实验室内部审核报告内容符合CNAS认证资质要求

实验室内部审核报告是CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可体系中验证管理体系符合性与有效性的核心文件，其内容合规性直接影响认可资质的维持。本文结合CNAS-CL01:2018等准则要求，系统梳理审核报告需涵盖的核心内容及合规要点，助力实验室满足认证要求。

审核目的与范围的明确性要求

CNAS要求审核目的需具体指向体系评价与改进，例如“评价实验室管理体系对CNAS-CL01:2018及内部文件的符合性，识别运行改进机会”。范围需覆盖所有相关场所（如总部实验室、分支检测点）、检测/校准活动（如食品检测、仪器校准）及职能部门（质量部、技术部），若有排除项需说明理由（如“未审核尚未启用的新实验室，因未开展检测活动”），确保范围无歧义。

审核依据的规范性要求

审核依据需包含三类文件：

一、CNAS认可准则（如CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002《化学检测领域补充要求》），需标注现行有效版本。

二、实验室自身质量体系文件（质量手册、程序文件），需与准则保持一致。

三、适用法律法规（如《计量法实施细则》）及客户特定要求（如某药企对报告格式的要求）。依据需准确对应审核内容，避免遗漏关键条款。

审核实施过程的可追溯性要求

需记录审核组信息：组长需具备内审员资格，成员需覆盖技术（检测、校准）和管理（质量、行政）领域，避免单一背景导致偏差。审核计划执行情况需说明：是否按原计划完成所有条款（如CNAS-CL01:2018第4至7章）的审核，若有调整（如因设备故障推迟某实验室审核）需注明理由。审核方法需具体：文件审查需列出查阅的文件及条款（如质量手册第5.4条“质量目标”）；现场观察需记录场景（如“观察液相色谱仪维护记录，发现2023年10月10日的记录未签字”）；人员访谈需注明对象及问题（如“问检测员：‘如何处理超差结果？’答：‘按程序执行，但未做过模拟演练’”）；记录抽查需说明样本量（如抽查15份检测报告，覆盖5个项目）及抽样方式（随机抽取近3个月记录）。这些信息需确保审核过程可复现，证明全面性。

不符合项的准确性与完整性要求

不符合项描述需客观具体，避免主观判断。例如正确表述：“2023年10月12日，微生物实验室检测员赵六做菌落总数检测时，未按SOP-021要求对培养基进行适用性检查，导致该批次结果可靠性无法确认”；错误表述：“检测员操作不规范”。判定依据需对应审核依据的具体条款，如“违反CNAS-CL01:2018第7.5.2条‘检测方法的确认’”。严重程度需区分：严重不符合指系统性失效（如多个项目未做方法验证），一般不符合指孤立问题（如某记录缺少签名）。所有不符合项需全部列出，不得隐瞒。

审核结果分析的客观性要求

结果分析需结合证据说明体系的符合性与有效性。例如：“质量手册和程序文件覆盖CNAS-CL01:2018所有条款，符合‘文件符合性’；抽查近6个月质量目标，客户满意度95%、超差率0.5%，说明体系运行有效”。对于不符合项的影响需量化：“某项目未做方法验证，涉及12份已出具报告，需追溯结果准确性”，避免笼统表述“影响检测质量”。

整改要求与跟踪的可操作性要求

每个不符合项需明确“5W1H”：Who（责任部门/人，如“技术部张经理”）、What（整改措施，如“修订SOP-021，增加培养基适用性检查记录栏；对检测员专项培训考核”）、When（整改期限，如一般不符合15天内完成）、Where（整改地点，如“微生物实验室”）、Why（整改原因，如“解决培养基检查缺失问题”）、How（验证方法，如“质量负责人复查修订后的文件，技术负责人现场观察操作并抽查3份新记录”）。整改要求需可落地，避免空泛措施。

审核结论的严谨性要求

审核结论需明确回答两个核心问题：

一、体系是否符合CNAS准则。

二、是否推荐维持认可资质。例如：“实验室体系符合CNAS-CL01:2018及补充要求，运行有效，所有严重不符合项已整改，推荐维持认可资质”；若有未整改的严重不符合项，结论需注明：“体系存在严重不符合项（如3个项目未做方法验证），需完成整改并通过验证后再评估”。结论需严谨，避免模糊表述，确保CNAS清晰判断符合性。