实验室内审计划制定如何符合CNAS认证资质要求

实验室内审是CNAS认证中验证体系持续符合要求的关键环节，内审计划作为实施纲领，其科学性直接影响认证符合性。本文结合CNAS-CL01:2018等准则，详解符合要求的内审计划制定要点。

内审计划的制定依据：锚定CNAS核心准则

制定内审计划需以CNAS核心文件为根本，包括CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称CL01）、CNAS-RL01《实验室认可规则》及实验室自身管理体系文件（质量手册、程序文件）。CL01 4.14明确“定期开展内审验证体系持续符合本准则和自身管理体系要求”，是计划的核心锚点。

CNAS-RL01要求实验室在认可周期内持续符合准则，内审计划需体现对这一“持续符合性”的验证。同时，实验室管理体系文件是准则的落地载体，计划需覆盖样品管理、仪器校准等关键流程，确保“准则要求”与“实际操作”一致。

CL01 4.14.1细化内审流程为“策划、实施、报告、记录”，因此计划需明确审核目的（验证体系符合性）、范围（覆盖的要素与领域）、时间（开展时段）、人员（审核组成员）及方法（现场检查、文件审查等）。

CNAS-GL006《内部审核指南》建议根据实验室规模调整计划：小型实验室可一次全面审核，大型实验室可分“管理体系”与“技术能力”两阶段开展。

内审范围的覆盖要求：全要素与全领域

CNAS对内在审范围的核心要求是“全面性”，具体分两维度：

一、管理体系全要素覆盖，即CL01的4.1（组织）、4.2（管理体系）直至4.15（改进）等全部15个要素均需纳入计划。

二、检测/校准全领域覆盖，即所有认可的检测项目、校准参数及对应场所（分实验室、现场点）、设备、人员都要包含。

例如，综合实验室需覆盖食品微生物、环境水质等领域的检测流程（样品接收、前处理、分析、结果判定）；若遗漏“外部试剂采购”（CL01 4.6）这类关键环节，将违反全要素要求。

全要素覆盖需向高风险环节（如检测方法确认、数据控制）倾斜，但不能忽略低风险要素（如组织、改进）。比如对“改进”的审核，可通过纠正措施记录验证。

多场所实验室需覆盖所有场地（如总部与分实验室），确保所有操作都符合CNAS要求。

内审时间的安排逻辑：定期性与针对性

CL01明确“定期”通常指“每年至少一次”内审，但需结合实际调整：若实验室引入新方法、扩项或上次内审有严重不符合项，需增加频次（如每半年一次）。

时间安排需具针对性：引入GB 5009.12新方法后，计划需重点审核“新方法的验证应用”；客户投诉集中在“报告延迟”时，提前审核“结果报告流程”。

需避开业务高峰期（如食品检测的“3·15”前后），确保审核人员有足够时间完成全流程检查。

重大变更（如扩项“环境空气检测”）需在3个月内专项内审，例如5月扩项，8月前需完成该领域的流程、人员、仪器审核。

内审人员的资质要求：独立性与能力

CL01 4.14.1.1要求“内审员应独立于被审核的活动”，即不能审核自己负责的工作（如样品管理员不审样品接收），避免利益冲突影响客观性。

内审员需具备三能力：熟悉CNAS准则与实验室体系文件、了解被审核领域技术（如微生物审需懂微生物学）、掌握审核技巧（有效提问、收集客观证据）。

计划需明确分工（质量负责人审文件控制，检测主管审检测方法），并附内审员资质清单（培训记录、CNAS内审员证书编号），证明人员符合要求。

内审内容的设计要点：聚焦关键风险点

计划内容需聚焦影响结果准确与体系有效的关键风险点，避免形式化。

技术能力方面：审核检测方法是否采用认可标准、仪器是否在校准有效期、标准物质是否来自有证机构。

数据可靠性方面：审核原始记录是否完整（含样品编号、仪器型号、检测日期，能重复检测过程）、数据修改是否规范（有修改人签名和日期）。

人员能力方面：审核培训是否针对岗位（新员工学实验室安全，检测员学新方法操作）、考核是否有效（通过盲样测试、操作考核验证技能）。

内审程序的衔接要求：与纠正措施联动

CNAS要求内审不仅“发现问题”，更要“解决问题”，因此计划需与“纠正措施”（CL01 4.15.2）联动。

一、跟踪验证上次内审不符合项：比如上次发现“部分原始记录缺少检测人员签名”，本次需审核是否修订记录模板、培训人员，最近一个月的记录是否都有签名。

二、明确本次不符合项处理流程：审核人员发现问题后填写《不符合项报告》，责任部门10日内提交纠正措施，审核组长20日内验证措施有效性。

例如，上次发现“气相色谱仪未入校准计划”，本次需审核其校准证书（是否在有效期内）、校准计划修订记录（是否纳入新仪器）、人员培训记录（是否了解校准要求），验证纠正效果。

内审记录的要求：可追溯与客观性

CNAS对内在审记录的核心要求是“可追溯”，即通过记录能还原审核全过程，证明符合准则。

记录需包含基本信息：审核时间、地点、审核人员、被审核部门/人员。

记录需包含审核内容与证据：比如审核“文件控制”时，需记录抽查了2024年1-2月的文件发放记录，发现“修订后文件未及时更新发放清单”，并附清单复印件作为证据。

记录需及时准确，不能事后补记：比如审核时发现“液相色谱仪校准过期”，当场记录“仪器编号LC-001，校准有效期至2024年2月28日，未重新校准”，并附校准证书复印件。