不符合项整改验证方式在CNAS认证资质中的规定

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室、检验机构等证明自身能力的权威途径，不符合项整改是维持或获取CNAS资质的关键环节，而整改验证则是确保问题真正解决的核心步骤。本文结合CNAS相关规则，详细解析不符合项整改验证的具体规定与实操要点。

CNAS对不符合项整改验证的基本要求

根据《CNAS-R01:2020 认可标识使用和认可状态维持规则》，CNAS要求不符合项整改需包含“根源分析+纠正措施+预防措施”，验证则需围绕这三点展开：

一、验证“根源分析”是否准确，需触及问题本质而非表面原因。

二、验证“纠正措施”是否已实施，需有明确的执行证据。

三、验证“预防措施”是否有效，需确认能防止问题重复发生。例如，若因“未做设备期间核查”导致数据错误，整改需包括“补做核查（纠正）+制定期间核查计划（预防）”，验证需查“核查记录”与“计划执行情况”。

此外，CNAS强调验证需“客观、可追溯”，即验证过程需有书面记录，涵盖验证时间、人员、方法及结果，确保后续能复现验证逻辑。同时，验证需在“合理期限”内完成——通常整改报告提交后30个工作日内，避免整改拖延影响认可状态。

不符合项整改验证的核心原则

CNAS规定验证需遵循三大原则：

一、“问题导向”，即验证需直接针对不符合项的具体内容，不能泛泛而谈。例如，整改“培训未考核”问题，验证需查“该次培训的考核试卷及成绩”，而非所有培训记录。

二、“证据链完整”，验证不能依赖口头说明，需有“文件+记录+实物”的多重证据。比如整改“样品存放混乱”，需提供“新的存放规则（文件）”“样品收发记录（记录）”“现场存放照片（实物）”。

三、“独立性”，验证人员需与整改实施无利益关联，如整改由检测部门完成，验证需由质量部门或外部评审员执行，避免主观判断影响结果。

“有效性”也是关键原则——验证需确认整改措施能“长期解决问题”，而非仅“临时修复”。例如，整改“试剂过期”问题，不仅要查“已更换试剂”，还要查“试剂有效期监控记录”，确保预防措施生效。

CNAS规定的主要验证方式

CNAS在《CNAS-RL01:2020 实验室认可规则》中明确四种验证方式：

一、“文件审核”，审查整改相关文件，如修订后的程序文件、整改报告。例如，整改“内部审核程序缺失”，需查新文件是否涵盖“策划、实施、跟踪”环节。

二、“现场核查”，到现场检查执行情况，如观察操作人员按新方法操作、核对设备校准状态。比如整改“天平未校准”，需现场查看校准标签及执行记录。

三、“记录复核”，检查整改后的记录，如培训记录、实验记录。例如，整改“培训未考核”，需查“签到表+考核成绩”。

四、“功能性测试”，通过实际测试验证效果，如整改“回收率不符合要求”，需做“加标回收实验”，用数据证明整改有效。

这些方式可组合使用——比如整改“实验方法错误”，需先审文件（新方法）、再查现场（操作演示）、最后做测试（数据验证），确保全面。

不同类型不符合项的验证重点

CNAS将不符合项分为三类，验证重点不同：“体系性不符合”（如程序文件缺失）需查“文件符合性+执行情况”，例如整改“无客户投诉程序”，需查新文件是否符合准则，及最近投诉的处理记录。“技术性不符合”（如方法错误）需查“技术参数+数据准确性”，比如整改“分离度不足”，需查仪器维护记录及最新测试数据。“管理性不符合”（如培训不到位）需查“管理措施执行效果”，比如整改“人员资质不足”，需查培训记录、资格证书及考核结果。

“重复性不符合”（同一问题多次发生）需更严格——需查“根源分析是否深入+预防措施是否升级”，例如“样品混淆”多次发生，整改需从“编号规则”升级到“二维码系统”，验证需查系统运行记录。

验证过程的流程要求

验证流程需遵循：首先，整改方在规定期限（通常30天）内提交整改报告，包含“根源分析、纠正/预防措施、证据清单”。其次，验证方收到后10-20个工作日内完成验证，复杂问题可延长至30天。

三、形成“验证记录”，要素包括：不符合项编号、验证人员、时间、方式、内容、证据、结论。

四、若不通过，需出具“不通过通知书”，明确原因（如“证据不足”），要求重新整改。

需注意，未按时提交报告或未通过验证，CNAS有权暂停/撤销资质，因此及时性至关重要。

验证结果的判定标准

验证结果分“通过”“不通过”：“通过”需满足：根源分析准确、纠正措施有证据、预防措施有效、问题已解决。例如，整改“pH计未校准”，提供“校准证书+新校准计划+执行记录”，则通过。“不通过”的情况包括：根源分析错误（如将“未校准”归为“人员忘记”，未触及“无计划”根本）、证据不足（仅提交计划，无校准证书）、预防措施无效（计划未执行）、问题仍存在（后续数据仍错误）。

常见验证误区及规避方法

常见误区：

一、“用承诺代替证据”（如仅承诺“下月做能力验证”，无已执行证明）——规避：所有措施需有已执行的证据。

二、“验证仅查表面”（如仅查新文件，未查执行）——规避：文件+现场结合，确认落地。

三、“验证人员无能力”（让行政人员验证技术问题）——规避：验证人员需具备相关专业能力。

四、“忽略预防措施验证”（仅查设备修复，未查维护计划）——规避：覆盖“纠正+预防”全环节。

“记录不完整”也是误区，如仅写“通过”，未记录方法、证据——规避：按CNAS要求，记录需“要素齐全”，能复现过程。