洁净间检测需要检测哪些项目和指标呢？

洁净间作为电子、医药、食品等行业的核心生产环境，其空气质量直接影响产品质量与安全。不少企业在运维或新建洁净间时，常困惑于“需要检测哪些项目？指标怎么定？”本文结合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、ISO 14644-1等标准，详细拆解洁净间检测的核心项目与指标要求，帮你理清检测逻辑，避免遗漏关键环节。

空气洁净度等级：洁净间的‘身份标识’

空气洁净度等级是洁净间的“身份证”，由单位体积空气中的悬浮粒子数量决定。国际标准ISO 14644-1将其分为Class 1至Class 9共9级，国内GB 50073-2013则结合行业需求细化：医药无菌A级区对应ISO Class 5（百级），非无菌D级区对应ISO Class 8（三十万级）；电子光刻工序常需ISO Class 1至Class 3（十级至百级）。

等级划分的核心是两个粒径：≥0.5μm和≥5μm的粒子数。以ISO Class 5为例，静态下每立方米≥0.5μm粒子≤3520个，≥5μm粒子≤29个；Class 8级则允许≥0.5μm粒子≤3520000个，≥5μm粒子≤29000个。

企业需注意“静态”与“动态”的区别：静态是设备运行但无人员操作的状态，动态是生产中的真实场景——动态下粒子数会因人员活动、设备运行增加2-5倍，因此验证时需同时检测两种状态，日常监测以动态为主。

比如某医药厂的B级无菌区（ISO Class 5），静态检测需满足≥0.5μm粒子≤3520个/m³，动态下需控制在≤35200个/m³；若动态超标，可能是人员防护服未按要求消毒，或传递窗密封不严。

悬浮粒子：洁净度的‘直接载体’

悬浮粒子是洁净度的“直接体现者”，检测需用激光粒子计数器，遵循GB/T 16292-2010。采样点数量按面积计算：≤50㎡设3个点，50-100㎡设5个点，>100㎡每增加20-30㎡加1个点，最少3个点。

采样量也有要求：ISO Class 5级每个点需采1L空气，Class 8级采0.1L——采样量不足会导致数据偏差。比如检测Class 5级时，若某点只采了0.5L，即使粒子数为1760个/L，折算成1m³就是1760000个，明显超标。

日常监测中，企业需关注“粒子数波动”：若某区域粒子数突然上升，可能是过滤器失效（比如使用超过2年未更换），或风口被杂物堵塞。比如某电子厂的封装间，连续3天检测到0.5μm粒子数从3000个/m³涨到10000个/m³，拆开风口发现过滤器上积了一层粉尘。

还要注意“粒径分布”：若≥5μm粒子数超标，多是大颗粒污染（比如人员带入的毛发、设备磨损的碎屑）；≥0.5μm粒子超标则可能是过滤器漏风，或空气处理机组的表冷器结垢产生的微生物颗粒。

浮游菌与沉降菌：微生物污染的‘隐形杀手’

微生物污染是医药、食品行业的“大忌”，检测项目包括浮游菌（空气中的活菌）和沉降菌（沉降在表面的活菌）。浮游菌用撞击法（安德森采样器），采样量：Class 5级采100L空气，Class 8级采10L；沉降菌用φ90mm培养皿，每10㎡放1个，暴露4小时后培养。

指标要求：医药A级区浮游菌≤1cfu/m³，沉降菌≤1cfu/皿；D级区浮游菌≤100cfu/m³，沉降菌≤10cfu/皿。动态下的微生物数会大幅增加——比如医药B级区静态浮游菌≤10cfu/m³，动态需≤100cfu/m³。

若检测到微生物超标，需排查：人员手消毒是否彻底？设备表面是否有积尘？空调机组的加湿系统是否滋生细菌？比如某食品厂的烘焙间（Class 8级），沉降菌检测发现某皿有15cfu，查监控发现员工操作时未戴帽子，头发掉落在培养皿旁。

特殊行业需额外关注：比如生物制药厂的疫苗生产间，需检测“芽孢杆菌”等致病菌；食品厂需检测“金黄色葡萄球菌”“大肠杆菌”，确保产品安全。

风速与风量：气流组织的‘动力源’

风速与风量决定了洁净间的气流方向和强度，是保障“单向流”或“乱流”效果的关键。单向流洁净间（如Class 5级）要求风速0.36-0.54m/s（GB 50073），乱流洁净间无强制风速要求，但需保证风量满足换气次数。

检测风速用热球风速仪，在风口下方10cm处测量，每个风口测3个点取平均值；风量用风量罩直接测量，或用“风速×风口面积”计算。比如一个1m×0.5m的风口，风速0.4m/s，风量就是0.4×1×0.5×3600=720m³/h。

