洁净间检测中空气洁净度等级及温湿度压差的常规测定流程

洁净间作为医药、电子、食品等行业保障产品质量的核心环境，其空气洁净度等级、温湿度及压差的稳定性直接关联工艺合规性。常规检测流程需严格遵循ISO 14644、GB 50073等标准，从前期准备到操作执行，再到结果验证，确保数据精准可靠。本文将拆解三项指标的测定逻辑，聚焦流程细节与关键控制点，为检测人员提供可落地的操作指引。

检测前的环境与仪器准备

检测前需确认空调净化系统按设计连续运行≥12小时，确保环境达稳态——若系统刚启动，气流未形成有效组织，粒子易悬浮，影响洁净度结果。此时需关闭所有门窗，停止生产设备运行（设备运转会释放粒子），并让检测人员穿洁净服经风淋后进入，减少自身污染。

仪器校准是核心：粒子计数器需在24小时内按JJF 1190完成校准，检查采样口是否无堵塞、电池电量充足；温湿度计需提前30分钟放入洁净间适应环境，避免温差导致读数偏差；压差计需归零并检查软管完整性——破损的软管会引入外界压力干扰。

最后准备记录表格，明确填写项：检测日期、洁净间编号、仪器型号/校准号、空调运行时间，确保后续数据可追溯。

需注意，若洁净间刚进行过清洁消毒，需等待30分钟再检测——消毒药剂挥发的粒子会暂时升高空气洁净度数值，导致结果失真。

压差测定的测点选择与操作

压差测定旨在验证洁净间与相邻区域的压力梯度（通常要求正压≥10Pa），测点需选在两个区域的分隔面（如门口、隔墙），且垂直于气流方向——平行于气流会因风速产生额外压力，导致读数偏高。

操作时，将压差计的高压端软管接洁净间内侧，低压端接相邻区域（如走廊、室外），关闭门窗后静置1分钟再读数——门开启会破坏压力平衡，数据无效。对于气闸室，需测“洁净间-气闸室”“气闸室-走廊”两组压差，确保气闸室压力介于两者之间，形成缓冲。

若使用数字压差计，需选择“相对压力”模式；若用U型管压差计，需确保液柱稳定后读取液面差（1mm水柱≈9.8Pa）。每个测点测3次，取平均值——波动超过2Pa需重新测量，可能是软管弯折或气流扰动导致。

需优先测压差：若压差不达标，外界空气会渗入，后续温湿度与洁净度测定均失去意义。调整压差时，可通过增大送风量或减小回风量实现，但需同步监测温湿度，避免因风速变化影响温度。

温湿度测定的测点分布与流程

温湿度测点需按“均匀覆盖工作区”原则布置：面积≤50㎡设5个点（中心+四角），＞50㎡每20㎡加1个点，高度为地面以上0.8-1.2米（与操作人员呼吸带一致）。需避开送风口（温差大）、回风口（湿度低）及设备散热区（温度高），距离墙壁≥0.5米。

测定时，温湿度计需固定在支架上（避免手持导致人体温度干扰），放置5分钟待热平衡后读数。每个测点测3次，间隔1分钟，取平均值——若3次读数波动＞0.5℃（温度）或＞2%RH（湿度），需检查仪器是否校准或环境是否有扰动（如人员走动）。

对有特殊工艺要求的区域（如医药冻干车间），需增加关键测点：如冻干机舱门处测温度，灌装区测湿度，确保工艺点参数符合要求。若使用无线温湿度记录仪，需提前24小时布点，连续记录数据，避免单次测量的偶然性。

记录时需标注测点位置（如“灌装区中心”“走廊门口”），单位统一用℃（温度）、%RH（湿度），避免混淆华氏度或绝对湿度。

温湿度数据的有效性判断

温湿度结果需满足两个条件：一是单测点平均值在设计范围内（如医药行业通常为18-26℃、45%-65%RH）；二是所有测点的最大值与最小值之差≤2℃（温度）或≤5%RH（湿度）——差值过大说明气流分布不均，需调整送风口位置或增加风量。

