CMA认证资质现场评审时专家关注的重点问题汇总

CMA（检验检测机构资质认定）现场评审是机构获得或保持资质的核心环节，专家通过实地核查、资料审查与人员访谈，验证是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）等标准。本文汇总评审中专家重点关注的问题，帮助机构精准筹备。

管理体系的实际运行有效性

专家首先核查体系文件的符合性——若手册照搬模板未覆盖自身检测领域（如新增环境检测未纳入），或程序文件与操作脱节（如规定“样品双人接收”却无签字记录），会要求调整文件以匹配实际。

内部审核的深度是关键。若内审仅检查文件未现场核查（如未查微生物实验室的无菌操作），或内审员不具备对应领域专业能力，专家会质疑内审的有效性，要求补充内审计划与核查记录。

管理评审需解决实际问题。若仅总结成绩未分析“设备故障率上升”“能力验证不满意”等痛点，或未输出具体改进措施（如仅写“加强培训”却无落地计划），会被要求补充改进证据（如培训方案、设备维护记录）。

职责落实情况需验证。质量负责人若未参与不符合项整改的审核，技术负责人若不掌握新设备的技术参数，均会被视为职责缺失，需提供履职痕迹（如质量负责人的审核签字、技术负责人的设备验收单）。

设备与环境条件的符合性

设备的量值溯源是核心。专家会核查校准/检定证书：

一、是否溯源至国家计量基准（如非资质机构出具的校准证无效）。

二、校准参数是否覆盖检测项目（如COD检测需设备量程0-1000mg/L，若校准仅至500mg/L则不符合）。

三、校准周期是否合规（强检设备需按周期检定，自校设备需有自校规程）。

设备的使用与维护需留痕。若无日常使用记录（如气相色谱仪的操作时间、检测项目、操作人员），或维护计划未执行（如pH计未按每月校准电极），会要求补充记录；故障设备需贴“停用”标识，若仍在使用，直接判定不符合。

环境条件的控制需精准。对有温湿度要求的项目（如混凝土抗压强度检测需温度20±2℃、湿度≥95%），会查实时监控记录（如温湿度计的连续数据）；若环境超出范围（如温湿度计显示25℃），需说明对检测结果的影响，否则需重新检测。

环境干扰需排除。若光谱分析实验室紧邻电梯未采取隔振措施，或微生物实验室与化学检测室共用空调导致交叉污染，会被要求整改，因振动或污染会直接影响检测结果的稳定性。

人员能力与培训的落地性

人员资质需匹配岗位。检测人员需有对应领域的学历（如化学检测需化学相关专业）与经验（如3年以上检测经历）；授权签字人需满足“中级及以上职称+3年以上检测经验”，若仅初级职称或经验不足，会被取消授权资格。

培训需有效。若年度培训计划仅“签到”无考核（如未做笔试或实操评估），或未覆盖标准更新（如GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》修订后未培训），会要求补充考核记录（如培训后的实操视频、笔试成绩）。

现场操作考核是关键。评审中会随机抽取检测人员进行实操（如液相色谱仪的样品前处理、pH计的校准），若操作人员不熟悉步骤（如未冲洗色谱柱就进样），或对异常情况无应对（如pH计校准失败不知如何排查），会判定能力不足。

授权签字人需履职。专家会询问“如何审核检测报告”“某标准中限量值的判定依据”等问题，若回答模糊（如“按领导要求签字”），会要求重新评估其资格，因授权签字人需对报告的准确性负责。

样品管理的全流程可控性

样品接收需规范。唯一性标识（如“样品编号+日期”）需清晰，若重复或无状态记录（如食品样品过期未标注），会质疑样品的代表性；需确认客户需求（如检测方法为GB/T 18883-2020《室内空气质量标准》），避免错检。

样品存储需合规。不同样品的存储条件差异大：药品样品需冷藏（2-8℃），需查冷藏柜温度记录；固体废物样品需避光，需查存储区域的光照控制；易燃易爆样品需单独存放，需查防火防爆措施。若存储不当（如土壤样品受潮），需重新采样。

样品处置需追溯。检测后的样品需按规定保留（如水质样品保留7天），保留期内若客户提出异议，需能复现检测过程；废弃样品需交给有资质的单位处置，需提供处置合同与记录，若随意丢弃，会判定不符合。

样品流转需跟踪。样品从“接收-存储-检测-处置”的全流程需有记录，若某样品“丢失”或“混淆”无流转痕，会直接影响结果可信度，如某机构土壤样品未贴标识导致客户样品混淆，需整改。

