CNAS认证资质扩项申请的具体流程步骤和所需材料清单

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质扩项是实验室拓展检测/校准能力、匹配市场需求的关键环节，其流程需严格遵循CNAS认可规则，材料准备直接影响申请效率。本文聚焦扩项申请的具体步骤与核心材料，为实验室提供可操作的指引。

扩项申请的前期准备工作

实验室需先明确扩项范围：结合业务需求与技术能力，参考CNAS《认可领域分类目录》（如化学检测、机械校准等），选择符合自身设备、人员能力的项目。随后开展方法验证——依据CNAS-CL01:2018准则，对扩项方法进行检出限、精密度、准确度、线性范围的验证，形成完整报告（需包含试验方案、原始数据、验证结论）。人员方面，需针对扩项项目开展培训（如标准方法解读、操作技能训练），保留签到表、考核成绩等记录。设备需提前校准/检定（确保在有效期内），环境条件（如温度、湿度）需满足方法要求，留存监测记录。

此外，实验室需更新质量体系文件：质量手册需补充扩项项目的管理要求（如“水中COD测定的质量控制程序”），程序文件需覆盖扩项项目的操作流程（如“样品采集与保存规范”），确保体系与扩项内容一致。

扩项申请的在线提交流程

CNAS扩项需通过“实验室信息管理系统（LIMS）”在线操作。实验室登录系统（账号为认可注册号），进入“扩项申请”模块，填写以下信息：扩项领域（如“食品检测”）、具体项目（如“食品中铅含量测定”）、依据标准（如GB 5009.12-2017）。需确保项目名称与标准方法准确对应，避免模糊表述（如“重金属检测”需细化为具体元素）。

在线提交的电子材料包括：变更后的质量手册、程序文件、方法验证报告、人员培训记录、设备校准证书。填写完成后检查信息无误，点击“提交”，系统生成申请编号（需保存用于后续查询）。提交后，实验室可通过系统查看申请进度（如“受理中”“文件审核中”）。

书面材料的补充与递交要求

部分情况需递交书面材料（如首次扩项或重大变更），需与在线内容一致：

1、打印并签字盖章的《CNAS认可扩项申请书》。

2、每页加盖公章的质量手册与程序文件。

3、方法验证报告、人员资质证明（职称证、上岗证）、设备校准证书等支撑材料。

4、原认可证书复印件（加盖公章）。

书面材料需装订成册（A4纸左侧装订），一式两份，寄至CNAS秘书处（北京市朝阳区朝外大街甲10号），信封标注“扩项申请材料”及申请编号。需注意，书面材料需在在线提交后5个工作日内寄出，避免延误受理。

文件审核的要点与整改要求

CNAS秘书处收到材料后，由文件审核员审查以下内容：扩项项目方法是否在CNAS认可范围内（如是否为现行国标、行标或国际标准）；质量体系是否覆盖扩项内容（如程序文件是否包含扩项项目的操作流程）；方法验证报告是否完整（如数据是否支持方法有效性、验证人员是否有资质）；人员与设备是否匹配（如人员有培训记录、设备在校准有效期内）。

若存在问题（如方法验证数据不足、体系未覆盖扩项），CNAS会发《文件审核不符合项通知》，实验室需在15个工作日内整改：针对“方法验证数据不足”，需补充多组平行试验数据；针对“体系未覆盖”，需修改程序文件并重新发布。整改后重新提交材料，直至文件审核通过。

现场评审的准备与配合

文件审核通过后，CNAS发送《现场评审计划》，明确评审时间（1-3天）、评审组（组长+技术专家）、评审范围（扩项项目）。实验室需确认计划（若时间冲突需3天内反馈），并准备：

1、现场实验材料（如扩项项目的样品、试剂、标准物质）。

2、体系运行记录（内部审核报告需包含扩项项目、管理评审需提及扩项资源配置）。

3、人员分工（安排联络员对接评审组，技术人员负责现场操作）。

评审当天，实验室需配合评审员：提供现场实验所需的设备（如原子吸收光谱仪用于铅含量测定）、记录（如方法验证原始数据）；回答评审员问题（如“你们如何确保扩项项目的结果准确性？”需结合质量控制措施说明）；协助评审员进行现场实验（如按照GB 5009.12-2017操作，记录每一步参数）。

现场评审的不符合项整改

现场评审中，评审员若发现不符合项（如操作不规范、记录不完整），会出具《现场评审不符合项报告》。实验室需在30个工作日内提交整改报告，内容包括：不符合项描述（如“食品中铅测定的样品前处理时间未按标准要求控制”）、纠正措施（如“重新培训人员，修改操作记录表格增加‘前处理时间’字段”）、验证结果（如“培训后人员操作符合标准，记录完整”）。

整改报告需附支撑材料（如培训记录、修改后的记录表格、重新操作的原始数据）。评审组会验证整改有效性，若通过则进入下一步；若未通过，需重新整改直至符合要求。

扩项结果的确认与证书领取

整改通过后，CNAS审议扩项申请，通过后发送《认可扩项通知书》，并发放新证书（证书新增扩项项目）。实验室收到证书后需核对：项目名称是否与申请一致（如“食品中铅含量测定”是否准确）、标准方法是否正确（如GB 5009.12-2017是否无误）、有效期是否与原证书一致（扩项不延长有效期）、实验室信息是否准确（名称、地址）。

若有错误需10个工作日内联系CNAS修改（电话：010-65994466），无异议则视为认可。证书需妥善保存，用于客户验证或招投标。

扩项申请的核心材料清单

为简化准备流程，核心材料清单如下：

1、在线填写并打印的《CNAS认可扩项申请书》（签字盖章）。

2、变更后的质量手册与程序文件（覆盖扩项内容）。

3、扩项项目的方法验证报告（含检出限、精密度等数据）。

4、人员培训记录与资质证明（职称证、上岗证）。

5、设备校准/检定证书（有效期内）。

6、环境条件监测记录（如温度、湿度）。

7、内部审核与管理评审报告（包含扩项内容）。

8、原认可证书复印件（加盖公章）。

所有材料需真实完整，若发现虚假（如伪造验证报告），CNAS将取消认可资格并纳入失信名单，影响实验室后续申请。