CMA认证资质新旧标准转换的过渡政策及要求说明

为贯彻实施《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2020），市场监管总局出台CMA认证资质新旧标准转换过渡政策，旨在衔接2015版旧标准与2020版新标准，保障机构资质延续及业务稳定性。过渡政策涉及适用范围、时间节点、资料要求、现场评审等关键环节，是机构完成转换的核心依据，需准确理解与执行。

过渡政策的适用范围

CMA新旧标准转换过渡政策主要适用于两类机构：

一、2020年12月1日（RB/T 214-2020实施日）前已取得CMA资质的机构。

二、过渡期间（2020年12月1日至2023年12月31日）申请资质延续、扩项或重大变更（如名称、地址、检测能力调整）的机构。

需明确的是，首次申请CMA资质的机构不适用过渡政策，需直接按照RB/T 214-2020及对应领域补充要求提交申请；而已有旧资质的机构，若在过渡期间未启动转换，2024年1月1日后旧资质将失效，需重新申请新版资质。

此外，机构若涉及“跨阶段转换”（如同时申请延续与扩项），需将所有业务范围同步按新版标准梳理，确保转换后资质覆盖的检测能力全符合要求。

转换的时间节点要求

过渡政策的核心时间边界为2020年12月1日至2023年12月31日，机构需在该期限内完成转换。具体时间要求分三类情况：

一、资质延续，需在旧资质到期前3个月内提交转换申请，避免有效期中断。

二、扩项或变更，需在申请时同步提交转换材料，与扩项/变更评审合并进行。

三、未到期但主动转换的机构，可随时向资质认定部门提出申请，不受有效期限制。

若机构因特殊原因（如评审资源紧张、整改难度大）无法在期限内完成，可向所在地省级市场监管部门申请延长过渡期限，最长不超过6个月，但需提供书面说明及整改计划。

需注意，2024年1月1日后，所有未完成转换的旧资质将自动失效，机构不得再以CMA名义开展检测活动，需重新申请新版资质。

旧标准资质的有效期管理

过渡期间，旧版CMA资质（按2015版标准取得）仍具备法律效力，机构可正常开展对应检测业务。但需明确：旧资质的有效期不影响转换要求，即便是未到期的旧资质，机构若在过渡期间申请扩项或变更，仍需按新版标准补充材料。

例如，机构旧资质有效期至2023年6月，若在2022年10月申请扩项，需同时提交新版质量手册、扩项项目的方法验证记录等材料，评审时将同时检查旧资质覆盖能力与新扩项能力的合规性。

此外，若机构在过渡期间未启动转换，旧资质到期后无法直接延续，需按首次申请流程重新提交新版材料，包括全范围的体系文件与能力验证记录。

转换所需的文件资料

机构申请转换需提交的资料需全面覆盖RB/T 214-2020的核心要素，主要包括：

1、新版《检验检测机构资质认定申请书》（需勾选“新旧标准转换”选项）。

2、旧版CMA资质证书复印件（正、副本）。

3、符合新版要求的质量手册与程序文件（需覆盖4.1组织、4.2人员、4.5检测方法等15个要素）。

4、管理体系运行证明（近12个月的内部审核报告、管理评审报告及整改记录）。

5、人员能力资料（授权签字人资格证明、关键岗位人员培训记录、年度能力评价表）。

6、设备与设施资料（设备校准/检定证书、期间核查记录、场所布局图及环境控制记录）。

7、检测方法资料（现行有效方法清单、方法验证/确认记录、偏离情况说明）。

8、其他补充资料（如外部能力验证结果、客户投诉处理记录）。

资料提交需注意电子化要求：部分省份已启用“全国检验检测机构资质认定管理系统”，需在线上传PDF格式文件，且每份资料需加盖机构公章；纸质资料需与电子资料一致，装订成册并标注页码。

