨部门整改小组。小组核心成员应包括：质量负责人（统筹整改进度与资源协调）、技术负责人（负责技术层面问题，如设备校准、方法验证）、实验室主任（落实现场操作规范）、质量管理员（记录整理与进度跟踪）、相关部门骨干（如行政部负责培训组织，采购部负责设备校准机构联系）。例如，某实验室因“文件控制缺失”被暂停，整改小组中质量管理员需负责梳理缺失的文件（如《文件修订控制程序》），行政部负责组织文件修订后的培训，技术负责人负责审核文件的技术合理性，确保每个环节都有明确责任人。

第三步：用“根因分析”替代“表面整改”

整改的关键是解决“根本原因”，而非“表象问题”。常用工具包括“5Why分析法”或“鱼骨图”。比如，某实验室因“检测结果重复性差”被暂停，表面原因是“人员操作手法不一致”，但追问“为什么操作不一致？”可能发现“没有统一的操作指导书（SOP）”；再问“为什么没有SOP？”可能是“SOP修订后未及时发布”；继续问“为什么未发布？”可能是“没有SOP发布的审批流程”——最终根因是“文件发布流程缺失”。此时，仅培训人员操作是不够的，需建立SOP的“修订-审批-发布-培训”闭环流程，才能彻底解决问题。若只整改“人员操作”，后续仍可能因SOP问题再次出现不符合。

第四步：制定“可落地”的整改计划

整改计划需遵循“SMART原则”（具体、可衡量、可实现、相关、有时限）。例如，针对“设备校准过期”的不符合项，整改计划可拆解为：1、2天内梳理所有过期设备清单（具体）；2、5天内联系CNAS认可的校准机构（可实现）；3、15天内完成设备校准并取得校准证书（有时限）；4、20天内更新设备台账与校准记录（可衡量）；5、25天内完成设备校准的内部检查（相关），责任人是技术负责人，每周三提交进度报告。需避免“模糊计划”（如“尽快校准设备”），否则无法跟踪进度。

第五步：逐项落实整改措施，留存“可追溯证据”

整改措施需“落地”且“留痕”，每一步都要形成记录。例如：1、人员问题：针对“人员能力不足”，需开展专项培训（如《原子吸收光谱仪操作规范》培训），留存培训签到表、课件、考核试卷（80分以上合格）；2、设备问题：针对“校准过期”，需留存校准机构的资质证明（CNAS认可证书）、校准证书、设备校准后的验收记录；3、文件问题：针对“文件缺失”，需留存文件修订稿、审批记录、发布通知、培训记录；4、操作问题：针对“操作不规范”，需留存现场操作的监控视频（或带签名的操作记录）、模拟实验的结果报告。这些记录是后续CNAS评审的核心证据。

第六步：通过“内部验证”确认整改效果

整改后需自行验证是否解决问题，避免“整改后仍不符合”的情况。常见验证方式包括：1、内部审核：由质量负责人组织，覆盖所有整改的不符合项，例如针对“文件控制缺失”，审核时需检查文件的修订、审批、发布、培训记录是否完整；2、模拟实验：针对“检测结果准确性”问题，做平行样检测（如同一样品做3次检测，结果偏差≤1%），验证整改后的准确性；3、能力验证：若条件允许，参加CNAS认可的能力验证（如测量审核），取得合格结果可直接证明技术能力恢复。例如，某实验室整改后做了10组平行样检测，结果偏差均≤0.5%，符合标准要求，这就说明整改有效。

第七步：规范提交恢复申请，配合现场评审

整改完成后，需按CNAS要求提交恢复申请。申请材料通常包括：1、《恢复认可申请书》（CNAS-R01格式）；2、暂停通知复印件；3、整改报告（含不符合项描述、根因分析、整改措施、落实情况、验证结果）；4、内部审核报告；5、支持性证据（培训记录、校准证书、文件记录等）。提交前需检查材料完整性，例如“整改报告中未附校准证书”会导致申请被退回。CNAS收到申请后，通常会安排现场评审（或文件评审，视情况而定），评审时需：1、提前整理资料（按类别归档，如整改报告、记录、证书）；2、现场操作规范（如评审组要求演示某项目检测，需严格按SOP操作）；3、如实回答问题（如评审组问“整改后如何保证设备校准及时？”，可出示“设备校准提醒台账”——每月5号由设备管理员检查有效期，提前30天提醒责任人）。

第八步：建立“长效机制”，避免再次暂停

恢复认可后，需将整改中的有效措施转化为日常制度，比如：1、建立“不符合项预防机制”：每月召开质量例会，分析潜在问题（如设备即将过期、人员能力不足）；2、完善“内部审核计划”：每季度做一次全面审核，重点检查易出问题的环节（如文件控制、设备校准）；3、加强“人员能力监控”：每半年做一次人员考核（操作技能+理论知识）；4、建立“外部信息监控”：安排专人定期查看CNAS官网（如“认可准则更新”“能力验证通知”），及时调整体系。例如，某实验室建立了“设备校准提醒制度”后，连续12个月未出现校准过期问题，彻底解决了之前的隐患。