CNAS认证资质扩项申请的流程步骤和时间周期

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证资质扩项是实验室在现有认可范围内，通过申请增加检测/校准项目以拓展业务能力的关键环节，直接关系到企业响应客户需求、提升市场竞争力的效率。对于计划开展扩项的实验室而言，清晰掌握流程步骤与时间周期，能有效缩短准备周期、规避申请风险。本文结合CNAS认可规则（如CNAS-RL01《实验室认可规则》），详细拆解扩项申请的全流程及各环节时间要求。

前期准备：需求确认与资料梳理

扩项申请的起点是精准识别业务需求。企业需通过三重维度锁定扩项方向：

一、客户需求（如长期合作的食品企业要求新增“重金属镉检测”），二是市场趋势（如环保政策要求新增“水质中微塑料检测”），三是自身能力（如现有设备可改造用于新项目，避免重复采购）。需求需以《客户需求台账》《业务发展规划》等文件固化，确保扩项与核心业务匹配。

需求明确后，需对接CNAS体系要求梳理文件。质量手册需补充扩项项目的描述（如“本实验室具备食品中镉的检测能力”）；程序文件需更新“检测方法变更控制程序”，明确扩项的申请与评审流程；作业指导书需针对新设备或标准编写操作细节（如原子吸收分光光度计测镉的前处理步骤）。文件需覆盖扩项全流程，避免文审因“体系未覆盖”被驳回。

技术资料收集需聚焦“有效性”：标准文本需确认现行有效（可通过“国家标准全文公开系统”查询）；设备需获取覆盖扩项参数的校准证书（如镉检测需校准原子吸收分光光度计的“镉元素通道”）；人员需具备扩项项目的培训记录（如“农残检测新标准”培训证书）。

方法验证/确认是文审重点。标准方法需验证精密度（多次检测的标准差）与准确度（加标回收率），结果需符合标准要求；非标准方法需做全项确认（检出限、定量限、线性范围）。这些报告需提前完成，避免文审补正延误流程。

前期准备时间因规模而异：小型实验室扩项1-3个项目需1个月，大型实验室扩项10个以上需2个月。准备越充分，后续流程越顺畅。

在线申请：系统填报与资料上传

前期准备完成后，需通过“CNAS实验室认可业务系统”（https://lsrz.cnas.org.cn/）提交申请。登录系统后选择“扩项申请”模块，填写《CNAS-AL01实验室认可申请书》——扩项部分需明确“能力清单”，包含项目名称、标准编号、检测范围（如“食品中镉的测定”“GB 5009.15-2014”“0.01mg/kg-1.0mg/kg”）。

上传资料需注意格式：所有资料转为PDF，命名清晰（如“202405-质量手册（扩项版）.pdf”“镉检测-方法验证报告.pdf”）。核心资料包括：现有认可证书复印件、更新后的质量手册/程序文件、设备校准证书、人员培训记录、方法验证报告。

提交后CNAS会在5个工作日内受理。若资料完整，发送《受理通知书》；若缺失（如未传作业指导书），返回“补正通知”，需10个工作日内补充。

此环节通常1-2周完成，需确认系统账号状态，避免因账号问题延误。

文件审核：合规性与完整性审查

受理后进入文审环节，评审组重点核查“合规性”与“完整性”。合规性审查包括：标准是否现行有效、设备校准范围是否覆盖扩项参数、人员资质是否符合岗位要求（如检测人员需具备化学上岗证）。

完整性审查关注资料是否齐全：如是否上传更新后的质量手册、是否提供方法验证报告、是否填写“能力清单”。常见不符合项有“作业指导书未上传”“校准证书未覆盖参数”“方法验证数据缺失”。

若文审有问题，CNAS发送《文审不符合项通知》，需15个工作日内整改：如“作业指导书未传”需补充并标注“补正版”，“校准证书未覆盖”需重新校准设备获取新证书。

整改后上传《文审整改报告》，评审组5个工作日内复核。通过则进入现场评审，未通过需再次补正。文审周期通常2-3周。

现场评审安排：计划协调与前期准备

文审通过后，CNAS匹配评审组（如食品检测扩项安排食品专家），发送《评审计划征求意见函》。企业需1周内确认评审时间，若冲突可申请调整，但需等待1-2周重新排期。

评审时间取决于扩项数量：

1-5个项目需2天，5-10个需3天。评审前1周，企业需准备现场：调试设备至正常状态、准备盲样测试用样品、整理原始记录（如前期试检测的镉含量记录）。

评审组会发送《现场评审计划》，明确每日行程（如第一天文件核查+现场试验，第二天末次会议）。企业需配合确认计划，确保评审顺利。

现场评审实施：能力验证与符合性检查

现场评审持续2-3天，流程为“首次会议→现场核查→末次会议”。首次会议由评审组长主持，介绍评审范围与要求，企业汇报扩项准备情况（如技术负责人说明镉检测的准备工作）。

现场核查包括“文件核查”与“现场试验”。文件核查检查质量体系运行记录（如扩项项目的内部审核报告）、原始记录的完整性（是否填写设备编号、检测日期）；现场试验选择盲样测试（CNAS提供盲样，对比结果偏差）、人员比对（两名检测员测同一样品，结果需符合允差）。

评审组会即时记录不符合项（如“现场试验回收率仅70%”“作业指导书未包含设备维护步骤”），末次会议反馈结果，企业签收《现场评审不符合项报告》。

不符合项整改：闭环验证与报告提交

现场评审后，企业需30个工作日内整改不符合项。整改遵循“PDCA循环”：分析原因→制定措施→实施→验证。例如“回收率不合格”，原因可能是前处理错误，措施为延长消解时间，验证需重新检测盲样。

整改需提供证据：如“延长消解时间”需附《消解时间调整记录》，“更换试剂”需附新试剂质检报告，“重新检测”需附盲样结果。

编制《不符合项整改报告》，内容包括：不符合项描述、原因、措施、证据、效果。报告需条理清晰，证据充分。

提交后评审组5个工作日内验证，通过则签署《整改验证结论》，未通过需再次整改。整改周期通常2-4周。

认可决定与证书发放：流程收尾与资质更新

整改通过后，评审组提交《评审报告》《整改报告》至CNAS评定委员会。评定委员会每2周召开会议，审查资料合规性，确认符合要求后做出“认可决定”。

认可决定后，CNAS制作新版证书（包含扩项项目），通过EMS邮寄企业。从整改通过到收到证书需2-3周。

新版证书有效期与原证书一致，企业需核对信息（如扩项项目是否正确），公示证书以拓展业务。至此，扩项流程全部完成。