CNAS认证资质扩项申请中能力验证的要求

CNAS认证资质扩项是实验室扩大检测/校准能力范围的关键环节，而能力验证作为技术能力的核心证明手段，是CNAS评估扩项申请的重要依据。根据CNAS-RL01《实验室认可规则》等文件要求，能力验证直接关系新增项目是否具备“稳定、可靠开展的能力”，是扩项申请中不可替代的技术要求。本文将详细解读CNAS扩项申请中能力验证的具体要求，帮助实验室准确合规准备。

能力验证在CNAS扩项中的角色定位

根据CNAS-RL01《实验室认可规则》7.3.1.2条，扩项申请的核心是“证明新增项目的技术能力”，而能力验证是该要求的“强制性证明方式”。与初次认证中“可以结合设备校准、方法验证”的模式不同，扩项是针对“未开展过的新项目”，必须通过第三方组织的能力验证，证明实验室能在“实际操作中”获得与同行一致的结果，而非仅依赖设备参数或模拟实验。

CNAS强调，能力验证的本质是“结果比对”——通过与其他认可实验室的结果对标，验证实验室对新增项目的“方法理解、操作规范性、结果准确性”是否达标。例如，某实验室申请扩项“水中重金属铅的测定”，仅靠购买原子吸收光谱仪并校准是不够的，必须参加省级或国家级的“水中铅能力验证计划”，并获得满意结果，才能证明具备实际检测能力。

此外，能力验证也是CNAS区分“扩项”与“一般变更”的核心依据——若仅是设备升级或人员调整（不改变技术能力），无需能力验证；但新增项目属于“技术能力扩展”，必须通过能力验证确认“稳定开展的能力”。

扩项申请中能力验证的适用范围

CNAS扩项申请中，能力验证的适用范围主要覆盖三类项目：

一、“新开展的项目”——即实验室从未做过的检测/校准参数，如新增“食品中黄曲霉毒素M1的测定”。

二、“标准更新导致的扩项”——若原有项目的标准发生重大变化（如检测方法从气相色谱改为液相色谱-质谱），技术要求完全不同，需重新做能力验证。

三、“无历史数据的项目”——如实验室从未积累过该项目的检测数据，无法通过内部质量控制证明能力，必须依赖能力验证。

此外，CNAS对“高风险领域”有强制要求：如化学分析、微生物检测、医疗器械校准等领域的新增项目，无论是否有历史数据，都必须参加能力验证。例如，某医疗实验室申请扩项“新冠病毒核酸检测”，即使已购买PCR仪并培训人员，仍需参加“新冠病毒核酸能力验证计划”，否则申请将被直接退回。

需要注意的是，仅少数“纯物理量校准项目”（如长度、质量，且设备溯源至国家基准）可免能力验证，但需提供“内部验证数据”（如设备校准证书、方法验证报告）；其余90%以上的扩项项目，均需参加能力验证。

能力验证的类型选择要求

CNAS认可的能力验证类型包括三类：

一、“能力验证计划（PT计划）”——由第三方机构组织的大规模实验室间比对，如中国计量科学研究院组织的“全国水中COD能力验证”。

二、“测量审核”——由认可机构或其授权的实验室对申请实验室进行“一对一”的结果比对，如某实验室申请扩项“食品中防腐剂测定”，可向省级计量院申请“测量审核”，由计量院发送盲样，实验室检测后反馈结果，计量院比对后给出结论。

三、“认可的实验室间比对”——由两个或多个CNAS认可实验室组织的比对，需符合CNAS-RL02《能力验证规则》的要求（如明确的程序文件、统计分析方法）。

选择原则上，CNAS优先推荐“PT计划”——因为其参与实验室多、统计分析严谨，结果可信度最高。若某项目无对应的PT计划（如小众的“航空材料力学性能测试”），可选择“测量审核”；若测量审核也无法覆盖，可选择“认可的实验室间比对”，但需提前向CNAS报备比对方案，确认符合要求。

需要避免的误区：自行组织的“内部比对”（如实验室内部不同人员的结果比对）不能替代能力验证——因为缺乏第三方公正性，CNAS不认可此类结果。

能力验证的时间要求与追溯性

CNAS对能力验证的“时间有效性”有明确规定：扩项申请中提交的能力验证结果，必须是“申请前3年内”获得的；若为“测量审核”，则需是“申请前12个月内”的结果（因为测量审核是“一对一”，结果时效性更强）。例如，某实验室2024年3月申请扩项，若参加2021年的PT计划，结果仍有效；但2020年的结果则过期，需重新参加。

