CNAS认证资质暂停原因分析及预防措施

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室技术能力与管理水平的权威证明，直接影响其报告公信力与市场竞争力。然而，部分实验室因违反认可规则面临资质暂停，不仅中断业务，更损害长期信誉。本文结合CNAS《认可规则》及实际案例，剖析资质暂停的常见原因，并提出针对性预防措施，助力实验室规避风险。

体系文件与实际运行脱节

CNAS要求实验室建立符合ISO/IEC 17025的管理体系，覆盖样品接收、设备校准至报告出具全流程，目的是确保结果可追溯。但部分实验室将体系文件视为“评审工具”，未融入日常操作。例如某检测实验室《样品管理程序》要求“接收时核对样品信息并签字”，但检测人员因客户催促多次省略签字，导致样品混淆时无法追溯；某实验室《设备维护程序》规定“每月检漏气相色谱仪”，但管理员未执行，直到仪器故障才发现进样口漏气，此前结果全部无效。

内审与管理评审流于形式更普遍。某实验室内审员仅查看“方法验证报告”封面，未核对数据计算；管理评审会仅汇报业务增长，未讨论体系问题，导致“样品延迟处理”持续6个月未解决。

这类问题本质是管理层重视“应付评审”而非“提升管理”。当体系文件与执行脱节，CNAS会判定实验室无法保证结果一致性，触发暂停条款。

例如某汽车零部件实验室照搬其他实验室体系文件，未结合自身“轮胎耐磨检测”特点，导致操作与文件不符，最终因体系无效被暂停资质。

关键人员变动未及时报备

CNAS规则明确，授权签字人、技术负责人等关键人员变动需30日内报备，并确保新人员满足岗位要求。这些人员是实验室技术能力的核心支撑，未报备变动会导致CNAS无法评估持续能力。

某校准实验室技术负责人退休后，未及时招聘“10年以上校准经验”的替代者，也未报备，评审时被发现“技术负责人缺失”；某实验室授权签字人调岗后，仍由其签署报告，未更新授权名单，被认定“授权管理失控”。

更严重的是故意隐瞒变动：某环境检测实验室授权签字人因“未通过CNAS考核”被取消资格，但实验室未告知CNAS，继续让其签字，最终被客户举报，CNAS直接暂停所有项目。

问题根源是实验室对“关键人员”认识不足，认为“有人签字就行”，忽略能力要求与报备义务。CNAS重视报备，是因为关键人员是持续符合要求的“核心支撑”。

检测/校准能力验证不达标

能力验证是CNAS评估技术能力的“金标准”，通过多实验室比对判断能力水平。实验室需参加对应能力验证，结果需“满意”；若不满意需整改，连续两次不满意则暂停项目。

某食品实验室参加“黄曲霉毒素B1检测”能力验证，因使用过期酶联免疫试剂盒导致结果偏差；某土壤检测实验室因“称样量不准确”结果偏高，未做平行样未及时发现问题。

部分实验室拒绝参加能力验证：某建材实验室声称“经验足够”，未参加“混凝土抗压强度”能力验证，CNAS认为其无法证明能力持续有效，暂停该项目。

还有实验室整改无效：某校准实验室“电子天平校准”能力验证未通过，仅换砝码未修订“砝码校准流程”，再次验证仍未通过，最终被暂停资质。

能力验证不达标直接反映技术缺陷，未整改会被判定“无法出具可靠结果”，是暂停高频原因。

违规出具虚假或不实报告

CNAS严禁虚假或超范围报告，这是“红线”。虚假报告包括伪造数据、修改结果；超范围报告是指超出认可范围出具报告。

某食品实验室将“菌落总数1000CFU/g”改为“500CFU/g”，客户出口欧盟后被查出超标，实验室被起诉，CNAS暂停所有项目；某环境实验室出具“PM2.5检测”报告，超出其“PM10”认可范围，未注明“未获认可”，被客户举报后暂停相关项目。

隐蔽的“数据不实”更常见：某校准实验室“电子秤校准”报告写“最大允许误差±0.1g”，实际是±0.2g，检测人员为“合格”修改数据，最终被抽查发现。

这类行为后果严重，不仅暂停资质，还可能面临法律责任（如《计量法》罚款、吊销资质）。

未按要求接受监督评审

CNAS通过“定期监督+随机抽查”持续监督能力，实验室需配合评审，提供记录与场地。

某环境实验室因“业务忙”拖延监督评审3个月，未说明理由；某实验室评审时拒绝提供“设备校准记录”，称“丢失”，被认定“不配合评审”。

还有实验室在评审中隐瞒问题：某检测实验室未按要求保存“样品留存记录”，评审时谎称“记录在仓库”，但无法提供，CNAS认为其“不诚信”，暂停资质。

监督评审是CNAS持续评估的关键，不配合会被判定“无法证明持续符合要求”，触发暂停。

强化体系文件的落地执行

实验室需将体系从“文件”转为“习惯”：首先加强全员培训，让员工理解体系“意义”（如样品签字是为了追溯，设备维护是为了结果准确），而非死记条款；其次，内审要“真查真改”，内审员需有实际操作经验，核对数据计算、操作合规性，形成“发现-整改-验证”闭环；管理层要定期评审体系运行，将“体系执行情况”纳入绩效考核，如“样品及时录入率”与检测人员奖金挂钩。

