实验室内部审核实施步骤符合CNAS认证资质要求

实验室内部审核是保障管理体系与技术能力持续符合CNAS-CL01等认可准则的核心手段，也是CNAS认证资质维持的必备要求。科学、规范的内部审核实施步骤，不仅能识别体系运行的薄弱环节，更能为实验室自我改进提供精准依据。本文结合CNAS认可要求，详细拆解内部审核的实施步骤，助力实验室高效完成审核工作。

审核策划的合规性要求

根据CNAS-CL01:2018第9.2条“内部审核”要求，实验室需建立并实施内部审核程序，首先要完成审核策划。审核策划的核心是制定年度审核方案，方案需明确审核的范围、频次、方法及职责。范围必须覆盖实验室管理体系的全部要素（如文件控制、人员培训、设备管理）和所有技术领域（如检测/校准项目、实验方法），确保无遗漏。

频次方面，CNAS要求实验室至少每年开展一次完整的内部审核；若实验室发生重大变化（如人员结构调整、设备更新、标准换版），或上次审核发现严重不符合项，需增加审核频次。策划时还需结合风险评估结果——例如，对高风险领域（如涉及国家强制标准的检测项目）应提高审核频率，或采用更细致的审核方法（如抽样更多实验记录）。

审核方案需经实验室管理层批准，确保资源（如时间、人员、资金）到位。此外，策划阶段需明确审核的目的，是验证体系的符合性还是针对特定问题的专项审核（如应对客户投诉后的专项检查），不同目的会影响策划的侧重点。

值得注意的是，CNAS强调“审核的独立性”，因此策划时需避免审核人员审核自己负责的工作领域。例如，负责设备管理的人员不能审核设备管理要素，确保审核结果的客观性。

审核组的组建与能力要求

审核组的组建直接影响审核的有效性，CNAS对审核人员的能力有明确要求。审核组长需具备丰富的审核经验，熟悉CNAS认可准则及实验室管理体系，最好持有内部审核员资格证书（如CNAS认可的内部审核员培训证书）。组员需涵盖管理体系和技术领域的专家——例如，管理体系审核员负责检查文件控制、记录管理等要素，技术审核员负责评估实验方法的合规性、设备的校准状态等。

组建审核组时，需确保成员与被审核部门无直接利益冲突。例如，若审核组某成员与被审核部门的负责人是亲属关系，需调整组员，避免影响审核的公正性。此外，审核组的规模需与审核范围匹配——若实验室有多个检测领域（如化学、物理、生物），需增加对应技术领域的审核员，确保每个领域都有专业人员覆盖。

培训是审核组组建后的重要环节。培训内容包括CNAS最新认可准则（如CNAS-CL01:2018的修订要点）、实验室内部管理体系文件（如质量手册、程序文件）、审核技巧（如如何提问、如何收集证据）。例如，针对技术审核员，需培训最新的实验方法标准（如GB/T 27407-2010《实验室质量控制 生物检测》），确保审核时能准确判断实验操作的合规性。

培训后需进行考核，验证审核人员的能力——例如，通过模拟审核场景（如检查某检测项目的原始记录），评估审核员识别不符合项的能力。考核不合格的人员需重新培训，直至满足要求，避免因审核人员能力不足导致审核失效。

审核前的文件审查步骤

现场审核前需完成文件审查，目的是验证实验室管理体系文件的符合性。根据CNAS-CL01:2018第4.2条“文件要求”，管理体系文件需包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格，文件审查需检查这些文件是否覆盖认可准则的全部要素，是否与实验室实际运行一致。

文件审查的具体内容包括：质量手册是否明确了实验室的质量方针、目标及管理体系的范围；程序文件是否规定了关键环节的操作流程（如不符合项的处理、设备校准的程序）；作业指导书是否符合最新标准要求（如实验方法是否采用现行有效的国家标准）；记录表格是否能满足追溯要求（如实验记录需包含样品信息、设备编号、操作人员签名等）。

若文件审查发现不符合项（如程序文件未覆盖“客户投诉处理”要素），需要求实验室在现场审核前完成文件修订。文件审查通过后，审核组需制定现场审核检查表——检查表需围绕CNAS认可准则的要求，列出需检查的项目和证据类型（如检查“人员培训”要素时，需查看培训计划、培训记录、考核结果）。

检查表的制定需具体、可操作。例如，针对“设备管理”要素，检查表应包含：“设备是否按计划校准？”“校准证书是否在有效期内？”“设备故障后的处理记录是否完整？”等问题，避免审核时遗漏关键要点。

现场审核的实施要点

现场审核是验证体系运行符合性的关键环节，需严格遵循“查、看、问、记”的原则。

首先，审核组需召开首次会议，向被审核部门说明审核的目的、范围、流程及要求，明确配合事项（如提供所需记录、安排相关人员接受访谈）。首次会议需有被审核部门负责人及关键岗位人员参加，确保信息传递准确。

