实验室质量控制计划制定符合CNAS认证资质要求

实验室质量控制计划是保障检测/校准结果准确性、一致性的核心工具，更是通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的必备要件。符合CNAS-CL01:2018等准则要求的质量控制计划，需系统覆盖内部与外部质控、要素设计与执行追溯等环节，直接影响实验室的认可资质有效性与结果公信力。

质量控制计划的核心依据：CNAS准则的刚性要求

CNAS对实验室质量控制的要求，首要来源是《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）第5.9条“结果质量的保证”。该条款明确规定，实验室必须策划并实施质量控制活动，以此验证检测/校准结果的可靠性——这是质量控制计划的“法定基础”，任何偏离都会影响CNAS认证的合规性。

针对不同专业领域的特殊风险，CNAS还发布了系列应用说明。例如，化学检测领域的CNAS-CL01-A002，要求加标回收试验的加标量不得超过样品中待测物含量的3倍，且加标后总浓度需在方法线性范围内；微生物检测的CNAS-CL01-A001，则强制要求每批检测需设置阳性对照与阴性对照，以验证培养基有效性和避免交叉污染。

这些细化要求并非“额外负担”，而是质量控制计划的“专业锚点”。实验室需将通用准则与应用说明结合，确保质控活动既覆盖整体要求，又匹配专业特性，避免出现“符合通用条款但不符合专业要求”的漏洞。

质量控制计划的要素框架：覆盖全流程的系统性设计

符合CNAS要求的质量控制计划，需包含7大核心要素，形成“从策划到执行”的全流程覆盖。

第一个要素是“质控目标”，需明确具体的量化要求，如“平行样相对偏差≤5%”“加标回收率在80%-120%之间”，避免模糊的“结果可靠”表述。

第二个要素是“适用范围”，需明确覆盖的检测项目、方法、仪器及人员——例如，针对重金属检测项目，需覆盖原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等所有认可方法，以及相关的仪器设备和检测人员。

第三个要素是“质控方式”，需结合内部与外部两类：内部质控包括平行样、加标回收、空白试验等日常活动；外部质控则包括能力验证（PT）、实验室间比对等第三方验证。CNAS要求，质控方式需与检测工作量、风险水平相匹配，如高风险的食品检测项目，需提高平行样检测频率。

此外，还需明确“实施频率”（如每批样品做10%平行样、季度一次能力验证）、“判定标准”（如微生物菌落数平行差值≤1个对数单位）、“责任分工”（检测人员执行、质量负责人审核）及“纠正措施”（异常结果的处理流程）。这些要素共同构成了质量控制计划的“骨架”，确保每一步都有规可依。

不同检测领域的针对性设计：匹配专业特性的质控策略

质量控制计划的有效性，关键在于“匹配专业风险”。以化学检测为例，样品基体复杂（如土壤、食品）易导致干扰，因此CNAS-CL01-A002要求加标回收需使用与样品基体一致的加标液（如土壤样品加标需用土壤基体的标准物质），避免因基体效应导致回收率失真。

微生物检测的风险点在于“污染与有效性”，因此需设置阳性对照（用已知菌液接种培养基，验证其能支持目标菌生长）、阴性对照（用无菌水接种，避免交叉污染）及平行接种（同一样品做2个平行平板，菌落数差值≤1个对数单位）——这些措施直接针对微生物检测的核心风险，确保结果可靠。

物理检测（如长度计量）的风险点在于“仪器稳定性”，因此需在仪器校准后，用标准物质（如已知尺寸的量块）进行验证——例如，游标卡尺校准后，需测量3次标准量块，结果偏差≤0.02mm方可投入使用。这种“校准后验证”的策略，符合CNAS对“仪器状态可控”的要求。

内部质量控制的实施细节：从策划到执行的闭环管理

内部质控是质量控制计划的“日常核心”，需严格遵循CNAS的“闭环管理”要求。以平行样检测为例，需确保“同一样品、同一人员、同一仪器、同一方法、同一时间”的“五同”原则——若平行样由不同人员或不同仪器检测，偏差会失去参考意义，不符合CNAS的“重复性验证”要求。

加标回收试验的细节同样重要：加标液需与样品基体一致（如水质样品用超纯水配制加标液），加标量需接近样品中待测物浓度（或方法线性范围的中间浓度）。若加标回收率低于80%，需立即查找原因——可能是试剂失效、仪器漂移，或样品前处理过程中待测物损失。

空白试验需与样品处理流程完全一致，包括试剂用量、前处理步骤（如消解、萃取）——若空白值超过方法检出限，需追溯试剂污染（如硝酸中含有待测物）、实验室环境（如通风柜未清洁导致灰尘落入）或容器污染（如容量瓶未洗净）等原因，并采取更换试剂、清洁环境、重新清洗容器等纠正措施。

当内部质控结果异常时，需立即停止检测，待问题解决并验证合格后方可恢复。例如，若平行样相对偏差达到10%，需先校准移液器（可能因移液器误差导致量取不一致），再重新检测平行样——整个过程需详细记录，确保CNAS要求的“可追溯性”。

外部质量控制的整合：与内部质控协同的有效性验证

外部质控是验证内部质控有效性的“试金石”，CNAS要求实验室需定期参加。能力验证（PT）是最常用的外部质控方式——实验室需选择CNAS认可的PT计划，如“食品中铅含量检测”，结果需为“满意”（Z值≤2）。若PT结果为“不满意”（Z值>3），需立即启动调查。

调查需从“人、机、料、法、环”五个维度展开：“人”指检测人员是否正确理解方法；“机”指仪器是否校准且状态稳定；“料”指试剂、标准物质是否有效；“法”指方法参数设置是否正确；“环”指实验室环境（如温度、湿度）是否符合要求。例如，若PT结果不满意是因方法参数设置错误（如消解温度过低导致待测物未完全释放），需重新调整方法参数，并用水标准物质验证效果。

实验室间比对是另一种外部质控方式——需选择3家以上同资质实验室，交换盲样检测。例如，水质检测实验室可与周边3家CNAS认可的实验室交换COD盲样，结果偏差需≤10%。若比对结果偏差过大，需分析自身方法与其他实验室的差异（如消解时间不同），并调整方法以保持一致性。

记录与追溯要求：符合CNAS可追溯性的文档管理

CNAS对质量控制的记录要求，概括为“能再现检测过程”——即通过记录，能还原质控活动的每一个细节。因此，记录需包含以下内容：质控活动的日期、检测项目名称及方法标准号、检测人员姓名、使用仪器的编号及状态（如“原子吸收光谱仪AAS-001，已校准”）。

还需记录质控样品的来源（如“平行样来自样品20240301-01”）、检测结果（如“平行样1：

10.2mg/L，平行样2：

10.5mg/L”）、判定结论（“符合≤5%的要求”）及异常情况的处理过程（如“空白值超标，更换硝酸后重新检测，结果符合要求”）。

记录需及时填写，不得事后补记——例如，平行样检测完成后，需立即在原始记录上填写结果，避免因时间过长导致记忆偏差。电子记录需设置权限控制，确保只有授权人员能修改，且修改痕迹可追溯（如保留修改前的内容和修改时间）。

记录的保存期限需符合CNAS要求，至少保存5年——这不仅是为了应对评审，更是为了追溯历史问题。例如，若某批次样品在一年后被客户质疑，实验室可通过质控记录还原当时的检测条件（如仪器状态、人员操作、质控结果），证明结果的可靠性。