CMA认证资质现场评审中不符合项的整改流程步骤

CMA认证是检验检测机构开展法定检测的核心资质，现场评审中因体系运行偏差、人员能力不足等问题产生不符合项是常见情形。整改不符合项是通过CMA评审的关键环节，需遵循“明确问题-分析原因-落实措施-验证效果”的闭环流程，确保整改彻底且符合RB/T 214-2017等准则要求。本文结合CMA评审规则，详细拆解不符合项整改的关键步骤与操作要点，助力机构高效完成整改。

一、精准识别不符合项的分类与边界

CMA现场评审的不符合项按严重程度分为两类：严重不符合（如体系失效、数据造假、关键设备未校准）与一般不符合（如文件表述模糊、人员培训记录缺失）。严重不符合会直接影响评审结论，需立即停工整改；一般不符合虽不危及体系整体有效性，但需限期完善。机构收到评审报告后，首要任务是确认不符合项的描述边界——若对评审组的问题描述有异议（如“人员未培训”实际是培训记录未归档），需在2个工作日内与评审组沟通澄清，避免因理解偏差导致整改方向错误。

二、用工具深挖不符合项的根本原因

整改的核心是解决“为什么”，而非“怎么做”。机构需用5W1H（Who/When/Where/What/Why/How）或鱼骨图工具分析根本原因。例如，针对“某批次检测数据偏差”的不符合项，需追问：“Who（谁操作的？）”“What（用了什么设备？）”“Why（设备是否校准？）”——若最终发现是“设备校准周期超期”，则根本原因是“设备管理程序中未明确校准提醒机制”，而非表面的“人员忘校准”。需避免“归因于人员失误”的敷衍分析，要触及体系或制度漏洞。

三、按SMART原则制定整改计划

整改计划需符合SMART原则：Specific（具体）——如“修订《设备管理程序》，增加校准到期前15天自动提醒功能”；Measurable（可衡量）——如“设备管理员能通过系统查看30天内到期的校准任务”；Achievable（可实现）——如“依托现有OA系统开发提醒功能，无需额外采购软件”；Relevant（相关）——如“提醒功能直接解决校准超期问题”；Time-bound（限时）——如“2024年7月10日前完成程序修订与系统调试”。计划需明确责任人（如设备管理员张三）、验证方法（如系统演示），确保每一步可落地。

四、严格实施整改并记录过程

实施环节需“按计划执行、留痕操作”。例如，针对“人员未掌握新检测方法”的不符合项，整改措施为“组织GB/T 223.5-2020方法培训”：

第一步，由技术负责人联系省级计量院专家担任讲师。

第二步，通知检测员于7月5日参加培训，签到表需本人签名。

第三步，培训后进行闭卷考试（80分合格），不合格者需重学。

第四步，将培训课件、签到表、考试成绩归档至“人员培训记录”文件夹。实施过程中若遇变更（如讲师临时有事），需及时调整计划并记录原因（如“因讲师出差，培训延期至7月8日，已通知所有人员”）。

五、系统收集整改证据支撑有效性

整改证据是验证的核心依据，需覆盖“原因-措施-结果”全链条。常见证据类型包括：文件类（修订后的程序文件、培训计划）、记录类（签到表、考试成绩、设备校准证书）、实物类（新购设备的发票、维修记录）、验证类（内部审核报告、现场测试数据）。例如，针对“实验室温湿度未达标”的整改，证据需包含：“温湿度计校准证书（证明设备准确）、温湿度监控记录（近7天数据符合要求）、空调维修单（证明设备已修复）”。证据需真实可追溯——如培训签到表需有手写签名，而非电子签名；校准证书需有CNAS或CMA标志，确保资质合规。

六、通过内部验证确认整改效果

内部验证是整改的“自我检查”，需由独立于整改实施的人员（如质量监督员、技术负责人）完成。验证方法包括：文件审核（检查修订后的程序是否符合RB/T 214-2017要求）、现场测试（让检测员用新方法做样，查看结果准确性）、人员访谈（询问“温湿度要求是多少？如何监控？”）、数据复核（抽查3份近期报告，确认温湿度记录完整）。验证后需出具《内部验证报告》，内容包括：验证对象（不符合项编号）、验证方法、验证结果（如“抽查的3份报告均有温湿度记录，数据符合要求”）、结论（“整改有效”）。若验证发现问题（如“某检测员对温湿度要求回答错误”），需重新培训并再次验证，直至符合要求。

七、规范提交整改报告与跟踪验证

整改完成后，需按评审机构要求提交《整改报告》。报告格式需与评审报告对应，内容包括：

1、不符合项信息（编号、描述、分类）。

2、原因分析（根本原因及分析工具）。

3、整改措施（具体操作步骤）。

4、实施证据（清单+附件）。

5、内部验证结果（方法、结论）。例如，针对“人员培训记录缺失”的整改，证据清单需写“《2024年7月检测方法培训计划》（附件1）、培训签到表（附件2）、考试成绩（附件3）”。提交后，评审组会进行跟踪验证——若整改涉及文件修订，可能通过资料审查确认；若涉及现场操作（如设备校准），可能安排现场复评。机构需配合提供原始证据（如校准证书原件），确保验证通过。

八、建立长效机制杜绝问题复发

整改的终极目标是“避免同类问题再次发生”。机构需将整改措施转化为体系文件：例如，针对“设备校准超期”，需在《设备管理程序》中增加“校准到期前15天系统自动提醒”；针对“人员培训不足”，需在《人员能力管理程序》中规定“每年至少开展2次检测方法培训，培训后需考试”。此外，需通过定期内部审核（每半年1次）、管理评审（每年1次）监控体系运行，及时发现潜在问题。例如，内部审核时需检查“设备校准提醒功能是否正常”“人员培训记录是否完整”，确保整改措施持续有效。