CMA认证资质有效期内新增检测项目的办理流程

CMA（检验检测机构资质认定）是我国对检验检测机构的强制性资质要求，有效期通常为6年。在有效期内，机构因业务扩展需新增检测项目时，需遵循规范流程确保新增能力符合资质认定要求。新增项目流程涉及前期评估、资料准备、申请提交、现场评审、整改确认等关键环节，每一步的规范性直接影响项目获批效率，是机构维持和扩展检测能力的重要工作。

新增检测项目的前期评估与策划

在启动新增项目前，机构需先开展技术能力评估，核心是确认自身是否具备开展该项目的基础条件。

首先需核查检测方法的适用性：若采用标准方法，需确认标准为现行有效版本（如GB、JJF等）；若为非标准方法，需评估方法的科学性和可靠性，例如是否经过验证或同行评审。

其次是设备与人员能力评估：设备需满足方法对量程、精度的要求，例如新增重金属检测项目需确认原子吸收光谱仪的检出限是否符合GB 5009.12的要求；人员需具备对应领域的专业背景，例如食品检测项目需有食品相关专业学历或培训经历，且需通过内部考核。

此外，还需评估环境条件的匹配性：例如微生物检测项目需无菌室，需确认无菌室的洁净度等级（如万级或百级）是否符合方法要求；同时，需考虑新增项目与原有资质的协同性，如是否可共享原有设备或人员，以降低成本。前期评估若不充分，可能导致后续申请被退回或评审不通过。

新增项目的技术文件准备

技术文件是证明机构具备新增项目能力的核心资料，需完整覆盖“人、机、料、法、环、测”各环节。

一、方法文件：标准方法需提供现行标准文本或有效性证明（如中国标准出版社的最新版）；非标准方法需提供方法确认记录，包括精密度、准确度、检出限等验证数据，例如采用加标回收实验验证准确度，回收范围需符合方法要求（如80%-120%）。

其次是设备与校准文件：需提供设备的校准/检定证书，证书需注明溯源至国家计量基准，例如天平的校准证书需包含最大允许误差、重复性等参数；若设备为自校准，需提供自校准规程和校准记录。

人员资质文件：需提供新增项目相关人员的培训记录（如参加方法培训的证书）、上岗证（需注明授权的项目范围）、能力考核记录（如模拟实验的结果评价）。例如，气相色谱仪操作员需通过气相色谱分析的考核，成绩需达80分以上。

此外，还需准备作业指导书（SOP）、环境监测记录（如温湿度日志）、质量控制计划（如室内质控的频率和判定标准）。作业指导书需详细描述操作步骤，例如样品前处理的时间、温度、试剂用量，避免歧义；质量控制计划需明确失控时的纠正措施，例如平行样相对偏差超过5%时，需重新检测。

向资质认定部门提交申请

申请需通过“全国检验检测机构资质认定管理系统”在线提交（部分地区仍需线下提交），需确保资料完整准确。

一、申请书填写：需明确“新增检测项目”类型，准确填写项目名称（如“食品中铅的测定”）、依据标准（如GB 5009.12-2017）、参数范围（如0.01mg/kg-10mg/kg），避免使用模糊表述（如“重金属检测”需细化为具体元素）。

其次是技术能力附表：需按要求列出新增项目的“参数名称、方法名称、方法编号、设备名称、设备编号”，例如“铅；石墨炉原子吸收光谱法；GB 5009.12-2017；原子吸收光谱仪；AAS-001”，确保信息与技术文件一致。

还需提交的资料包括：原有CMA证书复印件、技术文件（方法确认、设备校准、人员资质等）、法律地位证明（如营业执照）。需注意申请时机：建议提前2-3个月提交，预留评审和整改时间；若资料存在遗漏（如未附方法有效性证明），资质认定部门会发出《补正材料通知书》，需在规定期限内补正，否则申请无效。

现场评审的筹备与配合

现场评审是验证机构实际能力的关键环节，需提前1-2周筹备。

一、模拟实验：按新增项目的方法检测3-5个样品（包括盲样或标准物质），验证结果的准确性，例如检测标准物质GBW08619（水中铅），结果需在不确定度范围内（如1.00±0.05mg/L）。

其次是人员与设备准备：组织人员熟悉方法和SOP，例如评审时可能提问“样品前处理为何用硝酸消解？”，需回答“硝酸可破坏有机物，避免干扰铅的测定”；检查设备状态，例如气相色谱仪的载气压力是否稳定，进样口温度是否符合方法要求（如250℃）。

环境条件确认：例如微生物检测项目需提前开启无菌室的空调和净化器，确保评审时洁净度达万级，温湿度为20-25℃、40%-60%；整理评审资料：将技术文件按“方法-设备-人员-环境-质控”顺序装订，方便评审员查阅。

评审中的配合：评审员会进行“现场实验”（如指定样品检测）和“人员考核”（如操作演示），需提供充足的样品（如新鲜蔬菜用于农药残留检测）、试剂（如色谱纯乙腈）和设备；回答问题需客观准确，避免猜测；若评审员提出疑问（如“为何这个样品的回收率只有70%？”），需及时查找原因（如消解不完全），并说明改进措施。

不符合项的整改与结果确认

若评审发现不符合项（如“作业指导书未包含样品保存条件”），需在规定期限内（通常15-30天）完成整改。

一、原因分析：需深入查找根本原因，而非表面现象，例如作业指导书遗漏保存条件，原因可能是“编制时未参考标准中的‘样品处理与保存’章节”。

其次是制定整改措施：针对原因提出可操作的措施，例如“补充作业指导书中的样品保存条件（4℃冷藏，保存7天），并重新评审SOP”；同时，需明确责任人和完成时间（如“由检测组组长张三负责，5月10日前完成”）。

实施整改：按措施执行，例如修改后的SOP需经技术负责人审批，并发至所有相关人员；组织人员培训，确保掌握新增的保存条件，培训需有签到表和考核记录（如笔试成绩90分）。

提交整改资料：需向资质认定部门提交《不符合项整改报告》，包含“不符合项描述、原因分析、整改措施、实施记录、验证结果”。例如，验证结果可提供“按修改后的SOP保存样品，7天后检测回收率达90%”的记录。资质认定部门审核通过后，会在原有CMA证书上增加新增项目，或颁发新的证书。

新增项目后的日常维护

新增项目获批后，需持续维护能力，确保符合资质要求。

一、质量控制：按质控计划定期开展平行样、加标回收、盲样检测，例如每月做2次平行样，相对偏差需≤5%；若出现失控（如偏差达8%），需立即查找原因（如设备漂移），并采取纠正措施（如重新校准设备）。

其次是人员能力保持：当方法更新（如GB 5009.12-2017修订为2023版），需及时组织培训，考核通过后方可继续操作；每年对人员进行能力再确认（如重新做模拟实验）。

设备维护：定期校准（如原子吸收光谱仪每年校准1次）、维护（如气相色谱仪的进样针每周清洗1次），保持设备状态良好；若设备故障，需记录故障原因、维修过程和验证结果（如维修后检测标准物质，结果符合要求）。

环境与记录管理：持续监测环境条件（如每天记录无菌室的洁净度），确保符合要求；保存所有记录（检测记录、质控记录、校准记录）至少5年，以备资质认定部门监督检查。例如，检测记录需包含“样品信息、检测方法、设备编号、人员签名、结果判定”等内容，不可随意涂改。