CNAS认证资质现场评审的重点检查项目有哪些内容

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室证明其检测/校准能力符合国际标准的核心途径，现场评审作为认证关键环节，通过实地核查、现场实验与文件审查，验证实验室管理体系与技术能力的符合性。其中重点检查项目聚焦实验室运行核心节点，直接决定认证通过与否，是评审的核心关注方向。

管理体系运行有效性的系统性核查

管理体系是实验室运行的框架，评审组首先核查体系文件符合性：需确认质量手册、程序文件、作业指导书完整覆盖CNAS-CL01及相关应用说明，且文件逻辑衔接顺畅，例如程序文件需对应质量手册条款，作业指导书需直接指导操作。

其次审查体系运行一致性：管理层是否通过内部审核、管理评审落实质量方针，例如内部审核需覆盖所有部门与流程，纠正措施需针对根本原因（如“设备校准记录缺失”需补记录+完善流程+培训，而非仅补记录）；管理评审需评估体系有效性，而非形式化开会。

此外关注部门协作：检测部与质控部是否定期沟通能力验证结果，行政部是否及时支持设备维护，确保体系无“断层”。

检测/校准技术能力的符合性验证

技术能力是实验室核心竞争力，评审组先查方法合规性：标准方法需严格按要求操作，无未经确认的偏离；非标准方法需提供确认记录（如精密度、准确度、检出限验证数据，如自行制定的食品重金属检测法需有回收率、重复性实验结果）。

再查能力验证与比对：是否参加CNAS认可的能力验证，结果是否满意；未参加则需通过实验室间比对证明能力（如与同行比对水质COD结果），结果不满意需分析原因并整改。

现场实验是关键：评审组指定典型项目（如按标准检测样品含量），验证操作规范性（移液管使用、仪器操作）与结果准确性（平行样偏差是否在允许范围）。

设备与环境条件的合规性检查

设备检查先看校准状态：所有检测/校准设备需有有效校准证书，校准项目覆盖关键参数（如天平校准需含重复性、线性误差）；设备标识清晰（合格、准用、停用），如pH计某量程不准需贴“准用”并注明范围。

再查使用与维护记录：设备使用记录需含时间、人员、项目、状态（如气相色谱仪记录“2024年3月10日，张三，食品农残检测，正常”）；日常维护记录需完整（如液相色谱仪滤芯每3个月更换的记录）。

故障处理需详细：故障现象、原因、措施、重新校准均需记录（如原子吸收基线漂移因灯能量不足，更换灯后需重新校准）。

环境检查看监控与隔离：微生物实验室需有温湿度、压差连续记录（符合GB 50073-2013）；PCR实验室试剂区、样本区需物理隔离；化学实验室需有通风橱、洗眼器等安全设施且正常。

人员能力与培训的实证审查

人员资质核查：检测人员需有相关学历（如化学检测需大专以上化学专业）、上岗证（注明授权项目，如“水质COD、BOD”）；关键岗位（报告签发人、方法确认负责人）需有授权文件（含范围、期限、签字）。

培训计划与执行：需制定年度培训计划，覆盖标准更新（如GB 5009.12修订）、方法变更（如ICP-MS新方法）、体系要求（CNAS-CL01更新）；培训记录需含签到表、课件、考核试卷（如“新方法ICP-MS培训”的90分合格成绩）。

培训效果评估：通过操作考核验证（如培训后检测样品，结果准确性需符合要求），考核结果入档；能力保持需定期技能考核（每季度一次），如平行样相对偏差≤5%，不合格者重新培训。

样品管理全流程的可追溯性核查

样品接收需完整记录：含名称、编号、状态（新鲜/冷冻）、数量、接收日期、送样人，如食品样品破损需记录并通知送样人；样品标识需唯一（条形码/编号），避免混淆。

样品存储需合规：冷藏样品存4℃冰箱，温湿度记录连续；存储区标识清晰（待检测、已检测、留样）；易挥发样品密封，避免污染。

样品处理与追溯：检测后留样需记录期限（如食品留样四十八小时）与处置方式（销毁）；废弃样品按危险废物处理；全流程记录需对应样品编号，确保“每样可查”。

记录与报告的真实性和规范性审查

原始记录需完整：含实验日期、人员、设备编号、方法标准号、环境（温湿度）、样品编号、数据、计算过程（如光谱分析记录波长、狭缝宽度）；记录真实，涂改需杠改+签名（禁止伪造）；电子记录需备份，有访问权限。

报告审查看内容与准确性：需含实验室信息、样品信息、方法、结果（含不确定度）、结论（如“符合GB 500⑨.12-2017”）；结果表述正确（单位、有效数字合规）；签发需授权人签字，流程合规（先审核后签发）。

不符合项整改机制的有效性验证

不符合项识别：通过内部审核、客户投诉、日常监督发现问题（如客户投诉报告结果不符需列为不符合项）；整改需及时，计划明确（责任部门、措施、时间）。

整改有效性：针对根本原因整改（如“原始记录缺失”因“未养成习惯”，需培训+日常监督），整改后验证（检查后续记录是否完整）；预防措施需通过趋势分析（如统计半年不符合项类型）识别潜在问题（如校准逾期增多需提前提醒），评估效果（后续逾期减少）。