此外，体系文件需“量身定制”，结合自身检测项目特点，比如汽车零部件实验室需针对“轮胎耐磨检测”制定具体流程，而非照搬模板；定期更新体系文件，若检测标准或流程变化，及时修订程序，确保文件与操作一致。

例如某检测实验室每月召开“体系运行例会”，讨论“样品管理、设备维护”中的问题，及时调整流程，半年后体系执行率从60%提升至95%，未再因体系问题被评审扣分。

核心是让体系“服务于管理”，而非“应付评审”，通过体系提升效率与可靠性。

规范关键人员的变动管理

实验室需建立“关键人员变动预警机制”：关键人员提前6个月提交离职申请，以便招聘替代者；新人员到岗后，需评估能力（查看学历、工作经历、考核成绩），确保符合岗位要求；变动后30日内通过CNAS系统提交变更申请，附上证明材料（如新技术负责人的简历、证书）。

为避免“关键人员缺失”，实验室可设置“后备人员”，比如技术负责人的后备人选需“具备8年以上经验”，定期参加培训，确保能及时补位；授权签字人需定期参加CNAS的能力考核，保持能力符合要求。

例如某校准实验室为技术负责人设置“2名后备人员”，每月参加“校准技术研讨会”，当技术负责人退休后，后备人员能立即上岗，未影响业务，也符合CNAS要求。

关键是“提前规划”与“及时报备”，确保关键岗位“能力持续”与“信息透明”。

提升能力验证的参与有效性

实验室需提前制定年度能力验证计划，对照认可范围选择项目（如食品检测选“重金属、农药残留”，环境检测选“甲醛、VOCs”）；参加前，需检查设备状态（如校准仪器、更换试剂），培训检测人员（如重温检测方法、练习数据计算）。

若能力验证结果“不满意”，需立即分析原因：是设备问题（如仪器未校准）、人员问题（如操作不熟练）还是方法问题（如标准理解错误）？针对性整改后，重新参加验证，确保结果“满意”。

例如某食品实验室“黄曲霉毒素检测”能力验证未通过，原因是“试剂盒过期”，整改时修订了“试剂管理程序”（要求“每月检查试剂保质期”），培训检测人员“试剂使用前核对保质期”，再次验证结果“满意”。

此外，若无法参加能力验证，需申请“实验室间比对”，选择3家以上有CNAS认可的实验室，对同一样品检测，比较结果一致性，证明能力有效。

严格管控报告的合规性

实验室需建立“报告审核双轨制”：检测人员对原始数据负责，如实记录样品编号、设备型号、检测参数；授权签字人审核报告“完整性、准确性、合规性”，核对原始记录与报告数据一致，检测方法符合要求。

避免超范围报告：在显著位置公示CNAS认可范围（项目、标准、编号），接收委托时告知客户“哪些项目是认可的”，非认可项目报告注明“本项目未获CNAS认可”。

加强诚信教育：将“严禁虚假报告”纳入员工手册，制定处罚制度（如“第一次扣当月奖金，第二次解除合同”）；每月抽查10%报告，核对原始记录与报告一致性，及时纠正问题。

检测方法需合规：采用非标准方法需验证并提交CNAS批准；标准变更需及时更新认可范围，避免用旧标准出具报告。例如某环境实验室因“甲醛检测标准更新”，及时向CNAS提交方法验证报告，更新认可范围，未出现违规。

主动配合监督评审工作

接到监督评审通知后，提前整理资料（设备校准记录、样品台账、内审报告），确保完整可查；若无法按时评审，提前15日提交书面申请，说明理由（如“设备故障需维修”），申请延期。

评审过程中，积极配合询问，如实提供信息：若评审组要求查看“样品留存记录”，需及时取出，说明“样品留存时间、条件”；若发现问题，需主动说明“问题原因、整改计划”，而非隐瞒或拒绝。

例如某检测实验室评审时，评审组发现“设备校准记录缺失”，实验室立即解释“因资料员离职，记录暂时混乱”，并提交“整改计划”（如“一周内整理完记录， hiring专职资料员”），CNAS认可其整改态度，未暂停资质。

核心是“诚信与配合”，让CNAS相信实验室“有能力持续符合要求”。