检测方法的合规性

方法选择需现行有效。若使用已废止的标准（如GB/T 22388-2008《奶粉中三聚氰胺的测定》已被GB 31658.1-2021替代），直接判定不符合；若使用非标方法（如自行开发的快速检测法），需提供验证报告（如精密度、准确度、检出限的验证数据）。

方法实施需严格一致。若检测过程偏离标准方法（如GB/T 11893-1989《水质 总磷的测定》要求消解30分钟，实际仅消解20分钟），需提供偏离的验证证据（如证明20分钟消解能达到相同效果）；若无验证，会判定方法实施错误。

方法更新需及时。标准修订后，需在6个月内完成方法换版，包括更新作业指导书、培训人员、验证设备适用性；若未及时更新GB 5009.12-2017《食品中铅的测定》仍使用旧版方法，会要求立即整改。

作业指导书需实用。需细化到操作步骤（如“液相色谱仪的流动相配置：乙腈-水=70:30，超声脱气30分钟”），若过于简略（如仅写“按仪器说明书操作”），会导致操作人员理解偏差，需补充细节。

记录与报告的真实性

原始记录需“实时、完整、准确”。实时指记录需在检测过程中同步填写（如滴定法需记录每滴加的体积）；完整指需包含设备编号、环境温湿度、样品编号、检测参数、计算公式、操作人员签名；准确指数据不得随意涂改，若需修改需划改并签字（如“25.6”改为“26.6”需写“25.6→26.6 张三 2024.5.10”）。

电子记录需不可篡改。若使用LIMS系统记录，需保证“操作留痕”（如修改记录需审批，保留修改日志）；若电子记录可随意删除或修改，会要求补充手写记录或升级系统。

检测报告需符合标准要求。报告需包含“CMA标识、检测依据、样品信息、检测结果、不确定度（若有）、授权签字人签名、报告日期”等要素；若报告未标注“CMA”或“检测依据”，会被视为无效报告；若授权签字人未签字，需重新出具。

报告的审核流程需落实。报告需经“检测人员自检-组长审核-授权签字人批准”三级审核，若审核记录缺失（如仅授权签字人签字，无组长审核痕迹），会质疑报告的准确性，如某机构报告中“浓度单位”写错（将“mg/L”写成“g/L”），因未审核被评审发现，需召回报告并整改。

内部质量控制与外部比对的有效性

内部质量控制需常态化。需制定年度质控计划，包括空白试验、平行样、加标回收、密码样检测等；例如，水质检测中，空白试验的吸光度需≤0.02，若超出需排查“试剂污染”；平行样的相对偏差需≤5%，若超出需重新检测。

质控数据的分析需科学。需用“控制图”（如X-R图）分析质控数据，若数据超出“控制限”（如平均值±3σ），需立即查找原因（如设备漂移、试剂过期），并采取纠正措施（如重新校准设备、更换试剂）；若仅记录数据未分析，会要求补充分析报告。

外部比对需覆盖关键项目。需参加能力验证（如CNAS组织的“水中氨氮”能力验证）或实验室间比对（如与同行机构的比对）；若能力验证结果为“不满意”，需分析原因（如“标准溶液配制错误”），并实施改进（如重新培训人员、更换标准物质），需提供改进后的验证数据。

比对结果的应用需落地。若外部比对结果“满意”，需总结经验；若“不满意”，需将改进措施纳入管理体系；例如，某机构“土壤中重金属”能力验证不满意，原因是“消解不完全”，改进后修订了“消解程序”（延长消解时间至2小时），并对操作人员进行了培训。

不符合项的整改与预防

不符合项需如实记录。评审中发现的问题（如设备未校准、记录不完整）需如实填写，不得隐瞒；若隐瞒，会加重评审结论（如从“推荐通过”改为“需要整改后再评”）。

根本原因分析需深入。纠正措施的核心是“找根本原因”，而非“解决表面问题”；例如，“样品混淆”的表面原因是“未贴标识”，根本原因是“样品管理程序未要求双人贴标”，需修订程序文件并培训人员；若仅“补贴标识”，未解决根本问题，会被判定整改无效。

整改需验证。整改后需提供证据（如校准证书、培训记录、改进后的程序文件），专家会核查有效性；例如，某机构“设备未按周期校准”，整改后需提供“校准证书”和“校准计划执行记录”，确认校准参数覆盖检测项目。

预防措施需前置。需通过“内部审核、客户投诉、质控数据”识别潜在不符合项（如“新员工操作不熟练”），并采取预防措施（如“新员工需跟岗培训1个月，考核合格后授权操作”）；若未制定预防措施，会要求补充“风险评估报告”。