CNAS认证资质现场评审问题解答的注意事项

CNAS认证是实验室能力认可的核心依据，现场评审作为认证流程的关键环节，问题解答直接影响评审结论。评审组通过提问验证实验室管理体系运行与技术能力的真实性，因此掌握问题解答的注意事项，是实验室顺利通过CNAS认证资质现场评审的重要保障。本文结合评审实践，梳理现场解答需关注的核心要点，助力实验室精准应对。

提前梳理评审可能覆盖的核心领域

CNAS现场评审的问题覆盖管理体系与技术能力两大板块，实验室需提前梳理高频覆盖领域。管理体系方面，重点包括文件控制、内部审核、管理评审、不符合工作控制等；技术能力方面，聚焦检测/校准方法的验证、设备管理（校准、维护）、人员资质（培训、授权）、质量控制（能力验证、比对试验）等。

梳理时需对照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关领域专用准则（如CNAS-CL10针对化学检测），列出高频问题点。例如，“文件修订流程是否符合规定”“人员培训记录是否覆盖技术要求”“能力验证结果异常的处理流程”等。

提前组织相关人员模拟问答，如让质量负责人熟悉管理体系问题，技术负责人熟悉技术能力问题，一线检测人员熟悉操作细节问题。模拟过程中需关注回答的流畅性与准确性，避免现场因不熟悉问题点而慌乱。

解答需紧扣体系文件与实际运行一致性

评审组的核心关注点之一是“体系文件与实际运行是否一致”，因此解答必须严格对应实验室的管理体系文件。例如，当被问“样品管理流程”时，需直接引用《样品管理程序》的具体条款，如“我们按照《样品管理程序》（文件编号：SMP-Q-003）4.2条执行：样品接收时核对名称、数量、状态，编号采用‘检测项目+日期+序号’格式，存储于1号样品柜（温湿度25℃±2℃，RH50%±10%）”。

回答需结合实际运行情况，避免“空对文件”。例如，提到“样品编号流程”时，可补充“昨天接收的客户样品（编号：JT-20240510-001）就是按照该流程处理的，样品登记本第15页有记录”。若实际运行与文件存在调整，需说明调整的合理性与审批流程，如“近期优化了样品存储条件（新增冷藏柜），因接收的生物样品需低温保存，调整已通过2024年第一次管理评审审批，文件修订记录存于‘体系文件修订文件夹’（编号：WF-2024-002）”。

若回答与文件不一致，易引发评审组对“体系有效性”的质疑。例如，若文件规定“内部审核每年两次”，但回答“去年只做了一次”，需立即补充“去年因疫情延期，已向CNAS报备，且补充了一次专项审核，审核报告编号：NS-2023-003”，否则会被判定为不符合项。

技术问题需结合原始记录与数据支撑

技术问题是CNAS现场评审的重点，解答需以原始记录、数据或报告为支撑，避免“口头描述”。例如，当评审组问“该检测项目的回收率结果为何偏高（如98%）”，需直接关联原始记录：“我们在2024年3月15日做了加标回收率试验，原始记录编号：JL-JC-20240315-005，加标量为10mg/L时，回收率为98%。偏高原因是当时使用的试剂批次（批号：20240201）纯度略有波动，我们通过平行样验证（做了5组平行，RSD=1.2%）确认不影响结果，验证数据附于原始记录第3页。”

针对设备相关问题，需结合校准证书与使用记录。例如，问“设备校准后的偏差如何处理”，回答需包含：“该设备（型号：AA-2000）的校准证书（编号：JZ-20240401-008）显示偏差为+0.1%，我们按照《设备管理程序》（SMP-SB-001）7.3条做了修正，最近三次检测（2024年4月20日、25日、28日）均应用了该修正值，原始记录第21、23、25页有标注。”

对于方法验证/确认的问题，需覆盖CNAS要求的核心要素。例如，问“你们对新引入的液相色谱法做了哪些验证”，回答需包含：“我们按照CNAS-CL01 7.2.1的要求，验证了方法的检出限（0.05mg/L）、精密度（RSD=0.8%）、准确度（回收率95%-102%），验证报告编号：BG-YZ-20240301-001，结果符合方法标准（GB/T 5009.12-2017）及CNAS要求。”

避免模糊表述，保持回答的准确性与针对性

模糊表述易导致评审组误解，需保持回答的准确性。例如，问“人员培训频率”，不能说“大概每月一次”，需明确“我们对检测人员的培训为每月两次，内容包括方法更新（如2024年4月培训了新发布的GB/T 31439-2023）、设备操作（3月培训了ICP-MS的维护），培训记录编号：JL-PX-2024-001至008”。

回答需针对性强，紧扣问题核心。例如，问“检测员张三的授权范围”，不能说“他做过很多项目”，需明确“张三的授权项目为‘水中重金属（Pb、Cd、Cr）检测’，授权书编号：SQ-RY-2024-005，2024年1月通过了能力考核（考核样品编号：KH-20240105-002，结果合格），考核记录存于‘人员资质文件夹’。”

