设备校准记录的审核要点在CNAS认证资质评审中

设备校准是实验室保证检测结果准确性与可靠性的核心环节，而设备校准记录作为CNAS认证资质评审中的关键证据，直接反映实验室对设备量值溯源、性能控制的执行情况。在CNAS评审中，校准记录的审核不仅关注“有没有”，更强调“对不对”“全不全”“准不准”——需通过多维度验证，确认实验室校准活动符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明的要求。明确这些审核要点，是实验室顺利通过CNAS评审、维持资质有效性的重要保障。

校准机构资质的有效性审核

在CNAS认证资质评审中，校准机构的资质是设备校准记录有效性的基础。CNAS-CL01要求，实验室需选择具备CNAS认可资质或法定计量检定机构（如持有CMA证书）的机构开展校准——这是量值溯源的前提。审核时，评审员首先会核查校准机构的认可证书或资质证书：

一、确认证书有效期，若校准机构的CNAS认可证书已过期，即使校准报告内容完整，也无法满足溯源要求。

二、核对认可范围，校准机构的认可项目必须覆盖被校准设备的类型及参数，例如校准气相色谱仪的检测器灵敏度，需确认校准机构的认可范围包含“气相色谱仪 检测器灵敏度”这一项目。

三、核查资质的法定性，对于列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的设备（如体温计），必须由法定计量检定机构检定，若选择非法定机构校准，校准记录将被判定为无效。

例如，某实验室选择一家未获得CNAS认可的机构校准电子天平，即使校准报告数据完整，也因校准机构无资质，导致该校准记录无法通过CNAS评审。

校准项目与设备参数的匹配性

CNAS评审中，校准记录需完整覆盖设备的关键性能参数，这是确保设备满足检测需求的核心。关键参数通常依据设备说明书、检测标准及使用用途确定，例如：电子天平的最大称量、分度值、重复性误差；pH计的测量范围、示值误差、温度补偿精度；气相色谱仪的柱箱温度稳定性、检测器灵敏度。

审核时，评审员会将校准报告中的项目与设备说明书及检测标准逐一核对。例如，某实验室使用分光光度计检测食品中的亚硝酸盐（依据GB 5009.33-2016，要求波长误差≤±2nm、吸光度准确度≤±0.005Abs），若校准报告仅检测了波长500nm的误差，未覆盖亚硝酸盐检测所需的538nm波长，或未检测吸光度准确度，则校准项目与设备使用需求不匹配，将被判定为不符合。

需注意的是，若实验室新增检测项目，需及时更新校准项目。例如，新增高效液相色谱仪检测药品有关物质（要求保留时间重复性≤0.5%），则需在下次校准时增加“保留时间重复性”参数的校准，否则校准记录无法支持新检测项目的有效性。

校准周期的合规性验证

CNAS-CL01要求实验室根据设备稳定性、使用频率、环境条件及检测风险制定校准周期，且周期需定期评估调整。审核时，评审员首先关注周期是否符合实验室《设备校准程序》的规定——例如，某实验室规定“使用频率高的电子天平每6个月校准1次”，若校准记录显示该天平近1年未校准，则直接违反程序文件要求。

其次，需核查周期调整的合理性。若实验室因设备稳定性良好延长周期（如从6个月至12个月），需提供稳定性评估数据——例如连续3次校准结果误差均在允许范围内，且日常期间核查（用标准砝码测试重复性）稳定。若无法提供评估数据，仅随意延长周期，将被判定为不符合。

此外，延期校准需经批准并采取临时措施。若设备因维修延期校准，需提交《延期申请》，说明原因及增加期间核查频率的措施。若未批准或未采取措施，将被视为对设备性能失控。

校准结果的符合性确认

CNAS评审中，“校准结果确认”是核心环节——实验室需结合自身检测需求，确认校准结果是否满足使用要求，而非仅依赖校准机构的结论。审核时，评审员会核查：是否在记录中注明确认结论，结论是否基于检测需求。

例如，某电子天平的制造商允许误差为±0.1mg，校准报告显示误差为+0.15mg——若实验室检测项目要求天平精度≤±0.1mg，则需确认“不符合，需维修”；若检测项目要求≤±0.2mg，则可确认“符合，可使用”。确认记录需由设备管理员及技术负责人签字，确保责任可追溯。

若校准记录中无确认结论或仅形式签字，未结合检测需求评估，将被判定为不符合。例如，某实验室的pH计校准报告显示示值误差为+0.05pH（允许范围≤±0.05pH），但未在记录中注明“符合饮用水检测要求”，评审员将质疑确认活动的有效性。

修正因子与校准曲线的应用

若校准报告给出修正因子（如温度计的+0.5℃修正值）或校准曲线（如分光光度计的吸光度-浓度曲线），实验室需将其应用于检测过程，确保量值准确。审核时，评审员会核查：修正因子是否记录在设备档案中，检测原始记录是否体现修正过程，校准曲线是否定期验证。

例如，某温度计校准后，25℃时修正值为+0.5℃——实验室检测食品中心温度时，需将测量值24.5℃加上修正值，得到真实温度25.0℃，并在检测记录中注明“已应用修正因子+0.5℃”。若未体现修正过程，直接记录24.5℃，将被判定为检测结果不准确。

对于校准曲线，需核查使用范围是否与校准报告一致。例如，分光光度计的校准曲线范围为0-10mg/L，若检测15mg/L的样品未稀释，直接外推曲线，将被判定为结果不可靠。

异常校准结果的处理

若校准结果不符合要求，实验室需立即采取纠正措施。审核时，评审员会核查：是否识别异常结果，是否采取停用、维修、重新校准等措施，是否评估对之前检测结果的影响。

例如，某液相色谱仪校准后柱压稳定性RSD为5%（允许≤2%），实验室需：（1）在记录中注明“不符合”；（2）停用设备并粘贴“停用”标签；（3）维修更换泵密封件；（4）重新校准确认柱压稳定性≤2%；（5）评估维修前1个月内的检测项目，若结果受影响需通知客户重新检测。

若未采取措施继续使用设备，将被判定为“严重不符合”——这不仅影响CNAS评审，还可能导致检测数据失实。例如，某实验室的气相色谱仪校准后基线噪声超标，仍用于检测农药残留，最终因结果不准确被监管部门查处。

校准记录与设备档案的关联性

CNAS要求校准记录需纳入设备档案，设备档案需包含设备说明书、采购记录、校准记录、维修记录及使用记录。审核时，评审员会核查：设备档案中是否有对应校准记录，记录中的设备识别号是否与档案一致。

例如，设备识别号为Lab-001的天平，其档案中需包含每一次的校准记录，且记录中的识别号需与档案一致。若档案中无最近一次校准记录，或识别号不匹配（如记录写Lab-002），将被判定为不符合。

此外，校准记录需按时间顺序归档，确保可追溯设备性能的变化趋势。例如，某设备的校准记录显示，连续3次校准的误差从0.05mg增至0.15mg，实验室需评估是否缩短校准周期，避免误差继续扩大。