实验室质量控制措施对维持CNAS认证资质的作用

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室技术能力与管理水平的权威背书，其资质维持需持续满足认可准则要求。实验室质量控制措施作为核心管理手段，直接关联着检测/校准结果的可靠性、流程的规范性，是保障CNAS资质有效性的基础支撑。

质量控制是CNAS准则的核心要求落地载体

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第7.7条明确要求，实验室应实施质量控制以确保结果有效性。质量控制并非抽象概念，而是将准则转化为具体行动的载体——例如，准则要求“策划并实施内部质量控制”，实验室通过《内部质量控制程序》明确平行样、留样再测的适用场景与判定标准，直接响应准则的量化要求；准则要求“可行时参与外部质量评估”，实验室参与的能力验证（PT）计划，正是这一要求的落地，其结果成为CNAS评审中“能力持续符合”的直接证据。

此外，准则强调“质量控制结果应被评价”，实验室通过《质量控制结果评价表》对IQC数据进行统计分析（如计算变异系数）、形成报告，确保“结果评价”不流于形式。这些具体措施让准则的“原则性要求”变成“可操作、可验证”的管理行为，是CNAS资质维持的“底层逻辑”。

内部质量控制保障检测结果的持续一致性

内部质量控制（IQC）是实验室“自我验证”的核心手段，其目标是确保同一实验室、同一方法在不同时间、不同人员操作下，结果保持一致——这正是CNAS对“结果可靠性”的核心要求。例如，环境检测实验室测定水质COD时，每批次样品需做2个平行样，偏差控制在5%以内；若偏差超过限值，实验室需立即查找原因（如试剂混合不均、仪器进样量偏差），并重新检测，直到结果符合要求。

再比如，食品实验室对留样的奶粉样品进行“留样再测”：将第0天检测的蛋白质含量（19.2g/100g）与第30天的复测结果（19.0g/100g）对比，偏差1.05%，符合CNAS对“结果稳定性”的要求。这种“自我检查”机制，避免了因人员操作波动、仪器漂移等因素导致的结果偏差，让实验室的检测结果持续满足CNAS的“一致性”标准。

外部质量评估验证实验室的能力可比性

外部质量评估（如能力验证、实验室间比对）是CNAS判定实验室“能力持续符合”的关键依据——CNAS-RL01《实验室认可规则》明确要求，实验室应在认可周期内参与至少1次相关领域的能力验证，且结果需“满意”。例如，医学实验室参加全国临床检验中心组织的“血清葡萄糖测定”PT计划，其结果的Z值为1.2（Z≤2为满意），说明该实验室的检测能力与全国数千家认可实验室“可比”，直接满足CNAS对“能力横向一致”的要求。

若实验室未参与PT或结果不满意，CNAS将启动“能力调查”程序，甚至暂停资质——某化工实验室曾因未参与“涂料中VOC含量”PT计划，被CNAS要求提交《整改报告》，直到补充参与并获得满意结果后，才恢复资质。可见，外部质量控制是实验室“能力符合”的“外部背书”，是CNAS资质维持的“刚性门槛”。

质量控制数据的追溯性满足CNAS的记录管理要求

CNAS对记录的核心要求是“可追溯”——评审时，评审员会调阅近3年的质量控制记录，验证“措施持续实施”。质量控制数据正是这种“追溯性”的核心载体：例如，化学实验室保存了2022-2024年的《加标回收记录》，其中每批次的回收率都在95%-105%之间（符合方法标准要求）；同时，记录中详细标注了“加标量”“检测人员”“仪器编号”等信息，让评审员可以“从结果回溯到操作全流程”。

再比如，某计量校准实验室的《期间核查记录》，详细记录了每台电子天平的核查日期（每月1次）、核查用标准砝码（F1级，编号F1-005）、核查结果（示值误差≤0.1mg）——这些记录不仅证明实验室按CNAS要求实施了设备期间核查，更让“设备状态持续符合要求”成为“可验证的事实”，避免了因记录缺失导致的资质风险。

异常结果的纠正预防机制规避CNAS资质风险

CNAS要求实验室“对不符合工作进行纠正”，而质量控制中的“异常结果处理”，正是这一要求的具体体现。例如，微生物实验室在做大肠杆菌计数时，发现某批次平行样的结果偏差达15%（标准限值10%），立即启动《异常结果处理程序》：

第一步，复查原始记录（发现“接种量”记录模糊）。

第二步，重新接种同一样品（确认接种量为1mL，符合方法要求）。

第三步，查找仪器原因（发现恒温培养箱的温度波动达±2℃，超过标准的±1℃）。

第四步，校准培养箱后重新检测，结果偏差降至8%，符合要求。

同时，实验室制定了“预防措施”：给培养箱安装温度预警系统，当温度波动超过±0.5℃时自动报警。这种“发现问题-解决问题-预防再发”的闭环机制，让实验室在CNAS评审中证明“有能力识别并纠正不符合”，避免了因“未处理异常”导致的资质暂停风险。

人员能力的质量控制确保操作的规范性

CNAS要求“实验室人员的能力应持续满足要求”，而质量控制中的“人员比对”，是验证人员能力的核心方法。例如，病理实验室让2名检验员对同一份组织切片进行“癌细胞计数”，检验员A的结果是25个/高倍视野，检验员B是27个/高倍视野，偏差8%（标准限值10%），说明两人的操作一致性符合要求；若偏差超过限值，实验室会安排“再培训”（如重新学习《病理切片判读标准》），直到比对结果符合要求。

再比如，气相色谱实验室的“新人操作考核”：让新员工检测同一样品的苯含量，结果与资深员工的偏差为2%（标准限值5%），证明新员工的操作能力符合CNAS要求。这种“人员能力验证”机制，避免了因“人员操作不规范”导致的结果偏差，确保实验室的“人员能力持续符合”CNAS要求。

设备与试剂的质量控制保障检测基础的可靠性

设备和试剂是检测的“基础工具”，其状态直接影响结果有效性——CNAS要求“实验室应对设备进行维护和校准”“对试剂进行验收”，而质量控制中的“设备期间核查”“试剂验收”，正是这一要求的落地。例如，液相色谱实验室的《试剂验收记录》，详细记录了每批乙腈的“纯度检测”结果（HPLC级，纯度≥99.9%）、“空白试验”结果（吸光度≤0.02），确保试剂符合方法标准要求；同时，《设备期间核查记录》显示，每台液相色谱仪的“柱压波动”≤5%（符合仪器维护要求）。

再比如，某建材实验室的《水泥抗压强度试验机期间核查》：用标准力传感器（量程2000kN，精度0.5级）对试验机进行核查，结果示值误差为0.3%（标准限值1%），证明设备状态良好。这种“基础工具的质量控制”，让实验室的检测结果“从源头就可靠”，直接满足CNAS对“检测基础条件持续符合”的要求。