CMA认证资质现场评审时仪器设备校准的核查要点

CMA认证是检验检测机构出具可信数据的核心资质，而仪器设备校准的核查是现场评审的“必考题”——它直接关联检测结果的准确性与量值溯源性，是机构质量管理体系有效性的重要体现。本文聚焦CMA现场评审中仪器校准的核心核查要点，拆解评审逻辑与关键细节，为机构合规准备提供参考。

校准证书的有效性核查

校准证书是仪器“合格”的核心凭证，评审首查证书的“合法性”：需由CNAS认可或法定计量检定机构签发，非资质机构的证书无效。其次查“时效性”：设备需在证书有效期内使用，超期未校准的设备需提供临时验证记录（如标准物质比对），否则视为不符合。

再查“完整性”：证书需包含设备名称、型号、唯一编号（与实物一致）、校准项目、依据标准（如JJF 1071-2010）、标准器信息（编号、溯源证书号）、测量不确定度及结论。若结论为“部分合格”，需核查机构是否评估了不合格参数对当前检测项目的影响——未影响的需标注“准用”，影响的则需停用。

例如，某气相色谱仪校准证书显示“柱温箱精度偏差+1℃（允许误差±0.5℃）”，若机构仅用其测“保留时间定性”（对柱温精度要求低），则可标注“准用”；若用于“峰面积定量”（对柱温敏感），则需重新校准。

校准参数与检测方法的匹配性核查

校准的本质是“为检测方法服务”，评审中需严格核查“校准参数覆盖检测要求”：若检测方法要求pH计的测量范围是0-14pH、精度±0.02pH，校准需覆盖该范围且精度符合；若检测项目需测“食品中铅含量0.1-10mg/kg”，原子吸收光谱仪的校准量程需至少到10mg/kg，否则无法满足需求。

还要查“校准条件与检测条件一致”：若检测要求恒温培养箱在37℃±0.5℃工作，而校准是在25℃下完成的，需确认温度差异是否影响结果——必要时需在检测中引入温度修正，或重新在37℃下校准。

此外，需关注“校准参数的关联性”：例如，测“水中COD”的消解仪，需校准“消解温度（165℃±2℃）”和“消解时间（20min±1min）”两个参数，缺一个都会导致检测结果偏差。

校准溯源性的确认

溯源性是CMA的“底线要求”，评审中需追根溯源核查“标准器的溯源链”：校准用标准器需有有效的资质证书，且证书签发机构需能溯源至国家基准或国际标准。

例如，校准电子天平的标准砝码，需查其证书是否来自“省级计量科学研究院”（法定机构），且注明“溯源至国家质量基准”；校准分光光度计的标准滤光片，需查其生产厂家是否有CNAS认可，滤光片的溯源证书是否在有效期内。

还要确认“标准器的技术能力匹配”：标准器的测量不确定度需小于被校准设备允许误差的1/3（或符合规范）。例如，被校准天平的允许误差为±0.1mg，所用标准砝码的扩展不确定度需≤0.03mg，否则校准结果的可靠性不足。

校准状态标识的规范性核查

校准状态标识是仪器“可用与否”的直观信号，评审中需核查“标识的准确性与规范性”：

1、“合格”标识：用于全参数符合要求的设备，需标注校准日期、有效期、校准机构简称（如“2024-03-15校准，有效期至2024-09-14，XX计量院”）。

2、“准用”标识：用于部分参数符合、但不影响当前检测的设备（如某显微镜仅用于“形态观察”，而校准中发现“放大倍数略有偏差”），需标注“准用范围”（如“仅用于细菌形态观察”）。

3、“停用”标识：用于不合格、超期或故障设备，需标注原因（如“2024-06-01超期未校准”“波长偏差超标”），并移出检测区域或加贴封条。

还要查标识的“可见性”：需贴在设备正面面板等明显位置，无模糊、脱落或错误（如“合格”标识贴在超期设备上）。

期间核查的实施情况核查

期间核查是“校准间隙的稳定性监控”，评审中需核查“计划-执行-记录”的闭环：

1、核查计划：是否覆盖关键设备（如气质联用仪、标准砝码），计划是否明确周期（如每3个月1次）、方法（如标准物质验证、设备比对）。

2、方法适宜性：例如，对移液器的核查用“重量法”（移取纯水称重，计算体积偏差）；对恒温恒湿箱的核查用“多点测温法”（用校准过的温度计测箱内5个点的温度，看波动是否≤±0.5℃）。

3、记录完整性：需记录核查时间、人员、所用标准物质（如“GBW08608 水中COD标准物质”）、测量结果（如“移液器移取1mL纯水，称重1.002g，偏差+0.2%”）、判定结论（如“符合要求”）。

若核查结果超标（如恒温箱温度波动达±1℃），需查是否采取了纠正措施（如重新校准、维修），并验证措施有效性（如维修后再次核查温度波动≤0.5℃）。

校准结果的应用与修正

校准不是“为了拿证书”，而是“为了用结果”，评审中需核查“校准数据的落地”：

1、修正值的使用：若校准证书显示某温度计在50℃时的修正值为+0.2℃，检测中测到的50℃需修正为50.2℃——需查检测记录中是否有修正痕迹（如“原始值50℃，修正后50.2℃”），是否将修正值写入作业指导书。

2、校准结果的验证：例如，pH计校准后，需用pH=4.00、7.00、10.00的标准缓冲溶液验证，结果需在±0.02pH内，验证记录需留存。

3、不合格结果的追溯：若校准发现某设备偏差超标（如电子天平重复性误差达±0.3mg，允许误差±0.1mg），需查是否停止使用该设备，是否对之前1个月的检测数据进行追溯（如重新检测或评估误差影响）。

设备校准计划的合理性核查

校准计划需“因设备而异”，评审中需核查“计划的科学性”：

1、制定依据：是否结合设备的使用频率（如每天用的pH计，周期6个月）、稳定性（如砝码，周期1-2年）、检测项目重要性（如用于仲裁检测的设备，周期缩短）。

2、执行情况：是否按计划完成校准，若未按时（如因校准机构排期延迟），需查是否采取了临时措施（如增加期间核查频次、使用备用设备）。

3、计划调整：若设备使用频率增加（如从每周1次变为每天1次），是否缩短了校准周期（如从1年改为6个月）；若设备长期稳定（如连续3次校准无偏差），是否延长了周期（如从6个月改为1年），调整理由需记录在案。