CNAS认证资质扩项评审现场要求与首次申请

CNAS认证是实验室检测/校准能力的权威证明，首次申请与扩项评审是获取或扩展资质的关键环节。现场评审作为验证实验室实际能力的核心步骤，其要求既存在共性（如体系符合性、结果准确性），也因阶段不同有差异（如首次需全面证明能力，扩项需聚焦新增项目融合）。本文结合CNAS准则要求，详细梳理两类评审的现场要点，助力实验室精准准备。

首次申请的现场准备核心要点

首次申请需全面展示实验室具备开展所有申请项目的能力。场地布局需符合试验流程，如样品接收、制备、分析、留样区需分区明确，避免交叉污染（如化学分析室的样品制备区需远离精密仪器室）。设备需处于良好状态：所有申请项目涉及的设备需有有效校准/检定证书，状态标识（合格、准用、停用）清晰，如液相色谱仪的校准证书需覆盖流量、波长等关键参数且在有效期内。人员能力需验证：参与申请项目的人员需提供完整培训记录（含标准方法、设备操作培训），如负责COD测定的人员需有《水质分析培训证书》及内部考核试卷。模拟试验需充分：按标准方法开展模拟试验，记录覆盖样品信息、试剂配置、仪器参数、结果数据，如申请水质COD项目需做模拟样品测定，完整呈现从采样到报告的全流程。

扩项评审的现场特殊关注点

扩项评审聚焦“新增项目能力”与“原有体系融合”。新增设备需验收完整：开箱验收、技术验收记录需涵盖参数测试（如ICP-MS的检出限、精密度），确保设备满足新增项目要求。新增方法需验证充分：按CNAS要求完成方法验证（如检出限、回收率、精密度），如新增土壤重金属ICP-MS方法需做加标回收率试验（要求80%-120%），并提供验证报告。程序文件需更新：质量手册、作业指导书需纳入新增项目，如新增微生物项目需更新《微生物实验室管理程序》，明确无菌操作、培养基制备要求。体系融合需一致：新增项目的样品编号、记录格式需与原有体系统一，人员需了解新增项目的质量控制要求（如气相色谱新增项目需沿用原有编号规则）。

文件与记录的现场一致性核查

文件与实际操作的一致性是现场评审重点。质量手册需覆盖所有申请项目，范围部分需明确列出检测/校准项目，职责部分需清晰（如技术负责人负责方法验证）。程序文件需与操作一致，如《设备管理程序》需明确校准周期、使用记录填写要求，实际操作需严格执行（如设备每周清洁记录需对应程序要求）。记录需完整可追溯：包括设备使用、人员培训、内部审核、检测记录，如设备使用记录需含时间、人员、状态、目的，检测记录需覆盖样品、试剂、仪器参数、结果及审核信息。扩项时需核查新增项目记录：试运行期间的检测记录需体现设备稳定性、人员熟练度（如新增ICP-MS项目需做10个样品测定，检查结果精密度RSD≤5%）。

人员能力验证的现场实施差异

首次申请需验证所有参与人员能力：现场提问（如“COD测定原理是什么？”）需准确回答；操作演示（如液相色谱仪进样）需熟练规范；理论考核（如方法标准试题）需达标。扩项则聚焦新增项目人员：需核查新增项目的培训记录（如ICP-MS培训证书）、模拟试验记录（如新增项目的10次模拟结果）；现场操作新增设备（如ICP-MS参数调整、进样）需规范，证明已掌握操作技能。

设备与环境的现场符合性检查

设备符合性需关注校准有效性：首次申请时所有设备的校准证书需由资质机构出具，覆盖关键参数（如电子天平需校准称量范围、分度值）；扩项时新增设备需验证参数匹配（如ICP-MS检出限需符合新增方法要求）。环境需满足试验条件：首次申请需检查温湿度监控记录（如液相色谱室需15-25℃、45%-75%湿度）；扩项时新增项目环境需适配（如微生物项目需无菌室洁净度100级，提供洁净度测试报告）。

现场试验的实施要点

首次申请的现场试验需覆盖申请项目关键环节：样品制备（如土壤消解）需符合标准；试剂配制（如标准溶液用基准物质）需准确；仪器操作（如柱温、流速设置）需规范；结果计算（如COD公式应用）需正确。扩项则聚焦新增项目：选择代表性样品（如标准物质GBW07401），按标准操作，结果需在不确定度范围内（如ICP-MS测定土壤重金属结果需符合标准值）；同时展示数据处理（如结果修约、不确定度计算）与记录填写（如沿用原有记录格式）的规范性。

不符合项的现场处理与整改要求

现场不符合项需及时整改。首次申请常见问题如体系运行不完整（无内部审核记录），需制定1个月内完成内部审核的计划，提交审核报告；设备校准过期需立即联系校准机构，提供新证书。扩项常见问题如方法验证不充分（回收率70%），需调整实验条件（延长消解时间）重新验证，提交达标报告；人员操作不熟练需加强培训，现场演示整改后操作。整改证据需现场提交，评审员会验证效果。