追溯性要求是指：能力验证的“项目参数、方法、基质”必须与扩项申请完全一致。例如，申请扩项“食品中总砷的测定（GB 5009.11-2014）”，参加的能力验证必须是“食品中总砷”且采用“GB 5009.11-2014”方法，不能用“水中总砷”或“其他方法”的结果替代；若能力验证的样品是“苹果基质”，而实验室日常检测的是“大米基质”，需补充“基质适用性验证报告”，证明方法对大米基质同样有效。

此外，能力验证结果的“满意”不仅是数值达标，还要“稳定”——若某实验室连续两次参加同一项目的能力验证，结果分别为Z=1.5和Z=2.8，CNAS会质疑“结果波动大”，要求实验室补充“日常检测的平行样偏差数据”，证明结果稳定后再接受申请。

能力验证结果的可接受标准

CNAS对能力验证结果的“可接受性”有量化要求：对于PT计划，通常采用“Z值”评估——Z值≤2为“满意”，2＜Z值≤3为“有问题”，Z值＞3为“不满意”；对于测量审核，采用“相对偏差”评估——如某盲样的参考值为10.0mg/kg，实验室结果为9.8mg/kg，相对偏差为-2%，符合“≤±5%”的要求，即为满意。

不同领域的可接受标准略有差异：例如，化学分析领域的相对偏差通常要求≤±10%，微生物检测的“菌落总数”要求≤±2个对数级，机械校准的“尺寸测量”要求≤±0.01mm。具体标准需参考能力验证组织方的“程序文件”或CNAS-RL02中的规定。

若结果为“有问题”，实验室需分析“波动原因”（如试剂批号变化、人员操作细微差异），并通过“内部质量控制”（如增加平行样数量）优化；若结果为“不满意”，则必须重新参加能力验证——例如，某实验室参加“水中氨氮能力验证”获得Z值=3.2（不满意），需纠正“纳氏试剂配制错误”后，重新参加下一期PT计划，直到获得Z值≤2的结果。

未通过能力验证的应对措施

若能力验证结果不满意，实验室需按照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，执行“纠正措施程序”：首先，通过“鱼骨图”分析原因——如人员操作（未按标准要求静置30分钟）、设备问题（分光光度计波长偏移）、试剂问题（盐酸浓度不准确）；其次，制定纠正措施——如重新培训检测人员、校准分光光度计、更换合格的盐酸；最后，验证纠正措施的有效性——通过内部比对或再次参加能力验证，确认问题已解决。

CNAS要求，实验室必须在扩项申请中“如实提交所有能力验证结果”（包括不满意的），并附上“原因分析报告”和“纠正措施记录”。例如，某实验室申请扩项“食品中苏丹红测定”，第一次能力验证结果不满意（Z=3.5），第二次结果满意（Z=1.2），需在申请材料中同时提交两次结果，并说明“第一次是因为固相萃取柱使用错误，纠正后第二次结果达标”。

隐瞒不满意结果的后果严重：若CNAS发现实验室未提交全部结果，会判定“不诚信”，直接拒绝扩项申请，且6个月内不得再次申请。因此，实验室必须保留能力验证的“全流程记录”——包括样品接收单、检测原始数据、结果报告、纠正措施记录，以备CNAS核查。

能力验证与其他技术要求的衔接

CNAS扩项申请中，能力验证不是孤立的，需与“设备校准”“人员资质”“SOP编写”等要求协同：例如，某实验室参加“钢筋拉伸强度”能力验证获得满意结果，但用于检测的万能试验机未校准（校准证书过期），CNAS会认为“设备溯源性不足”，拒绝申请；若检测人员未取得“金属材料检测资格证”，即使能力验证结果满意，也会因“人员能力不足”被驳回。

能力验证结果需与“日常检测数据”一致：例如，某实验室参加“牛奶中蛋白质含量”能力验证的结果为3.2g/100mL（参考值3.1g/100mL），而日常检测中该项目的结果多为3.5g/100mL，CNAS会要求实验室解释“偏差原因”——若为“日常检测中未按标准要求使用凯氏定氮法”，需立即修改SOP，并重新做内部比对，确保日常结果与能力验证结果一致。

此外，能力验证的“方法一致性”要求：若扩项项目采用的标准是“GB 5009.12-2017 食品中铅的测定”，能力验证必须使用同一标准——若实验室参加的是“GB/T 17593-2006 纺织品中重金属的测定”的能力验证，结果即使满意，也无法用于“食品中铅”的扩项申请，因为方法不同，技术要求有差异。