CNAS认证资质现场评审中对质量手册的审核重点

质量手册是实验室管理体系的纲领性文件，集中体现对CNAS认证准则的理解与执行方案，是CNAS现场评审中审核管理体系符合性、有效性的核心依据。明确其审核重点，能帮助实验室针对性完善手册内容，精准应对评审要求。

质量手册的架构完整性审核

CNAS评审首先关注手册架构是否覆盖管理体系全要素。按CNAS-CL01:2018要求，手册需包含引言（实验室宗旨）、范围（检测/校准领域与适用边界）、引用文件（CNAS准则、国家/行业标准）、术语定义（统一内部表述）、管理体系描述（对应准则各条款）及附录（程序文件清单、组织结构图）等部分。例如，若手册未明确“适用范围”（如未涵盖新增的“水质中挥发性有机物检测”项目），或缺失“引用文件”中CNAS-CL01:2018的表述，会被质疑体系边界不清。

架构还需逻辑连贯，如“范围”需与“检测能力表”一致，“管理体系描述”需对应“引用文件”的准则条款。若“设备管理”部分突然提及“客户投诉”，或“职责权限”与“组织结构图”矛盾（如组织结构图显示“质量负责人直接向最高管理者汇报”，但手册写“向技术负责人汇报”），将视为架构不完整。

与CNAS准则的符合性审核

符合性是手册的核心要求，评审组会逐句核对内容与CNAS准则的对应关系。以“4.1组织”条款为例，手册需明确实验室法律地位（如“独立法人，能独立承担法律责任”），并附营业执照、组织结构图等支持文件；若仅写“实验室合法运营”却无实质证明，将不符合要求。

技术要素方面，“5.4.1检测方法选择”需规定“优先采用国际/国家/行业标准，无标准时需制定非标准方法并验证”；“5.10.1结果报告”需明确“报告包含检测依据、结果、不确定度（如需）”。若手册遗漏“5.6测量溯源性”中“设备需校准至国家基准”的要求，或“4.2.2文件控制”未明确“文件批准流程”，将直接判定不符合项。

内容的可操作性与针对性审核

手册需避免“泛泛而谈”，需结合实验室实际制定可执行条款。例如“设备校准”，若仅写“定期校准”，未明确“校准周期（如气相色谱仪每12个月1次）”“校准机构资质（需CNAS认可）”“不合格设备处理（贴‘停用’标签、隔离）”，则缺乏可操作性；若为食品检测实验室，手册需针对“微生物检测”特殊要求，如“无菌室每月沉降菌检测≤10CFU/皿”，而非照搬通用条款。

“客户投诉处理”是常见审核点，手册需明确“接收渠道（电话、邮箱）”“处理时限（24小时响应、5个工作日初步回复）”“反馈方式（书面/电话）”。若仅写“处理投诉”却无具体流程，评审组会询问员工“如何处理投诉”，若回答模糊，将视为可操作性不足。

与实际运作的一致性审核

评审组通过“文件+现场”验证手册与实际的一致性。例如手册规定“报告需经授权签字人审核”，会抽查近期报告，检查签字人是否在授权名单中；手册规定“环境温湿度20±2℃、50%±5%RH”，会查看监控记录，若某日温湿度25℃、60%RH却无处理记录，将判定“未执行手册要求”。

“样品管理”验证中，手册规定“保存期限7天”，会检查样品室标识（样品编号、接收日期），若发现超期样品未处置，或样品状态与记录不符（记录“完好”但实际变质），则说明手册与实际脱节。

变更控制的有效性审核

变更控制确保手册持续有效，评审组会检查“变更流程”与“执行情况”。例如CNAS-CL01:2018替代旧版时，手册需及时修订“管理体系描述”；新增“土壤重金属检测”项目时，需更新“适用范围”与“检测能力表”，并附方法验证报告、人员培训记录。

审核变更记录：需有“变更申请单（原因）”“评审记录（质量/技术负责人审核）”“批准记录（最高管理者签字）”“发布记录（员工签收）”。若变更仅口头通知，或员工未收到新版手册，将视为变更无效。

职责权限的明确性审核

手册需明确各岗位“职责”与“权限”，避免交叉或遗漏。例如“最高管理者”负责“批准质量方针、主持管理评审”；“质量负责人”负责“监督体系运行、审核不符合项”；“技术负责人”负责“批准检测方法、审核不确定度”；“检测人员”负责“按标准操作、记录原始数据”。

若未明确“谁有权批准设备采购”，会导致流程混乱；若“质量负责人”与“技术负责人”均负责“审核报告”，会引发责任不清。评审组会询问“质量负责人的职责是什么”，若回答与手册不一致，将视为职责不明确。

对关键过程的覆盖程度审核

关键过程是体系核心，手册需覆盖全流程。例如“检测过程”需包含“方法选择→样品制备→设备操作→数据记录→结果计算→报告出具”；“样品管理”需包含“接收→标识→保存→处置”，明确“接收时检查包装完整性，记录异常状态”“标识包含编号、名称、状态”；“数据处理”规定“原始数据用钢笔记录，修改时划改签名”“计算结果需复核”。

“设备管理”需覆盖“采购→验收→校准→使用→维护→报废”，明确“新设备需验收（检定/性能测试）”“日常维护（液相色谱仪每周换流动相）”“报废由技术负责人批准”。若未覆盖“设备验收”，抽查新设备验收记录，若缺失则视为关键过程覆盖不足。