实验室质量控制记录的审核要点在CNAS认证资质中

在CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证体系中，实验室质量控制记录是证明其检测/校准能力持续符合要求的核心证据。这些记录不仅承载着实验全流程的关键信息，更是审核组评估实验室技术能力、管理体系有效性的直接依据。本文围绕CNAS认证中质量控制记录的审核要点展开，拆解完整性、针对性、真实性等关键环节，助力实验室精准匹配审核要求。

记录的完整性与可追溯性

CNAS审核中，质量控制记录的“完整性”首先要求覆盖实验全流程——从样品接收时的状态描述（如土壤样品的湿度、包装完整性）、试剂的采购验收记录（如硝酸的纯度等级、供应商COA报告编号），到实验过程中的环境条件（如恒温恒湿室的温度、湿度记录）、仪器的操作参数（如气相色谱仪的柱温、流速设置），再到数据的计算过程（如标准曲线的绘制方程、空白值的扣除方法），每一个环节都需有对应的文字或电子记录。例如，某食品实验室检测奶粉中的三聚氰胺时，若仅记录了高效液相色谱的峰面积结果，却未记录样品前处理时的离心转速、提取液的体积，审核组会直接指出“前处理环节缺失记录”，因为这些参数直接影响目标物的提取效率，进而影响结果的准确性。

除了流程覆盖，完整性还要求“关联信息的齐全”。比如，样品编号需与采样记录、流转单、检测报告一一对应——某环境监测站曾因“样品编号S230601的土壤样品，其采样记录中未标注采样深度，而检测记录中也未补充”被审核组质疑，因为采样深度是土壤检测的关键参数，缺失会导致结果无法解释。再比如，试剂的使用记录需关联到批次号——若某批次硫酸的验收记录显示“酸度不符合要求”，但后续的质控记录中仍有该批次硫酸的使用痕迹，审核组会判定为“试剂管理失控”。

可追溯性是完整性的核心目标，要求记录中的每一个数据都能“追根溯源”。例如，某医学实验室检测患者的血清肌酐时，质控品的测定值异常，通过追溯记录可发现：使用的肌酐试剂盒批次为K230502，该批次试剂盒的校准品浓度标定记录显示“校准品A的浓度为98μmol/L（标准值100μmol/L）”，而实验时操作人员未扣除校准品的偏差，导致结果偏高。这种“从异常结果到原因的追溯”，正是CNAS要求的“可追溯性”——通过记录链，能清晰还原实验的每一个步骤，找到问题的根源。

为实现可追溯性，许多实验室采用“条码系统”或“LIMS系统（实验室信息管理系统）”关联信息。例如，样品接收时生成唯一条码，后续的试剂使用、仪器操作、数据记录都通过条码关联，审核组只需扫描条码，就能调出该样品的全流程记录。若实验室未采用信息化系统，也需通过“手工台账关联”——如在检测记录中备注“采样记录见台账S2306，试剂记录见台账R2305，仪器记录见台账I2304”，确保每一个环节都能通过文字线索找到对应记录。

质量控制活动的针对性

CNAS强调质量控制需“基于风险”，即实验室需通过“风险评估”识别关键控制点，再设计针对性的质控活动。例如，某第三方检测机构通过“FMEA（失效模式与影响分析）”评估发现：“玩具中邻苯二甲酸酯的检测”中，前处理环节的“超声提取时间”是高风险点（提取时间不足会导致目标物回收率偏低），因此针对性增加“超声提取时间的质控”——每批样品做2个加标回收实验，记录提取时间（如30分钟、40分钟）与回收率结果，并根据结果调整提取时间。若实验室未做风险评估，直接采用“通用质控方案”（如每月做1次人员比对），审核组会质疑“质控活动与风险点脱节”。

针对性还体现在“覆盖所有检测项目与方法”。比如，实验室同时使用GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》和HJ 584-2010《环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法》检测室内空气中的苯系物，需分别针对两个方法设计质控方案：对于GB/T 18883-2002，因采样体积是关键参数，需做“采样体积的准确性验证”（如用皂膜流量计校准采样器的流量）；对于HJ 584-2010，因二硫化碳的纯度会影响基线噪声，需做“解吸液的空白实验”（如每批二硫化碳需检测空白值，确保无干扰峰）。若某一方法未做针对性质控，审核组会判定为“方法覆盖不全”。

针对“新开展的项目”或“新引入的方法”，质控活动需更密集。例如，某实验室首次开展“化妆品中的性激素检测”，需在前期做“方法验证”的质控——包括检出限、定量限、回收率、精密度的测定，这些数据需完整记录在质控档案中；在正式开展检测后，前3个月需每月做2次人员比对和2次实验室间比对，记录比对结果的Z值（如Z≤2为满意），证明方法的稳定性。若新项目未做密集质控，审核组会质疑“新能力未验证”。