若某测点湿度＞65%RH，需检查是否有水源泄漏（如管道、加湿器）；若温度＜18℃，可能是送风量过大或空调机组设定温度过低，需调整机组参数并保持压差稳定。

需关联温湿度与压差：若洁净间正压不足，室外高湿度空气渗入会导致湿度升高；若正压过大，送风量增加会使温度降低——调整时需平衡三者关系，避免顾此失彼。

数据无效的常见情况：仪器超出量程（如低温洁净间用了常规温湿度计）、测点靠近热源、记录缺项（如未写仪器型号），需重新检测。

空气洁净度的采样点设计

空气洁净度采样点需按ISO 14644-1计算数量：最小采样点N=√(S/2)（S为洁净间面积，㎡），向上取整——如20㎡洁净间，N=√(20/2)=√10≈3.16，取4个点。

测点需分布在工作区（0.8-1.2米高），避免靠墙（≥0.5米）、靠设备（≥1米），确保采集代表性空气。单向流洁净间（如A级层流罩）需沿气流方向布点，间距≤0.6米，覆盖整个层流区；非单向流则按均匀分布，确保每个区域都有测点。

每个测点的最小采样量需满足标准：如ISO 5级（100级）需≥2.83L（流量2.83L/min时采样1分钟），ISO 6级（1000级）≥8.5L（采样3分钟）。采样量不足会导致统计误差——比如采样1L测到1个粒子，浓度为1000粒/m³，但实际可能更高，需通过增加采样量降低误差。

需绘制采样点布置图，标注测点编号与位置（如“1号点：灌装台左侧0.8米”），作为报告附件——若后续复测，可按同一位置对比数据变化。

空气洁净度的采样与数据处理

采样时，粒子计数器的采样口需朝上（非单向流）或朝向气流（单向流），固定在支架上，避免手持晃动。启动仪器后，待“计数稳定”指示灯亮再开始计时——若仪器显示“阻塞”，需清理采样口（用无尘布蘸异丙醇擦拭）。

每个测点采样完成后，需用洁净袋套住采样口，避免转移时吸入外界粒子。若使用便携式计数器，需在洁净间外更换电池或存储卡——打开仪器外壳会释放内部积尘，污染环境。

数据处理时，先计算每个测点的粒子浓度：C=（粒子数×1000）/采样量（L）——如采样2.83L测到5个0.5μm粒子，浓度为5×1000/2.83≈1767粒/m³。再计算所有测点的平均浓度，需≤该等级上限的80%（如ISO 5级上限3520粒/m³，平均需≤2816粒/m³），确保安全余量。

若某测点浓度超过上限，需重新采样：可能是偶然污染（如人员走动带起粒子），但需连续测3次——若均超标，需检查过滤器是否失效（测过滤器效率）或压差是否不足（外界粒子渗入）。

测定过程的质量控制要点

质量控制需贯穿全程：检测人员需定期培训，熟悉标准与仪器操作；仪器需按周期校准，校准证书需在有效期内；检测前需做“空白试验”——在洁净区外采样，若粒子浓度过高，说明仪器被污染，需清洁后再用。

需控制人员数量：洁净间内最多2名检测人员，避免过多人员释放粒子（每人每分钟释放约10万粒0.5μm粒子）。若需多人配合，需分工明确，减少走动。

数据需实时记录：避免事后补记导致错误，记录时需用签字笔（禁用铅笔），若有修改需划改并签字确认。检测报告需包含：采样点图、仪器校准证、原始数据、结果判定，确保可追溯。

最后，需对比三项指标的关联性：若洁净度不达标，同时压差低、湿度高，可能是外界高湿度空气带入粒子；若温湿度达标但洁净度差，需检查过滤器效率或设备产尘情况——通过关联分析快速定位问题根源。