现场审核时，审核员需按照检查表逐项核查，收集客观证据。例如，检查“人员能力”时，需查看操作人员的培训记录、资格证书（如检测人员的上岗证），并观察其实际操作过程（如是否能正确使用设备、是否遵循作业指导书）；检查“实验方法”时，需查看实验记录（如原始数据、结果计算过程），验证是否符合标准要求（如GB/T 15481-2020《检测和校准实验室能力的通用要求》）。

访谈是现场审核的重要方法，需针对不同岗位人员设计问题。例如，向实验员提问：“你如何处理实验过程中出现的异常数据？”向质量负责人提问：“你如何监督体系的运行情况？”访谈时需保持客观，避免引导性问题（如不能问“你肯定按作业指导书操作了吧？”），确保获取真实信息。

发现不符合项时，需及时记录具体情况（如时间、地点、涉及人员、不符合的准则条款），并与被审核部门确认。例如，若发现某台设备的校准证书已过期，需记录：“2024年5月10日，审核发现检测室的液相色谱仪（编号：LC-001）校准证书有效期至2024年4月30日，未及时校准，不符合CNAS-CL01:2018第6.4.6条‘设备校准’要求”。记录需具体、可追溯，避免模糊描述（如“设备未校准”）。

不符合项的判定与文件化要求

不符合项的判定需依据CNAS认可准则及实验室管理体系文件，分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项是指可能导致体系失效或对结果准确性产生重大影响的情况（如实验方法未经过验证、设备未校准导致检测结果错误）；一般不符合项是指轻微偏离准则要求，但不影响体系整体有效性的情况（如某份记录的签名不完整、培训记录未注明日期）。

判定不符合项时，需明确对应的准则条款。例如，严重不符合项可能对应CNAS-CL01:2018第7.2条“人员”（如无培训记录导致实验结果错误），一般不符合项可能对应第4.2.4条“记录控制”（如记录缺少日期）。不符合项需以书面形式记录，包含：不符合事实描述、不符合的准则条款、严重程度、建议纠正措施及完成期限。

被审核部门需对不符合项进行确认——若对判定有异议，需提供证据说明（如认为设备未校准是因为校准机构延迟，需提供与校准机构的沟通记录）；若确认不符合，需制定纠正措施计划。纠正措施计划需包含：责任人员、纠正措施（如立即校准设备、补充培训记录）、完成时间，确保可落地执行。

审核组需对纠正措施计划的合理性进行评审。例如，若针对“设备校准过期”的不符合项，被审核部门制定的措施是“一周内完成校准”，审核组需确认该时间是否合理（如校准机构的 turnaround time 是否在一周内），避免措施无法落实。

审核报告的编制与管理

现场审核结束后，审核组需在规定时间内（通常为5个工作日）编制审核报告。报告需包含以下内容：审核的目的、范围、日期；审核组人员名单；被审核部门及涉及的领域；符合项的总结（如体系运行有效的方面）；不符合项的详细描述（包括严重程度、准则条款）；改进建议。

审核报告需客观、准确，避免主观判断（如不能写“被审核部门管理混乱”，需写“未按程序文件要求对设备进行日常维护，共发现3台设备无维护记录”）。报告需经审核组长签字确认，再提交实验室管理层批准。

批准后的审核报告需分发给相关部门（如被审核部门、质量负责人、管理层），确保相关人员了解审核结果。此外，报告需按CNAS要求归档保存，保存期限至少为6年（或遵循实验室的记录保存政策），便于后续追溯（如CNAS监督评审时需查阅审核报告）。

值得注意的是，CNAS要求实验室对审核报告中的改进建议进行跟踪——例如，管理层需定期询问被审核部门的改进进展，确保不符合项得到纠正。

纠正措施的跟踪与验证

纠正措施的跟踪是内部审核的最后环节，也是体系持续改进的关键。根据CNAS-CL01:2018第9.3条“纠正措施”要求，实验室需对不符合项的纠正措施进行跟踪，验证其有效性。

跟踪验证的内容包括：纠正措施是否按计划完成？措施是否有效解决了不符合项？是否有防止再次发生的预防措施？例如，针对“设备校准过期”的不符合项，需验证：设备是否已完成校准（查看新的校准证书）；是否修订了设备校准计划（避免再次过期）；是否对相关人员进行了培训（如提醒及时关注校准有效期）。

验证方式可采用现场检查、查看记录或访谈。例如，验证“人员培训”的纠正措施时，需查看新的培训记录、考核结果，并访谈参训人员（如询问“你是否了解如何关注设备校准有效期？”）。

若纠正措施未达到预期效果（如再次发现设备校准过期），需要求被审核部门重新制定措施，并增加监督频率（如每月检查设备校准状态）。跟踪验证的结果需记录在案，并向管理层汇报，确保闭环管理。