CMA认证资质现场评审时内部质量控制的核查

CMA认证（检验检测机构资质认定）是保障检验检测数据准确性、可靠性的核心制度，内部质量控制（以下简称“内控”）作为机构质量体系的关键支撑，是现场评审中验证机构持续能力的重点核查环节。评审专家通过梳理内控的策划、执行、记录与改进全流程，确认机构是否具备稳定输出可靠结果的能力。

内控计划的系统性与针对性核查

现场评审首先聚焦内控计划的完整性——是否覆盖机构所有检测项目（包括新开展、高风险及人员/设备变动频繁的项目），是否明确各项目的质控频次、方法（平行样、加标回收、质控样等）与判定标准。例如，食品检测机构新增的婴幼儿配方乳粉三聚氰胺项目，若计划中未针对其高风险特性增加质控频次（如每批样品10%平行样），评审会认为计划缺乏针对性。

计划与风险评估的匹配度是另一重点。若某项目因人员变动大被列为高风险，计划中是否将质控频次从每月1次提至每两周1次？评审专家会对比机构的《风险清单》与《年度内控计划》，验证两者的对应关系。

此外，计划需明确判定依据——如平行样相对偏差≤5%、加标回收率80%-120%（依项目调整）。若仅写“实施平行样”却无判定标准，评审会判定计划不具备可操作性。

质控方法的适用性与执行规范性核查

评审会根据检测项目特点核查方法选择的合理性：痕量元素（如水中汞）适合用有证质控样（CRM）监控，避免基体干扰；基体复杂的土壤重金属检测则需加标回收反映实际样品准确性。若机构对痕量汞检测采用加标回收而非质控样，评审会质疑方法适用性。

执行规范性需紧扣SOP：平行样需同一人员、同一设备、同一时间制备，称量误差≤0.1%；加标回收的加标量需为样品含量的0.5-2倍（如样品铅含量1mg/kg，加标量0.5-2mg/kg）。若某人员加标量为样品的5倍，超出标准范围，评审会判定执行不规范。

新质控方法（如移动平均法）需验证有效性——用已知结果的样品测试，确认能准确识别异常。若机构未做验证就推广新方法，评审会认为内控可靠性存疑。

质控数据的记录与可追溯性核查

完整记录是内控可追溯的核心，需包含“5W1H”：Who（实施人）、What（项目/方法）、When（时间）、Where（设备）、Why（判定依据）、How（步骤）。若某机构平行样记录仅写“结果合格”，未记称量人员与天平型号，评审会认为记录不完整。

电子化记录需核查权限与日志：LIMS系统是否限制数据修改权限，是否保留操作日志（如修改时间、人员及原因）。若系统无日志功能，无法追溯数据变更，评审会判定存在篡改风险。

记录一致性也需验证：内控记录的样品编号、仪器参数需与原始检测记录一致，质控样批号需与采购记录对应。若批号前后矛盾，评审会质疑记录真实性。

异常结果的识别与纠正措施有效性核查

异常结果的处理流程是内控的“试金石”。若质控样结果超出判定标准（如黄曲霉毒素B1质控样结果5.5μg/kg，标准4.0-5.0μg/kg），机构是否24小时内启动调查？

调查需覆盖“人、机、料、法、环”：是人员加样错误、仪器柱效下降、试剂污染还是环境湿度超标？若仅归因“人员失误”却未验证，评审会认为调查不充分。

纠正措施需验证有效性：若因试剂污染导致异常，更换试剂后需重新测试质控样，结果回到合格范围且连续3批稳定，评审才认可改进有效。若仅换试剂未复测，评审会判定改进不到位。

人员能力与内控执行的匹配性核查

人员资质是基础：实施内控的人员需持有“内部质量控制”培训证书，通过操作考核（如平行样测试得分≥90分）。若新员工未培训就独立实施内控，评审会认为存在风险。

现场观察操作规范性：如做平行样时，人员是否严格按SOP称量（误差≤0.001g）、使用移液器（垂直吸液、缓慢释放）。若操作时移液器倾斜导致加样误差超5%，评审会判定人员能力不足。

年度能力评估需落地：机构需通过盲样测试、操作考核评估人员内控能力，对不合格者进行再培训或调岗。若某人员连续两次考核不合格却未处理，评审会认为人员管理有漏洞。

质控品的管理规范性核查

质控品需溯源：采购自有资质供应商（如ISO17034认证），保留CRM证书与采购记录。若使用无CRM证书的质控样，评审会认为质控品不可靠，内控结果无效。

存储条件需合规：低温质控样（如血清激素）需全程冷链运输，存储冰箱温度每日记录（2-8℃）。若运输温度曾达15℃且未验证有效性，评审会判定质控品失效。

使用前需检查状态：液体质控样是否有沉淀、浑浊，固体样是否吸潮结块。若使用有沉淀的质控样却未处理，评审会认为内控结果不准确。

设备状态与内控实施的协同性核查

设备需在校准有效期内：天平、气相色谱仪等用于内控的设备，校准证书需在有效期内，分度值符合检测要求（如称量1g样品需用0.1mg分度值天平）。若天平未校准就用于质控样称量，评审会判定设备不符合要求。

维护记录需完整：液相色谱仪泵密封垫需每6个月更换，进样针每批样品后清洗，柱压需定期记录（≤200bar）。若柱压达250bar却未维护，评审会认为设备状态不佳，影响内控结果。

设备状态需与内控匹配：如光谱仪做质控样时，基线漂移超SOP要求（≤0.002AU），机构未调整设备就继续测试，评审会判定设备与内控不协同。