实验室内部审核发现问题的整改跟踪与CNAS认证资质

实验室内部审核是CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证及监督评审的核心环节，其发现问题的整改跟踪直接关联实验室管理体系有效性与资质存续。本文结合CNAS认可准则，聚焦整改跟踪全流程要点，解析如何通过规范闭环管理，支撑实验室持续符合认可要求，避免因整改不到位影响资质。

整改跟踪的核心逻辑：从问题到闭环的CNAS符合性

整改跟踪并非“补漏洞”的临时动作，而是CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中“纠正措施”要求的落地——需完成“识别问题-分析根源-实施纠正-预防再发”的完整闭环。例如，某实验室发现“检测报告未标注方法标准号”，若仅补标报告而未修正“报告模板缺失字段”的根源，问题仍会重复。从CNAS评审视角看，整改的有效性更反映实验室体系的自我完善能力，评审员关注的是“解决问题的过程是否符合准则”，而非仅“问题是否解决”。

这要求实验室将整改嵌入日常管理：比如建立“问题台账”，定期回顾历史问题是否复发，避免为应对评审临时补做。只有将整改跟踪转化为常态化机制，才能真正满足CNAS对“体系持续有效”的要求。

问题分类与优先级：匹配CNAS不符合项的严重程度

内部审核问题需按CNAS要求分为三类：关键不符合（违反核心条款，如用过期标准检测导致结果不可靠）、主要不符合（影响结果或体系运行，如仪器未校准）、一般不符合（不影响结果但需改进，如记录填写不规范）。分类目的是明确优先级：关键不符合需“立即停工整改”，避免产生无效结果；主要不符合需“1个月内闭环”；一般不符合可纳入“季度改进计划”。

例如，某实验室发现“使用过期标准检测”（关键不符合），需立即停测该项目、召回报告，同步更新标准；而“记录中温度填写不全”（一般不符合），则可通过修订模板、培训员工逐步优化。合理优先级能避免资源浪费，确保核心问题优先解决。

整改计划制定：可执行性与CNAS追溯要求

整改计划需遵循“5W1H”原则，确保措施可落地、可追溯：Who（责任人，如技术负责人）、What（整改内容，如“修订标准查新流程”）、When（期限，如“15天”）、Why（根源，如“标准跟踪职责未明确”）、How（步骤，如“每周五质量负责人核对标准库”）、How to Verify（验证方法，如“查标准查新台账”）。

以“人员培训未考核”为例，整改计划应明确：责任人（培训主管）、内容（制定考核制度）、期限（20天）、原因（“培训缺失考核环节”）、措施（“新增笔试+实操考核”）、验证（“查考核试卷与评分表”）。这样的计划不仅便于执行，也符合CNAS对“纠正措施可追溯”的要求。

整改实施管控：避免形式化的关键动作

整改实施需通过“过程监控”避免“纸上谈兵”：每周召开整改例会，责任人汇报进度；质量负责人定期抽查实施记录（如邮件、会议纪要）；对延迟问题及时调整计划。例如，针对“仪器校准报告未归档”，要求责任人每周提交“归档清单”，质量负责人随机核查——这些动态管控的证据，是CNAS评审判断“整改真实性”的关键。

需注意，实施记录需“留痕”：比如沟通用邮件而非口头，会议要有纪要，整改动作要有照片或截图。这些痕迹能证明“整改不是临时补做”，而是真正融入日常管理。

验证环节：确保有效性的CNAS合规性

验证是整改闭环的核心，需满足“独立、客观、有证据”要求：验证责任人应为非整改实施者（如质量负责人、内部审核员），验证内容需围绕“整改措施是否解决根源问题”。例如，针对“检测结果重复性差”的整改，验证需查“设备维护记录、近期重复性数据”，而非仅“签字确认”。

CNAS-CL01:2018 7.10.2要求，验证需形成书面报告，内容包括：验证对象、方法、结果、结论。例如，某实验室验证“标准查新流程”整改效果时，报告需附“标准查新台账、最新标准验证报告”，证明“流程已有效运行”。

与CNAS监督评审的衔接：资料准备与沟通

监督评审前，需将整改资料按“问题-计划-实施-验证”逻辑归档，形成“整改闭环包”：每个问题对应一个文件夹，内含不符合报告、原因分析、整改计划、实施记录、验证报告。这样评审员可快速查阅闭环过程，减少现场核查时间。

若整改遇“无法按时完成”情况（如采购设备延期），需提前向CNAS提交“延期申请”，说明原因及新进度——主动沟通能避免评审员判定“未完成整改”。例如，某实验室因“校准机构排期延迟”无法按时校准仪器，需提交“延期说明”及与校准机构的沟通记录，确保评审认可进度。

常见误区规避：远离整改“雷区”

整改需避免三大误区：

一、“原因分析流于表面”——如将“结果超标”归为“操作失误”，而非“设备稳定性不足”。

二、“措施不针对根源”——如“补记录”代替“完善记录流程”。

三、“验证不充分”——如仅“签字”而未核查实际证据。

以“检测结果重复性差”为例，正确做法是：用“5Why分析法”找到“设备易损件老化”的根源，整改措施为“定期更换易损件”，验证时查“设备维护记录、近期重复性数据”。只有针对根源解决问题，才能避免复发，符合CNAS对“体系持续改进”的要求。