实验室内部审核频率在CNAS认证资质要求中的规定

实验室内部审核是CNAS认证资质维持的核心环节，其频率要求直接关系到管理体系的合规性与有效性。CNAS通过《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018，等同ISO/IEC 17025:2017）及配套指南，对内部审核频率做出了框架性规定，既明确最低要求，也允许实验室基于风险调整。本文将系统拆解CNAS对频率的具体要求，帮助实验室准确理解并合规实施。

CNAS关于内部审核频率的核心准则来源

CNAS对内部审核频率的要求，核心源于CNAS-CL01:2018第9.2.1条款，该条款规定实验室应“策划并实施内部审核，以确定管理体系是否符合自身规定、CNAS要求，以及是否有效实施和保持”。这一条款是频率要求的基础——频率需服务于“验证管理体系有效性”的目标，而非单纯满足“次数”要求。

配套的《内部审核指南》（CNAS-GL024:2018）进一步明确，频率应“基于实验室的规模、活动范围、复杂程度及以往审核结果”。这意味着频率不是固定数值，而是需结合自身实际的“风险驱动型”安排。

需注意的是，CNAS中的“定期”并非指固定时间间隔，而是“有规律、可预期且基于风险”。实验室不能随意跳过审核，也不能无理由频繁审核，所有频率决策都需有文档化的依据。

内部审核的基本频率要求

CNAS-CL01:2018第9.2.1.1条明确：“内部审核应定期进行，通常每年至少一次。”这是频率的最低门槛，但“通常”二字强调了灵活性——不同实验室的频率需适配自身特征。

例如，小型单一业务实验室（如仅做物理尺寸检测），管理体系简单、风险低，每年一次全面审核足以覆盖所有要素（如文件控制、人员培训、设备校准）和活动。但综合型实验室（如同时做化学、微生物、生物安全检测），管理体系涉及高风险领域，仅靠每年一次审核可能无法及时发现问题，需增加频率（如每半年一次）或分阶段审核（按季度覆盖不同领域）。

关键是“全面覆盖”——即使分阶段审核，全年也需完成对管理体系所有要素（如4.1组织、4.2文件控制、5.4检测方法）和所有活动（如样本接收、检测、报告发放）的审核，不能遗漏任何部分。

影响审核频率调整的关键因素

CNAS允许实验室调整频率，核心逻辑是“风险评估”，常见触发因素包括：

一、管理体系变化。当实验室引入新方法、新设备、新场所或调整流程时，需增加审核频率验证新流程的有效性。例如，引入基因检测方法后，需针对样本处理、试剂管理、结果分析等环节每季度审核一次，直到流程稳定。

二、不符合项情况。若以往审核发现大量不符合项（尤其是严重不符合，如检测结果错误），说明管理体系有系统性问题，需增加频率监控整改。例如，某实验室年度审核发现3项严重不符合，需将频率从每年一次增至每半年一次，直到连续两次审核无严重问题。

三、外部反馈。若收到多起客户投诉（如结果不准确）或CNAS监督审核发现问题，需临时增加审核。例如，因客户投诉被要求整改时，需每月一次专项审核定位问题根源。

四、业务量变化。业务量激增（如承接大型项目）会增加流程压力，需增加审核频率确保一致性。例如，业务量从每月100单增至500单时，需每季度审核样本接收、检测流程等关键环节。

审核覆盖范围与频率的联动关系

频率与覆盖范围需联动——范围越广、越复杂，频率需越高。例如，综合实验室覆盖化学、微生物、生物安全多个领域，若按季度分领域审核，每个领域每年一次，但整体频率是季度级，确保全年覆盖所有领域。

对于高风险领域（如生物安全实验室），需单独提高频率。例如，生物安全实验室涉及病原体操作，即使全面审核每年一次，也需每半年一次专项审核，重点检查生物安全柜使用、样本灭活、人员防护等环节，降低风险。

需避免“为频率而频率”——若实验室仅增加频率但遗漏了某些要素（如忽略文件控制），仍不符合要求。因此，制定频率计划前需先明确覆盖范围，再根据范围的复杂性确定频率。

多场所/多领域实验室的频率特殊要求

多场所实验室：CNAS要求“每个场所都需被审核”，频率按每个场所的规模和复杂程度确定。例如，主实验室规模大、复杂，每半年审核一次；分实验室规模小，每年一次。

多领域实验室：同时做检测和校准的实验室，两个领域都需覆盖。例如，检测领域风险高（如化学），每半年审核一次；校准领域成熟，每年一次。

关键是“个性化”——不能用主场所的频率套用到分场所，也不能用一个领域的频率套用到所有领域，需针对每个场所/领域单独评估风险。

内部审核频率的记录与追溯要求

CNAS要求实验室保留三类记录证明频率合规：

一、策划记录：在《内部审核程序》中明确频率的确定依据（如规模、复杂程度、以往不符合项）。例如，“本实验室为综合检测实验室，涉及3个高风险领域，2022年发现2项严重不符合，故频率定为每半年一次”。

二、审核计划：年度计划需明确审核的时间、范围、人员，与策划文件一致。例如，“Q1审核化学领域，Q2审核微生物领域，Q3审核生物安全领域，Q4审核管理要素”。

三、调整记录：若调整频率（如从每年一次增至每半年一次），需记录原因（如新增新冠检测项目）。例如，《调整报告》中说明：“因2023年新增新冠检测，涉及高风险样本处理，故生物安全领域频率调整为每半年一次”。

常见的频率合规性误区

误区一：“每年一次就合规”。忽略“全面覆盖”——若仅审核检测流程，忽略文件控制、人员培训等要素，即使每年一次也不符合要求。

误区二：“只有严重不符合才调频率”。轻微不符合累积也需调整——例如，连续三次审核发现“记录填写不全”，说明流程有问题，需增加频率监控整改。

误区三：“多场所只需审核主场所”。分场所也需审核——若主实验室审核，分实验室未审核，违反CNAS要求。

误区四：“频率越高越合规”。盲目增加频率（如每月一次全面审核）会浪费资源，需结合风险评估——小型成熟实验室无需每月审核。