医学检验中生化检验项目室内质控失控情况的原因分析与处理

医学检验中，生化检验凭借精准的指标数据为疾病诊断、疗效评估提供核心依据，而室内质控是保障检验结果可靠性的关键环节。一旦出现失控情况，不仅会导致单份报告误差，更可能引发批量结果错误，直接影响临床决策的准确性。因此，系统分析生化检验室内质控失控的常见原因，并提出针对性处理方案，是实验室质量体系运行中的重要课题。

生化检验室内质控失控的常见类型与判断标准

室内质控是通过将定值质控品与临床样本同步检测，绘制质控图并结合规则判断结果稳定性的过程。实验室常用Westgard规则作为失控判定依据：1-3s规则指单个质控值超出±3SD，提示严重随机误差；2-2s规则为同一水平或不同水平连续两个值超出±2SD，反映系统误差；R-4s规则是同一批两个质控值相差≥4SD，属于随机误差；4-1s规则为同一水平连续四个值超出±1SD，提示系统偏移。例如，血糖质控品检测中，若高值质控值为6.8mmol/L（均值为5.6mmol/L，SD为0.3），则超出+4SD，触发1-3s规则，判定为失控。

实验室需根据项目特性选择规则，如酶类项目（ALT、AST）易受试剂活性影响，常用1-3s和2-2s规则；电解质项目（K+、Na+）波动小，可加用R-4s规则。同时，需设置警告限（±2SD），当质控值超出警告限时，需立即查找原因，避免发展为失控。

试剂与校准品因素导致的失控及处理

试剂是生化检验的核心原料，其质量直接影响结果准确性。例如，ALT试剂含乳酸脱氢酶，若未冷藏（2-8℃），活性会随时间下降——室温下放置48小时，活性降低约25%，导致质控值较均值低15%-20%；试剂批号更换后未校准，会因不同批号的基质差异引发系统误差，如尿素试剂换批号后，校准因子未更新，质控值可能超出+2SD；试剂交叉污染常见于共用加样针的仪器，如肌酐试剂（含苦味酸）污染尿素试剂，会使尿素质控值偏高10%以上。

处理方案需细化：建立试剂台账，记录有效期和保存条件，每日检查试剂外观（如是否浑浊、沉淀）；更换试剂时做性能验证（线性、精密度），并重新校准；定期测试加样系统交叉污染率——用高浓度样本检测后，用空白试剂冲洗，若残留率超1%，需增加冲洗次数或换用更强清洗剂（如1%曲拉通）。

仪器设备性能异常引发的失控及处理

仪器关键部件异常是失控的常见原因。比色杯污染会吸附蛋白或脂质，导致吸光度异常——总蛋白质控品检测后，比色杯未洗净，后续葡萄糖质控值可能偏高8%；光源灯老化（使用超3000小时）会使光强度下降30%，吸光度降低，质控值偏低；加样针堵塞会导致加样量不足，如ALT试剂加样量减少10%，质控值偏低12%；水浴箱温度不足（35℃ instead of 37℃）会使酶促反应不完全，TRIG质控值偏低20%。

应对措施包括：每日用0.5%稀盐酸浸泡比色杯30分钟，去除残留；每月检测光源强度，低于初始值70%则更换；每季度校准加样系统（重量法测加样量误差，超±1%需调整）；每日用计量温度计核对孵育槽温度，波动超±0.5℃需维修。

质控品本身问题导致的失控及处理

质控品稳定性差或使用不当会引发误差。例如，冷冻干燥质控品复溶后未密封，24小时内水分蒸发，浓度升高10%；反复冻融（超过3次）会使蛋白变性，总蛋白质控值偏高8%；质控品过期（如糖化血红蛋白质控品过期1个月），成分降解会导致值低5%。

处理需规范：选择冷冻干燥型质控品（复溶后稳定7天）；复溶时按说明书加蒸馏水，涡旋混匀30秒（避免气泡）；分装后密封-20℃保存，每支用一次；每批质控品用前测20次结果，计算均值和SD，与说明书差异超5%则更换。

操作过程不规范引发的失控及处理

人为操作误差易被忽视。加样顺序错误——AST检测需先加样本再加试剂，若反序，酶与底物反应时间不足，质控值偏低15%；孵育时间不足——总胆固醇需孵育15分钟，若仅10分钟，反应不完全，值低8%；质控品未混匀——血糖质控品复溶后未涡旋，检测值可能在4.2-6.5mmol/L（均值5.1）间波动，触发R-4s规则。

解决方法：制定SOP明确操作细节（如加样顺序、孵育时间），定期考核操作人员；用涡旋振荡器混匀质控品（避免手工摇晃产生气泡）；关键步骤（加样、校准）双人核对，减少错误。

数据记录与分析错误导致的假失控及处理

数据错误易引发假失控。例如，手工输入时将“3.2”输成“32”，触发1-3s规则；质控图绘制错误——SD算错（样本标准差误为总体标准差），控制限变窄，导致假失控；更换质控品后未更新参数，用旧均值（5.6）判断新质控品（均值6.2），会触发2-2s规则。

处理需依托系统：用LIS自动采集数据、绘制质控图，减少手工输入；定期审核质控参数——更换质控品或试剂后，重新计算最近20次结果的均值和SD；触发失控时先查数据输入（如质控值是否输错），再核对质控品信息，最后检查仪器，避免假失控干扰。

环境与基质效应导致的失控及处理

环境因素也会影响结果。实验室温度过高（＞28℃）会加速试剂挥发，如酶类试剂水分丢失，浓度升高，导致质控值偏高；湿度太大（＞70%）会使粉剂试剂结块，溶解不完全，结果偏低；电压不稳会使离心机转速不足，样本溶血，血清中血红蛋白会干扰比色，如胆红素质控值可能偏高12%。

基质效应常见于质控品与样本基质不同——如质控品用牛血清，而样本是人血清，会因白蛋白含量差异引发误差。处理方法：实验室安装空调（20-25℃）和除湿机（40-60%湿度），用稳压器保障电压；选择与样本基质一致的质控品（如人血清基质），或做基质效应评估——用患者样本与质控品同时检测，若偏差超5%，需调整校准方案。