若资料存在缺失或不符合要求，资质认定部门将一次性告知补正，补正时间一般不超过15个工作日，逾期未补正将视为放弃申请。

现场评审的重点调整

新旧标准转换的现场评审将重点核查新版标准新增或强化的条款，与旧版评审的核心差异包括：

1、风险评估与控制（4.5.30）：需检查机构是否建立全流程风险评估机制（如样品接收、检测操作、数据报告的风险识别），并制定应对措施（如异常数据的追溯流程）。

2、数据完整性（4.5.19）：需核查电子数据的存储与备份（如LIMS系统的权限管理、数据不可篡改设置），以及纸质记录的真实性（如原始记录的签字、日期完整性）。

3、外部提供资源控制（4.5.10）：需检查外部供应商（如试剂供应商、校准机构）的评估记录，以及外部人员（如外包检测人员）的资质审核。

4、人员能力评价（4.2.5）：需核查人员年度能力评价结果（如理论考试、操作考核、业绩评估），而非仅依赖培训记录。

5、方法的选择与验证（4.5.14）：需检查方法的现行有效性（如是否更新至最新版本），以及非标方法的确认流程（如验证其准确性、精密度）。

评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三类：“基本符合”需在15个工作日内完成整改并提交验证材料；“不符合”需重新申请评审。

此外，评审组将随机抽取检测项目进行现场试验，验证机构的实际操作是否符合新版要求（如样品处理的防护措施、数据记录的实时性）。

跨领域转换的特殊要求

若机构涉及多个检测领域（如同时开展食品、环境、机动车检测），转换时需同时满足RB/T 214-2020通用要求与对应领域的补充要求（如食品领域的RB/T 158-2021、环境领域的RB/T 215-2021）。

以食品检测机构为例，除通用要求外，还需符合：

1、场所要求：实验室需划分清洁区、缓冲区、检测区，避免交叉污染。

2、样品处理：需配备样品前处理专用设备（如微波消解仪），并记录样品制备过程的温度、时间。

3、人员要求：接触高风险样品的人员需持健康证，且定期开展生物安全培训。

4、设备要求：食品检测用试剂需单独存储，且有明确的标识（如“食品专用”）。

跨领域机构需针对每个领域单独准备资料，现场评审时将安排对应领域的专家进行检查，确保各领域能力均符合新版标准。

转换后的资质维持要求

机构完成转换取得新版CMA资质后，需持续满足RB/T 214-2020的运行要求，主要包括：

1、体系运行：每年至少开展1次内部审核与管理评审，及时整改发现的问题。

2、人员管理：每年度对所有人员进行能力评价，授权签字人需保持资格有效性（如定期参加培训）。

3、设备管理：按计划开展设备校准/检定与期间核查，记录设备的使用状态。

4、方法管理：及时更新检测方法至最新版本，对变更的方法重新进行验证。

5、数据管理：定期审查电子数据的存储情况，确保数据可追溯（如保存期限不少于6年）。

6、监督响应：配合市场监管部门的监督评审（如飞行检查、专项检查），及时提交整改报告。

若转换后发生重大变更（如扩项、地址变更），需在变更发生后30日内提交申请，按新版标准补充资料：扩项需提交新项的方法验证记录、人员培训证明；地址变更需提交新场所的布局图、环境检测报告。

常见问题的处理方式

机构在转换过程中常遇到的问题及解决方法：

1、过渡期间旧资质到期，转换评审未完成：可向省级市场监管部门申请“资质延续临时证明”，有效期一般不超过6个月，需提交评审进度说明与业务连续性计划。

2、转换评审发现不符合项，整改时间不足：可申请延长整改期限（最长30天），需提交书面申请与详细整改计划，说明延期理由。

3、旧版质量手册无法直接适配新版：需重新编制质量手册，确保每个新版要素都有对应程序（如风险评估程序、数据完整性程序），避免“换汤不换药”。

4、人员能力不足：针对新版要求的缺失项开展培训（如风险评估、数据管理），或招聘具备对应能力的人员，提交培训记录与考核结果。

5、跨领域补充要求不明确：可参考市场监管总局发布的《检验检测机构资质认定领域补充要求》，或咨询所在地省级资质认定部门，避免遗漏关键条款。

需强调的是，机构应主动关注政策更新，部分省份会根据本地情况出台细化要求（如资料提交格式、评审流程），需及时查阅省级市场监管部门官网的通知。