此外，针对性还要求“根据数据趋势调整质控频率”。例如，某水质实验室检测氨氮时，连续3个月的质控品测定值都在±1SD范围内（稳定性良好），则可将质控频率从“每批1次”调整为“每2批1次”；若某段时间质控值波动变大（如超出±1.5SD），则需增加质控频率至“每批2次”，并调查波动原因（如试剂批次变化、仪器性能下降）。这种“动态调整”需记录在质控计划中，审核组会检查“调整的依据”是否充分——若仅随意减少质控频率，无数据支持，会被判定为“质控策划不合理”。

数据的真实性与准确性

真实性是质量控制记录的“生命线”，CNAS审核中会通过多种方式验证：

一、“原始记录与电子数据对比”——比如液相色谱仪的积分结果需与原始记录中的峰面积一致，若原始记录中的峰面积是“12345”，而色谱软件中的积分结果是“12567”，且无修改痕迹，审核组会直接判定为“数据造假”。

二、“实验复现”——审核组可能要求实验室重新做某一批次的质控实验，对比复现结果与原始记录的一致性，若偏差超过方法允许范围，会质疑真实性。

三、“人员访谈”——询问操作人员“实验时的具体步骤”，若回答与记录不符，会进一步核查。

为保证真实性，原始记录需“及时填写”——不能事后补记。例如，某化学实验室的操作人员在实验过程中，需边做边记录（如用实验笔记本手写或用Pad实时录入LIMS系统），若实验结束后3天再补记，审核组会质疑“记录的真实性”，因为记忆会有偏差。此外，原始记录需“不可篡改”——电子记录需开启“审计追踪”功能，记录每一次修改的时间、人员、原因（如“2023-10-08 14:30，张三，因积分参数设置错误，修改峰面积从12345为12456”）；纸质记录需用钢笔或签字笔填写，若有修改，需划改并签名（如将“123”改为“125”，需划一条横线，在旁边写“125”并签姓名缩写）。

准确性要求“数据处理符合标准方法”。例如，GB/T 5750.5-2023《生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标》中，氟化物的测定用离子选择电极法，计算时需用“标准曲线法”，记录中必须体现标准曲线的方程（如E = a + b lg c）、相关系数（如r≥0.999）、空白值的扣除（如样品电位值减去空白电位值）。若计算时未用标准曲线方程，直接用“单点校准”，审核组会指出“数据处理不符合方法要求”。

准确性还要求“数值修约符合规则”。根据GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》，若方法要求保留两位有效数字，则需将“0.0567mg/L”修约为“0.057mg/L”（而非“0.06mg/L”）；若修约位数不符合方法要求，审核组会判定为“数据处理不规范”。此外，计算过程中的中间值需保留足够的有效数字——比如标准曲线的斜率计算需保留四位有效数字，若仅保留两位，会导致最终结果的误差增大，审核组会质疑“计算的准确性”。

异常结果的处理闭环

CNAS审核中，“异常结果的处理”是重点关注环节，要求“闭环管理”——即从识别异常、调查原因、采取纠正措施到验证效果，每一步都需记录。例如，某医学实验室的血脂质控品测定值超出±2SD（均值为5.2mmol/L，SD为0.3mmol/L，范围4.6-5.8mmol/L），记录中需首先标注“结果异常”（用红色笔或星号标记）。

下一步、“原因调查”，需从“人、机、料、法、环”五个方面分析：人——操作人员是否经过培训？机——仪器是否校准？料——试剂是否过期？法——实验方法是否正确？环——环境条件是否符合要求？例如，上述血脂异常结果的调查显示：操作人员未按照方法要求“将试剂平衡至室温”（试剂从冰箱取出后直接使用，温度为4℃，而方法要求25℃），导致反应速率减慢，结果偏低。

调查出原因后，需采取“纠正措施”——比如重新平衡试剂至室温，重新检测质控品。纠正措施需“具体可操作”，不能泛泛而谈（如“加强人员培训”不如“对操作人员进行‘试剂平衡步骤’的专项培训，并考核通过”）。记录中需体现纠正措施的“执行时间”“执行人”——比如“2023-10-09 10:00，李四，重新平衡试剂至25℃，并重新检测质控品”。

纠正措施实施后，需“验证效果”——即重新检测质控品，看结果是否回归正常范围。例如，重新检测的血脂质控值为5.3mmol/L，在±1SD范围内（4.9-5.5mmol/L），说明纠正措施有效。验证结果需记录在案，若纠正后结果仍异常，需再次调查原因（如试剂批次问题），直至问题解决。