风速偏差需控制在±20%以内——比如某单向流洁净间的设计风速0.45m/s，若实测某风口风速0.35m/s，偏差-22%，会导致该区域气流减弱，粒子堆积。

风量不足的后果更严重：比如某Class 7级洁净间（设计风量1000m³/h），实测风量800m³/h，换气次数从60次/h降到48次/h，会导致VOC（挥发性有机物）无法及时排出，影响电子元件的焊接质量。

压力差：洁净区的‘防护屏障’

压力差是洁净间“防污染”的核心——洁净区需保持正压，防止外界未净化空气渗入。GB 50073规定：不同等级洁净区之间的压差≥5Pa，洁净区与室外的压差≥10Pa；医药行业的更衣室、缓冲间与生产区的压差也需≥5Pa。

检测用微压计，在门关闭状态下测量——比如生产区与走廊的压差，需测走廊侧和生产区侧的压力差。若压差为负数（生产区压力低于走廊），会导致走廊的粉尘、细菌进入生产区。

举个例子：某制药厂的胶囊填充间（D级），设计与走廊压差+5Pa，实测为+2Pa——排查发现，走廊的排风口风速过大，导致生产区压力被“抽走”；调整排风口风量后，压差恢复正常。

压力差还需“梯度控制”：比如医药企业的流程是“更衣室→缓冲间→洁净区→核心区”，每个区域的压力依次升高5Pa，形成“防污染阶梯”；若缓冲间压力低于更衣室，会导致更衣室的污染物直接进入洁净区。

温度与湿度：工艺与微生物的‘双控指标’

温度与湿度不仅影响员工舒适度，更关系到工艺稳定性和微生物繁殖。GB 50073规定：洁净区温度18-26℃，湿度45%-65%；电子行业需更严格：温度18-24℃，湿度40%-60%（防止静电）；医药行业温度18-26℃，湿度45%-65%（抑制微生物）。

检测用温湿度计，布点同悬浮粒子：≤50㎡设3个点，>50㎡每增加20㎡加1个点。测量时需关闭门窗，稳定30分钟后读数。

温度偏差需≤±2℃，湿度≤±5%——比如某电子厂的SMT车间，设计温度22℃，实测25℃，偏差+13%，会导致锡膏粘度降低，焊接时出现“虚焊”；某医药厂的仓库湿度70%，超过上限5%，导致中药材发霉。

特殊工艺需特殊控制：比如光刻胶存储间要求温度15-20℃，湿度≤40%——若湿度超过40%，光刻胶会吸收水分，涂覆时产生气泡，影响芯片良率；疫苗冷库要求温度2-8℃，湿度≤60%，防止疫苗失效。

照度与噪声：人员体验的‘双维度’

照度是洁净间的“视觉基础”，GB 50073规定：洁净区照度≥300lx，辅助区≥200lx。检测用照度计，在距离地面0.8m处测量，采样点间距≤2m。比如某电子厂的组装线，照度只有200lx，导致员工看错元件，错装率从0.1%升到1%。

噪声是“隐形干扰源”，GB 50073规定洁净区噪声≤65dB(A)。检测用声级计，在人员操作位置（距离地面1.2m）测量。比如某洁净间的风机噪声68dB(A)，超过上限3dB，员工长期工作会出现耳鸣；某医药厂的灌装机噪声70dB(A)，导致员工无法听清报警声。

提升照度的方法：选用LED无尘灯，增加灯具数量（但需注意风口布局，避免遮挡气流）；降低噪声的方法：选用低噪声风机，安装消声器，设备基础做减震处理——比如某电子厂将风机换成“静音型”，噪声从70dB降到60dB，员工投诉率下降80%。

需避免“过度照明”：比如某洁净间安装了500lx的灯具，虽满足要求，但会导致员工眼睛疲劳，反而影响效率；噪声也不是“越低越好”——低于40dB(A)会让员工感到“压抑”，影响沟通。

表面洁净度：易被忽视的‘污染死角’

表面洁净度包括设备表面、墙面、地面的粒子和微生物，是“隐性污染”的重灾区。检测粒子用表面粒子计数器，检测微生物用“擦拭法”：用无菌棉签擦拭100cm²面积，放入培养基培养48小时计数。

指标要求：医药行业设备表面微生物≤10cfu/100cm²，电子行业表面粒子（0.5μm）≤100个/cm²。比如某半导体厂的晶圆承载台，表面粒子检测发现0.5μm粒子150个/cm²，导致晶圆表面出现“划痕”，良率下降5%。

清洁方法很重要：设备表面需用无尘布蘸异丙醇擦拭，墙面用中性清洁剂（避免腐蚀），地面用防静电地板清洁剂——若用普通抹布清洁，会残留纤维，成为粒子来源。比如某食品厂的包装机表面，擦拭检测发现微生物20cfu/100cm²，查清洁记录发现员工用普通毛巾擦设备，未用酒精消毒。

日常维护需“定点定人”：比如设备表面每天用无尘布擦1次，墙面每周擦1次，地面每天拖2次——建立“清洁台账”，记录清洁时间、人员、方法，便于追溯问题。