CNAS认证资质撤销后重新申请的条件和流程

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室/检验检测机构技术能力与质量体系的权威背书，直接关联机构的市场公信力与业务合法性。若因严重违规或能力缺失被撤销资质，机构需通过重新申请恢复认可——这一过程的核心是解决原撤销问题、重建符合CNAS标准的能力体系，需严格遵循明确的条件与流程。

CNAS认证资质撤销的常见原因

CNAS撤销认可需依据《认可规则》（CNAS-R01），常见触发场景包括四类：

一、严重不符合项未整改，如检测数据造假、使用未经确认的非标准方法且未备案。

二、不配合监督评审，如拒绝提供原始记录、拖延评审安排。

三、超范围用证，即在未获认可的项目上标注CNAS标志。

四、能力失效，如核心设备未校准、关键人员流失导致无法满足原认可要求。

明确撤销原因是重新申请的第一步——机构需先定位“病灶”，才能针对性整改。例如因“数据造假”被撤销的机构，需重点完善记录管控与人员诚信机制；因“设备未校准”被撤销的，需优先规范设备溯源流程。

重新申请前的核心前提条件

CNAS对重新申请设定了两大硬性前提：

一、“时间要求”——自撤销之日起需满6个月，确保机构有足够时间完成整改。

二、“整改有效性”——需针对原问题开展根本原因分析（RCA），并提交包含纠正措施、预防措施及落实证据的整改报告。

此外，机构需证明能力已恢复：需提供最新的人员资质（如培训考核记录）、设备台账及校准证书、最近3个月的检测报告（体现操作规范性），以及更新后的质量手册/程序文件（覆盖原问题修订）。例如某机构因“人员能力不足”被撤销后，需提交人员重新考核的成绩、新的培训计划及实施记录。

重新申请的具体流程步骤

重新申请需遵循“准备-提交-评审-整改-批准”的规范流程：

1、申请前准备：确认满6个月期限、整改完成，收集材料——包括原撤销通知、整改报告、最新质量体系文件、人员/设备资质、近期检测报告等。

2、在线提交：通过CNAS“实验室认可服务系统（LASS）”填写申请书，上传所有材料。申请范围需与原认可一致或合理调整（调整需说明原因）。

3、文件评审：CNAS在10个工作日内审核材料，重点查整改合理性与文件完整性。若不通过，会发《补正通知书》要求完善。

4、现场评审：文件通过后，CNAS安排评审组现场核查——重点检查整改落地情况（如查看整改后的原始记录）、能力维持情况（如现场操作考核）。评审会形成《现场评审报告》，若有不符合项需在20日内提交整改报告。

5、整改验证：CNAS会验证整改效果——一般不符合项通过书面审查确认，严重不符合项可能需再次现场核查。整改不通过则申请驳回。

6、批准发证：整改合格后，CNAS技术委员会审议通过，颁发新认可证书（有效期3年，从批准日起算）。

重新申请中的关键注意事项

重新申请的核心是“重建信任”，需规避三大误区：

一、“材料造假”——所有证据需真实，若发现假校准证书或虚造记录，CNAS会拒绝申请并延长再次申请期限。

二、“表面整改”——整改需触及根本，如原因为“超范围用证”，不能仅修改范围清单，还需对全员开展范围识别培训。

三、“沟通不及时”——若对评审意见有异议，需在规定时间内联系CNAS秘书处，避免误解导致延误。

例如某机构因“未做内部审核”被撤销后，不仅补做了审核，还建立了“季度内部审核+年度管理评审”的长效机制——这类措施能有效证明整改的持续性，提高申请成功率。

重新申请后的能力维持要点

重新获得资质后，机构需建立“防复发”机制：需定期开展内部审核，及时发现质量体系漏洞；每月检查设备状态，确保校准周期合规；每季度组织人员培训，更新技术知识；每年做管理评审，评估体系适宜性。例如某实验室恢复认可后，引入了“质量异常预警系统”，能实时监控检测数据偏差，避免再次出现数据问题。