人员授权变更记录在CNAS认证资质中的审核要求

人员授权变更记录是实验室管理体系的关键文件，直接关系到CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证资质的符合性。CNAS强调“能力决定授权”，变更记录需完整证明权限调整的合理性与合规性——从发起、评估到实施、确认的全流程，均需可追溯的记录支撑。本文结合CNAS-CL01:2018等认可准则，详细解析人员授权变更记录的审核要点，助力实验室规范管理。

人员授权变更记录的基本定义与CNAS要求的关联性

人员授权变更记录是实验室对检测/校准人员、授权签字人、设备操作人员等岗位的权限（如操作特定设备、签发报告范围）进行调整时，形成的全流程书面记录。其核心作用是证明权限变化与人员能力、岗位需求的匹配性，符合CNAS-CL01:2018中6.2.5条“保留人员授权、能力和培训记录”的要求。

CNAS认可的逻辑是“授权需以能力为基础”。例如，当人员能力提升需增加设备操作权限时，记录需体现“培训+考核”的过程；当岗位调整需减少权限时，记录需说明“不再参与相关工作”的合理性。若缺乏记录，实验室无法证明权限调整的合规性，可能导致认可资格受限。

需注意的是，“人员授权”覆盖所有影响检测结果的岗位——即使是样品接收人员的权限变更（如从接收普通样品到涉密样品），也需记录，因为其权限直接影响样品处理的合规性。

CNAS对人员授权变更记录的完整性审核要点

完整性是审核的首要要求，指记录需包含全流程关键要素：变更原因、原授权内容、拟变更内容、发起部门/人、评估人员及意见、实施日期、能力确认结果、审批人、相关部门签收记录（依据CNAS-CL01-G001:2018应用要求）。

审核时，员会逐一核查要素。例如，某实验室变更授权签字人范围，但记录未写“变更原因”，审核员会质疑“是能力提升还是岗位调整？”若无法证明合理性，将判定不符合。再如，记录未明确“拟变更内容”（仅写“增加权限”而非“增加食品重金属检测报告签发权限”），也会因无法验证范围而不符合。

部分实验室易遗漏“相关部门签收记录”——变更需通知检测部、质量部等环节，若没有签收记录，审核员会认为变更未有效传达，可能影响工作一致性。

需说明的是，完整性并非“越多越好”，而是“必要信息不缺失”。例如，人员离职导致权限注销，无需记录“能力确认结果”，但需明确“离职日期”和“权限注销时间”。

变更发起环节的记录审核要求

变更发起需以《人员授权变更申请表》为载体，内容包括：申请人信息、原授权内容（具体如“2022年授权操作气相色谱仪”）、拟变更内容（如“2023年申请增加液相色谱仪权限”）、发起原因（具体与能力相关，如“完成液相培训并通过实操考核”）、申请人签字。

审核重点：

一、发起人权限——申请表需由部门主管或技术负责人签署（而非普通员工自行发起），确保工作需求和能力匹配。

二、发起原因合理性——若写“工作需要”而非“实验室新增设备需操作人员”，会因无法证明与能力关联而不符合。

若变更因外部因素（如CNAS认可范围扩大）引发，需关联外部文件（如《CNAS认可范围变更通知书》），证明发起的合理性。例如，认可范围增加“食品检测”，变更授权签字人范围时需附上CNAS通知书。

变更评估环节的记录审核细节

评估需由技术负责人、质量负责人等具备能力的人员完成，内容覆盖：权限与能力匹配性、对结果准确性的影响、额外资源需求（如培训）、变更风险（如权限过大的操作风险）。

评估记录需包含：评估人员、日期、内容、意见（如“李四具备食品检测报告签发能力，同意增加范围至重金属检测”）。若仅写“同意变更”未说明依据，审核员会要求补充——“为什么同意？是基于考核结果还是经验？”

常见问题是忽略“风险评估”。例如，给新员工授予“独立操作高精密设备”权限，评估未提及“操作风险”（如设备损坏），会因评估不充分而不符合。

变更实施过程的记录验证要点

实施需记录《人员授权变更通知书》（发送至相关部门）、权限更新日志（内部系统调整记录）、人员交底记录（告知变更后的责任）。

审核验证两点：

一、及时性——若7月1日批准变更，7月15日才发通知书，审核员会质疑“期间权限是否有效？”可能影响结果可靠性。

二、准确性——系统权限需与书面记录一致（如“张三的权限从气相色谱仪改为气相+液相”），若系统未更新，会判定不符合。

交底记录也很重要——变更授权签字人范围后，需告知“新范围的报告要求”（如符合GB 5009标准），并记录交底时间、内容、双方签字，避免因不了解要求导致失误。

变更后能力确认的记录审核标准

能力确认方法需与权限匹配：设备操作权限用“实操考核”，授权签字人用“样品评审”（审核报告准确性），理论考试仅适用于标准知识验证。

确认记录需量化结果（如“实操考核得分92分，符合《设备操作标准》”），而非笼统“通过”。例如，变更设备操作权限，若用理论考试代替实操，会因方法不当而不符合。

需注意，权限减少（如岗位调整）无需能力确认，但需记录“减少原因”（如“不再参与某项目”），确保逻辑合理。

变更记录的归档与可追溯性要求

记录需按《文件控制程序》归档，保存期限至少6年（或与人员在职时间同步），分类管理（按人员、类型、年份），便于检索。

可追溯性要求：从申请表到评估报告、实施通知书、能力确认记录，需形成闭环。例如，审核员要求查看“张三2023年变更记录”，实验室需10分钟内找到所有文件，并证明流程连续（申请表由主管签署，评估由技术负责人完成，实施有检测部签收）。

常见问题：记录分散（申请表在HR部，评估报告在技术部）、无编号或索引目录、电子记录无备份。例如，电脑故障无法调出记录，会因无法追溯而不符合。

常见不符合项及整改方向

1、缺失关键要素（如无评估记录）：补做评估，记录评估人员、依据、意见；重新确认能力，记录量化结果。

2、发起原因笼统：修改为具体与能力相关的原因（如“完成ICP-MS培训并考核通过，因新增设备需操作人员”）。

3、能力确认方法不当：用实操考核代替理论考试（设备操作权限），记录操作过程和结果（如“独立完成HPLC检测，误差在允许范围”）。

4、归档不规范：建立统一归档流程（如HR部集中管理），分配唯一编号（如“HR-2023-008”），编制索引目录。

5、实施未传达：补发通知书，要求相关部门签字确认，记录补发日期和签收人。

整改需“标本兼治”——不仅补记录，更要完善流程（如修改申请表模板，增加“发起原因需具体与能力相关”的要求），避免重复问题。