CNAS认证资质现场评审中常见的不符合项有哪些整改方法

CNAS认证是实验室证明自身检测/校准能力符合国际标准的关键资质，现场评审则是验证实验室实际运作与CNAS准则一致性的核心环节。评审中发现的不符合项若未有效整改，将直接影响认证结果。因此，针对常见不符合项制定科学的整改方法，是实验室通过CNAS认证的重要保障。

文件体系与实际运作不一致的整改方法

文件体系是实验室运作的“骨架”，若存在“文件写一套、做一套”的问题，会导致评审员质疑体系的有效性。常见表现包括：质量手册与程序文件内容冲突，作业指导书未覆盖最新标准要求，员工对文件条款理解模糊。

整改第一步需梳理文件的层级关系：质量手册作为顶层文件，应明确实验室的质量方针和目标；程序文件作为中层文件，需细化质量手册的要求（如《文件控制程序》《内部审核程序》）；作业指导书作为底层文件，要具体到每一步操作（如《某检测项目样品前处理作业指导书》），确保上下层级逻辑一致。

第二步、定期评审文件有效性：每年度组织技术负责人、质量负责人及各部门负责人召开文件评审会，对照CNAS-CL01:2018等准则，检查文件是否符合最新要求，例如标准换版后，需及时修订对应的作业指导书。

第三步、强化文件执行的培训：针对员工对文件理解不深的问题，需开展针对性培训，通过案例分析、现场演示等方式，让员工理解“为什么要按文件操作”，而非机械记忆条款。例如，用“因未按作业指导书稀释样品导致结果偏差”的案例，讲解文件的实际意义。

第四步、建立文件变更流程：当文件需要修改时，由发起部门填写《文件变更申请单》，说明变更原因（如标准更新、流程优化），经技术负责人审核、质量负责人批准后，发布新版本并回收旧版本，确保所有相关人员及时获取最新文件。

人员能力验证不充分的整改方法

人员是实验室的“核心资源”，若能力验证不充分，会直接影响结果准确性。常见表现包括：新员工未经过实操培训直接上岗，老员工缺乏持续培训，能力评估仅靠理论考试无实操考核。

整改首先需建立“岗位能力矩阵”：针对每个岗位（如检测员、校准员），明确所需的能力要求（如“能操作高效液相色谱仪”“熟悉GB/T 27407-2010标准”），并对应到具体的培训和考核项目。

其次是制定“定制化培训计划”：理论培训采用线上课程（如CNAS准则解读）+线下讲座（如行业专家分享），实操培训通过“师傅带徒弟”“现场模拟操作”等方式，确保员工掌握关键技能。例如，新员工需跟随资深检测员学习3个月，完成10次实操考核后方可独立上岗。

再者是开展“多维能力考核”：除理论考试外，通过盲样测试、现场操作考核验证能力。例如，给检测员发放未知浓度的盲样，要求在规定时间内完成检测，若结果偏差超过允许范围，需重新培训并再次考核。

最后是保留“能力验证记录”：将培训签到表、考核试卷、盲样测试报告等资料归档，证明员工能力是“可追溯”的，而非口头说明。

设备管理缺失校准/维护要求的整改方法

设备是实验室的“工具”，若未按要求校准或维护，会导致结果不可靠。常见问题包括：设备未按周期校准，校准证书未确认有效性，维护记录仅写“正常”无具体内容。

整改第一步、“建立完整设备台账”：台账需包含设备名称、型号、编号、购置日期、校准周期、校准机构名称、维护责任人等信息，例如“液相色谱仪（型号：Agilent 1260）的校准周期为12个月，下次校准日期为2025年3月”。

第二步、“确认校准机构资质”：校准需委托获得CNAS认可或CMA资质的机构，避免因校准机构无资质导致证书无效。收到校准证书后，由技术负责人确认“校准结果是否满足设备使用要求”——比如，若设备用于检测微量物质，需确认校准报告中的“检出限”是否符合标准。

第三步、“制定设备维护规程”：针对不同设备制定具体维护要求，例如天平需每天检查水平状态，液相色谱仪需每周冲洗色谱柱。维护时需记录“维护内容、维护人、维护时间”，例如“2024年5月10日，张三对天平进行水平调整，结果正常”。

第四步、“实时监控设备状态”：在设备上粘贴“状态标识”（如“合格”“准用”“停用”），避免误用不合格设备。同时建立“设备使用记录”，记录“使用人、使用时间、样品编号、设备运行参数”，若设备故障，需立即停用并联系维修，维修后重新校准方可使用。

检测/校准过程偏离标准规范的整改方法

检测/校准过程是实验室的“核心环节”，若偏离标准规范，结果将失去可信度。常见问题包括：省略标准关键步骤（如样品前处理未按要求振荡），参数设置错误（如色谱柱温度与标准不符）。

整改首先需“对标标准梳理作业指导书”：将标准中的“要求”转化为“可操作的步骤”，例如GB/T 5750.8-2023要求“样品需在4℃下保存”，作业指导书需明确“样品采集后2小时内放入冰箱，冰箱温度保持2-8℃”，避免模糊表述。

其次是“强化过程执行的监督”：由技术负责人或质量监督员定期现场监督，检查“是否按作业指导书操作”“参数设置是否正确”。例如，监督气相色谱仪的“柱温”“流速”是否与标准一致，若发现偏差，立即纠正并记录。

再者是“通过验证手段确认符合性”：采用平行样测试、留样再测验证过程稳定性。例如，对同一样品做两份平行样，若结果偏差超过标准允许范围，需检查操作步骤是否有误，调整后重新测试。

最后是“调查异常结果的原因”：若出现结果异常（如客户反馈“检测结果与预期不符”），用“5WHY法”分析原因——比如“为什么结果异常？”“因为样品前处理时间不够”“为什么时间不够？”“因为作业指导书未明确时间”，从而针对性修改作业指导书，避免同类问题重复发生。

记录控制不满足溯源性要求的整改方法

记录是实验室“过程的痕迹”，若信息不全或修改不规范，会导致结果无法溯源。常见问题包括：记录未写样品编号、设备编号，修改时直接涂抹，记录丢失或无法检索。

整改第一步、“明确记录的必填项”：根据CNAS准则，记录需包含“足够信息”以“再现过程”。例如，样品接收记录需填“样品名称、编号、状态、接收时间、接收人”；检测记录需填“设备编号、操作人、检测参数、结果、日期”。

第二步、“规范记录修改方式”：记录不得涂改，若需修改，用“划改法”——在错误内容上划横线（保留原内容可辨），旁边填正确内容，签署修改人姓名和日期。例如，“原记录写‘设备编号：A001’，实际应为‘A002’，修改后为‘A001’（划横线）→‘A002’，修改人：李四，日期：2024-05-15”。

第三步、“建立记录归档与检索流程”：记录按“类别+时间”归档（如“2024年5月检测记录”），并建立电子检索目录，确保需要时能快速找到对应的记录。例如，客户需要查询2024年3月的某样品检测记录，可通过电子台账输入“样品编号”快速定位。

第四步、“定期检查记录完整性”：每月由质量负责人抽查记录，检查“是否有必填项遗漏”“修改是否规范”。例如，抽查10份检测记录，若发现3份未填设备编号，需提醒员工注意，并重新补充记录。