除了“即时纠正”，还需采取“预防措施”——防止类似问题再次发生。例如，针对“试剂未平衡至室温”的问题，可在试剂冰箱上贴“取出后需平衡30分钟”的提示贴，或在LIMS系统中设置“试剂平衡时间提醒”。预防措施需“落地执行”，审核组会检查“后续的记录”——比如后续1个月的质控记录中，是否无“试剂未平衡”的问题，若仍有发生，会判定为“预防措施无效”。

人员与设备的关联验证

CNAS要求“人员能力与操作权限对应”，即记录中的操作人员需具备对应项目的“授权资质”。例如，某机动车检测实验室的尾气检测人员，需持有“机动车检测维修专业技术人员职业资格证”（尾气检测方向），并在实验室的“人员授权清单”中备案；若某未授权人员（如实习人员）的名字出现在“尾气分析仪校准”的记录中，审核组会直接判定为“人员能力不符合”，因为校准是关键操作，需授权人员执行。

人员关联还要求“培训记录与操作记录对应”。例如，某化学实验室的操作人员张三，参加了“原子吸收分光光度计操作”的培训，并考核通过（培训记录中有考核成绩“90分”），后续的质控记录中才有张三操作该仪器的痕迹；若张三未参加培训，却有操作记录，审核组会质疑“人员能力未验证”。此外，“复训记录”也需关联——比如某项目的培训有效期为2年，到期前需复训，复训通过后才能继续操作，记录中需体现“复训日期”“复训内容”。

设备关联的核心是“仪器状态与实验结果对应”。例如，某力学实验室用万能试验机做材料拉伸试验，记录中需标注“试验机的校准状态”——最近一次校准日期（如2023-09-01）、校准证书编号（如CAL2309001）、校准结果（如“符合GB/T 16825-2018要求”）。若试验时仪器处于“未校准”状态（如校准证书过期至2023-08-31，而实验日期是2023-09-05），即使结果正常，审核组也会判定为“设备状态失控”，因为仪器的量值未溯源。

设备关联还要求“维护记录与质控记录对应”。例如，万能试验机的液压油更换记录（2023-08-15）需与后续的质控记录（2023-08-20至2023-09-20）关联，证明“更换液压油后，仪器性能稳定”；若某段时间质控值波动变大，而设备维护记录显示“未按时更换液压油”，审核组会直接将波动原因指向“设备维护缺失”。此外，仪器的“期间核查”记录也需关联——比如电子天平的期间核查结果（2023-09-10，最大允许误差±0.1mg，核查结果±0.05mg）需与后续的质控记录关联，证明天平在实验时处于“良好状态”。

记录的保存与检索便利性

CNAS对记录保存的要求是“安全、稳定、可检索”。

一、“保存期限”——根据CNAS-CL01:2018，记录需保存“不少于6年”，部分领域有特殊要求（如医学检测需保存至患者治疗结束后3年）。保存期限需“明确标注”——比如纸质记录的封面需写“保存至2030年10月”，电子记录的文件名需包含“保存截止日期”。某实验室曾因“2017年的质控记录保存至2023年10月，未达到6年”被审核组指出，因为2017年10月至2023年10月仅6年，需保存至2023年12月（假设2017年12月完成实验）。

保存介质需“稳定可靠”——电子记录需存储在“不可修改的服务器”中（如带RAID的网络存储设备），并定期备份（如每周备份至异地服务器）；纸质记录需存放在“防潮、防蛀、防火”的档案柜中，温度控制在15-25℃，湿度控制在45%-65%。某实验室曾因“纸质记录因潮湿发霉，部分内容无法辨认”被开具不符合项，审核组认为“保存环境不符合要求”。

检索便利性是审核的“隐性指标”，要求“快速找到所需记录”。例如，审核组可能要求“调出2023年9月15日，样品编号S23091501的质控记录”，实验室需在10分钟内找到——若采用LIMS系统，可通过“样品编号+日期”快速检索；若采用纸质台账，需有“索引目录”（如按年份、月份、样品类型分类），并标注“存放位置”（如“2023年9月，档案柜3层，第15盒”）。若检索时间超过10分钟，审核组会认为“记录管理效率低下”，影响体系运行的有效性。

对于“电子记录”，检索便利性还要求“元数据完整”——比如记录的创建时间、修改时间、创建人员、修改人员等需完整保留，审核组可通过这些元数据核查“记录的生成过程”。例如，某电子记录的创建时间是“2023-10-08 14:30”，修改时间是“2023-10-08 14:45”，修改人员是“张三”，修改原因是“补充试剂批次号”，这些元数据需可查询，若缺失，会被判定为“电子记录管理不规范”。