实验室质量控制措施实施记录与CNAS认证资质

实验室质量控制措施实施记录是CNAS认证资质获取与维持的核心支撑，它直接体现实验室检测/校准活动的规范性与结果可靠性，是CNAS评审中验证实验室能力的关键依据。本文围绕CNAS要求下的记录要点、规范管理及实践问题展开，为实验室满足认证要求提供具体指引。

CNAS认证对质量控制记录的底层要求

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》是认证的核心依据，其中4.13“记录控制”条款明确要求：记录需完整、准确、可追溯，能复现检测/校准活动的全过程。

4.10“结果的质量控制”进一步强调，质量控制活动的记录需包含“方法、时间、责任人、结果分析及改进措施”五大要素。这些要求的本质是通过记录证明实验室“知道要做什么、做了什么、做得怎么样、不好时如何改进”。

以内部质量控制中的“加标回收试验”为例，记录需涵盖：加标样品的编号、加标量（如“添加1.0mg/L的铅标准溶液”）、回收试验的操作步骤、实测回收值（如“1.02mg/L”）、回收率计算（如“102%”）、可接受标准（如“90%-110%”）及评价结论（如“符合要求”）。若遗漏“加标量”或“回收率计算”，记录将无法证明试验的有效性，不符合CNAS要求。

质量控制实施记录的核心内容框架

完整的质量控制记录需形成“策划-实施-评价-改进”的闭环，具体包括四部分内容：

一、策划记录，即年度质量控制计划，需明确“控制项目（如食品中重金属、水质中COD）、频次（如每月一次加标回收、每年两次能力验证）、方法（如平行样、标准物质核查）、可接受标准（如回收率≥95%）”。

二、实施记录，即原始操作记录，包含仪器型号（如“原子吸收分光光度计AA-6300”）、试剂批号（如“硝酸GR级，批号20240301”）、环境条件（如“温度22℃，湿度50%”）、操作人员签名等。

三、评价记录，对结果的统计分析，如绘制均值-极差控制图、计算z值，判断结果是否在控制范围内。

四、改进记录，若结果异常（如回收率仅85%），需记录“原因分析（如“消解时间不足”）、纠正措施（如“延长消解时间至30分钟”）、有效性验证（如“再次试验回收率达98%”）”。

例如，某环境实验室的“标准物质核查”记录，需包含：标准物质名称（如“COD标准溶液”）、编号（如“GBW(E)080123”）、有效期（如“2025-12”）、核查方法（如“用新购标准物质比对”）、核查结果（如“实测值100.2mg/L，标准值100mg/L，误差0.2%”）、评价结论（如“符合要求”）。若核查结果异常，需补充“原因：标准物质降解”“措施：报废并采购新批次”“验证：新批次标准物质验收合格”等内容。

质量控制记录的规范管理要点

记录的管理需满足“及时、真实、安全、可检索”四大要求：一、“及时填写”，要求操作人员在活动完成后1小时内填写记录，避免事后回忆遗漏信息。

二、“真实准确”，记录需用具体数值（如“25℃”而非“室温”），修改时需划改并签名（如将“25℃”改为“23℃”，需划掉“25”并写“23”，签名“李四”，日期“2024-04-10”）。

三、“安全存储”，纸质记录需存放在防火、防潮的档案柜，建立台账（如“记录名称：COD加标回收记录；编号：QC-2024-04；存储位置：3号档案柜第2层；保管人：王五”）；电子记录需加密（如PDF加数字签名），每月备份至本地服务器和云端。

四、“便捷检索”，建立索引系统，按“控制类型（内部/外部）、检测项目、时间”分类，确保评审时能5分钟内调取所需记录。

质量控制记录在CNAS评审中的作用

在CNAS认证的“文件评审”阶段，评审组会先核查质量控制计划是否覆盖主要项目，频次和方法是否符合准则；“现场评审”时，评审员会随机抽取记录验证符合性，比如抽取某月份的平行样记录，检查是否有环境条件、结果计算是否正确、偏差是否在范围内。若发现“未填写仪器校准日期”，会开具“不符合项”，要求补充记录并完善《仪器使用管理程序》。

当实验室出现“能力验证结果不满意”时，记录是整改的关键：需通过记录证明“已分析原因（如“标准溶液配制错误”）、采取措施（如“重新培训人员并考核”）、验证有效性（如“再次参加能力验证获满意结果”）”。若没有记录，即使整改了，也无法证明合理性，可能导致认证延期。

质量控制记录常见问题及解决对策

实践中，记录常出现三类问题：

一、“不完整”，如遗漏操作人员签名或环境条件，原因是培训不足，对策是每季度开展“记录规范”培训，用案例（如“某实验室因遗漏环境记录被开不符合项”）强化意识。

二、“不规范”，如用模糊词汇或修改未签名，对策是制定《记录填写细则》，明确“需用具体数值、修改需划改签名”。

三、“改进缺失”，如结果异常仅写“结果差”，未分析原因，对策是建立“问题跟踪台账”，要求填写“问题描述、原因、措施、完成时间”，由质量负责人每周核查。

例如，某药品实验室在“含量测定”平行样测试中，记录仅写“结果101%和105%”，未算相对偏差，通过培训后，修改记录模板，增加“相对偏差计算栏”和“结果评价栏”，有效避免了类似问题。