避免使用“可能”“差不多”“应该是”等不确定词汇。例如，问“样品保存期限”，不能说“可能保存一周”，需明确“按照《样品管理程序》4.5条，常规样品保存7天，特殊样品（如微生物样品）保存3天，昨天接收的样品（编号：JT-20240510-002）属于常规样品，保存至5月17日，样品柜第2层有标识。”

面对质疑时的沟通技巧

当评审组提出质疑（如“你们的能力验证结果不满意”），需先认可问题的合理性，再说明处理过程。例如：“您提的这个问题很关键，我们在2023年11月参加的‘全国水中COD能力验证’中，结果为‘不满意’（能力验证计划编号：PT-2023-123）。我们立即启动了《不符合工作控制程序》（SMP-BH-001）：

1、质量部牵头调查原因（发现是消解炉温度偏差2℃）。

2、技术部重新验证方法（调整消解温度至150℃，做了5组平行样，RSD=0.5%）。

3、设备部对消解炉进行校准（校准证书编号：JZ-20231201-006）。

4、整改后参加了2024年3月的能力验证（计划编号：PT-2024-045），结果为‘满意’。整改报告编号：BG-ZG-2023-007，可提供给您查阅。”

避免对抗性沟通，保持礼貌与专业。例如，不能说“这不是我们的问题，是能力验证组织方的错”，需客观陈述事实：“我们分析了能力验证结果不满意的原因，主要是本实验室消解炉的温度控制偏差，与组织方的样品无关。我们已采取整改措施，确保类似问题不再发生。”

涉及整改问题的回应要点

若评审组提及之前的整改问题（如“上次评审的‘文件控制记录不完整’不符合项是否整改”），需明确整改措施与效果。例如：“上次评审的不符合项（编号：BH-2023-002）已完成整改，措施包括：

1、完善文件修订审批流程（增加电子签名，避免纸质版遗漏）。

2、补录2022年以来的文件修订记录（共12份，编号：WF-2022-001至012）。

3、对文件管理员（李四）进行专项培训（2023年12月培训，内容为‘文件控制流程与记录管理’，培训记录编号：JL-PX-2023-015）。整改后，2024年1-4月的文件修订记录（共5份）均完整，符合《文件控制程序》要求。”

整改回应需具体，避免“泛泛而谈”。例如，不能说“我们整改了”，需说明“整改的3项措施+效果验证（如‘2024年以来的记录完整’）”。

跨部门问题需协同一致

跨部门问题易出现口径不一致，需提前协同。例如，问“客户投诉处理流程”，涉及业务部、技术部、质量部，需统一回答：“业务部收到投诉后24小时内转到质量部（依据《投诉处理程序》3.2条）；质量部牵头调查，技术部负责原因分析（如2024年2月的投诉‘检测结果与客户预期不符’，技术部分析原因是客户样品预处理不当）；质量部撰写调查报告，业务部在3个工作日内回复客户。”

评审前需召开跨部门协调会，明确跨部门问题的统一口径。例如，针对“样品流转流程”，业务部、样品室、检测室需确认：“业务部接收样品→样品室登记编号→检测室领取→检测完成后返回样品室保存”，避免出现“业务部说‘直接给检测室’，样品室说‘要登记’”的矛盾。

关注评审组的隐含需求

评审组的问题背后往往有隐含需求，需精准识别。例如，问“你们有没有做过方法验证”，隐含需求是“方法验证是否符合CNAS要求”，回答需覆盖验证要素：“我们按照CNAS-CL01 7.2.1的要求，验证了方法的检出限（0.05mg/L）、精密度（RSD=0.8%）、准确度（回收率95%-102%），验证报告编号：BG-YZ-20240301-001，结果符合要求。”

再例如，问“设备维护记录有没有”，隐含需求是“设备是否处于受控状态”，回答需包含：“设备维护记录包括：

1、日常检查（每日记录温湿度，如2024年5月10日温湿度为25℃、RH45%）。

2、季度保养（3月做了清洁、校准，记录编号：JL-WH-2024-002）。

3、故障维修（2023年10月更换了传感器，维修记录编号：JL-WX-2023-010）。当前设备状态经校准（2024年4月校准，证书编号：JZ-20240401-008）合格，可正常使用。”

识别隐含需求需熟悉CNAS准则，例如，问“你们有没有参加能力验证”，隐含需求是“质量控制是否有效”，回答需说明：“我们每年参加2-3次能力验证（如2024年参加了‘全国食品中兽药残留能力验证’，计划编号：PT-2024-056），结果均为‘满意’。此外，每季度做一次内部比对（如检测室A与B比对，2024年3月比对结果RSD=1.0%），确保检测结果的一致性。”