设备期间核查记录在CNAS认证资质监督评审中

设备期间核查是实验室维持设备量值稳定、保障检测/校准结果可靠性的关键环节，而期间核查记录作为核查活动的实证载体，是CNAS认证资质监督评审中验证实验室设备管理有效性的核心依据。评审员通过审查记录的合规性、完整性、溯源性等维度，判断实验室是否持续满足CNAS-CL01:2018等准则要求，直接关系评审结论的通过与否。

CNAS监督评审对期间核查记录的核心准则依据

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.5.10.4条款明确要求：“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行核查。”评审中，这一条款是审查记录的核心锚点——评审员会首先确认记录是否证明设备在两次校准间性能稳定，且核查活动符合“规定程序”。

例如，对于承担食品中黄曲霉毒素检测的高效液相色谱仪这类“影响结果的关键设备”，若实验室未留存其期间核查记录，或记录未覆盖柱效、保留时间重复性等关键项目，将直接违反7.5.10.4条款，面临“设备管理有效性不足”的不符合项。

期间核查计划与记录的执行对应性审查

期间核查计划是记录的“前置框架”，评审中首先验证记录与计划的一致性。实验室需在体系文件中明确关键设备的核查周期（如每3个月）、项目（如电子天平的重复性）、方法（如标准物质法），记录必须完整对应计划的执行细节。

例如，某环境监测实验室计划对气相色谱仪的峰面积重复性每3个月核查一次，但2023年的记录中仅1月、7月有执行痕迹，遗漏了4月的核查，评审员会判定“计划未有效落地”，要求实验室补充遗漏原因并完善记录。

若实验室因设备使用率低调整核查周期（如从3个月延长至6个月），需在计划中更新并经审批，记录中也需标注“周期调整”的依据——否则评审会认为“计划与记录脱节”，质疑核查的规范性。

记录内容的完整性与信息维度要求

CNAS评审对记录的“完整性”有明确维度要求，需包含：设备唯一标识（如编号、型号）、核查日期、核查人员（需具备资质）、核查方法（如“依据JJF 1071-2010用GBW(E)080123标准物质”）、原始数据（如电子天平称10g砝码的三次读数：

10.0002g、9.9998g）、结果判定（如“重复性误差≤0.0005g，符合要求”）、审核签字。

部分实验室存在“简化记录”问题：如仅写“设备正常”却无原始数据，或遗漏核查人员签字。例如，某医院生化分析仪的核查记录中仅写“酶标仪吸光度正常”，未附标准品的原始吸光度数据，评审会要求补充原始数据以证明结果真实性。

核查数据的溯源性与准确性验证

数据溯源性是CNAS对测量结果的底线要求，期间核查记录需证明数据“来源可靠”。用标准物质核查时，需记录标准物质的名称、编号、有效期、证书号（如“GBW 08619氯化钠标准溶液，证书号20230501，有效期至2025年4月”）；用设备比对法时，参比设备需有有效校准证书，记录中需标注其校准日期与证书号。

例如，某计量实验室用对比法核查万能试验机的力值，参比设备是已校准的拉力机（证书号20230308），记录中需明确参比设备信息——否则评审员会质疑“对比数据无溯源性”，无法证明结果准确。

异常结果的处理闭环记录要求

若核查结果不符合要求（如pH计示值误差超标），记录需完整体现“闭环流程”：发现异常→暂停使用→纠正措施（如维修电极）→重新核查→确认符合→恢复使用。

例如，某食品实验室的原子吸收光谱仪核查时，铜元素吸光度低于标准值90%，记录中需写：“2023年5月10日发现异常，暂停使用。

5月12日更换空心阴极灯。

5月15日重新核查，吸光度恢复至95%，符合要求。”若仅记录“更换灯”而无后续核查结果，评审会判定“异常处理未闭环”。

记录的保存与检索便利性审查

CNAS要求记录保存期限不少于6年，且需清晰、易检索。纸质记录需按设备分类装订（如“液相色谱仪2023年核查记录”），电子记录需存储在防篡改系统（如LIMS）中，具备加密与日志功能。

例如，某实验室将电子记录存在普通文件夹中，无加密或日志，评审员会认为“易被篡改”；若纸质记录混杂在实验原始记录中，调阅某设备记录需半小时，会判定“检索不便”，违反7.5.10.2条款（记录易于识别和检索）。

体系文件与记录的一致性验证

实验室的体系文件是“内部规则”，记录需严格符合其规定。例如，体系文件要求“pH计核查用pH4.00、pH7.00缓冲溶液”，记录中需明确使用这两种溶液——若改用pH9.18而未更新体系文件，评审会认为“记录违反内部规则”。

再如，体系文件要求“核查结果需授权签字人审核”，记录中需有授权签字人的签字（如“审核人：张三，授权证号2023001”）——若由普通实验人员审核，评审会质疑“审核权限不符”。部分实验室因体系文件更新未培训员工，导致记录与新文件不一致，评审会要求“培训员工并修改记录”。