申请CMA认证资质时人员授权的管理要求及记录

CMA认证（检验检测机构资质认定）是保障检验检测数据可靠性的重要背书，其中人员授权管理是核心环节之一。它通过明确人员职责与权限，确保只有具备相应能力的人员从事特定检验检测活动，直接关系到实验室合规性与结果可信度。本文聚焦申请CMA时人员授权的管理要求及记录要点，拆解具体实操细节。

人员授权的核心定义与法规依据

人员授权是指实验室通过正式程序，确认员工具备从事特定检验检测活动的能力，并赋予其相应权限的管理行为。在CMA认证语境中，这一行为并非简单的“岗位任命”，而是基于能力的“责任赋权”——只有授权人员才能开展对应活动，确保风险可控。

其法规依据主要来自《检验检测机构资质认定管理办法》与《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）。其中RB/T 214-2017的4.2.5条明确要求：“检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。”此外，食品、医药等行业的专项要求（如《食品检验机构资质认定条件》）也需纳入考量，共同构成人员授权的底层合规框架。

人员授权的范围界定

人员授权的范围需覆盖检验检测全流程，避免“模糊授权”。具体可分为五类：

一、样品管理（接收、标识、存储、制备）。

二、检测操作（具体项目或设备的操作，如ICP-MS测定重金属）。

三、数据与报告（计算、校核、编制、签发）。

四、方法验证（新方法或变更方法的验证）。

五、质量控制（内部质控与外部能力验证）。

授权范围必须“具体化”。例如，不能仅授权“食品检测人员”，而应明确“食品中重金属（铅、镉）原子吸收光谱法检测人员”；不能授权“设备操作员”，而应明确“高效液相色谱仪（HPLC）用于食品添加剂检测的操作员”。精准授权能避免越权操作，符合“能力与岗位匹配”的要求。

人员授权的前置条件

人员获得授权前需满足四大能力要求：

一、教育背景，检验检测岗位通常要求相关专业（如化学、生物学）大专及以上学历，复杂项目可能要求本科。

二、培训经历，包括岗前培训（质量手册、安全规范）、岗位技能培训（检测方法、设备操作）、法规标准培训（RB/T 214-2017、GB/T 5009系列），需有完整记录。

三、能力考核，包括理论考试、实操演示、盲样测试，结果需“合格”。

四、经验要求，复杂项目需1年以上相关经验或10次以上同类型检测经历。

例如，申请“食品微生物菌落总数检测”授权，需满足：食品科学或微生物学大专学历、参加过“微生物检测岗前培训”并考核合格、通过实操演示（无菌操作、菌落计数）、有3个月以上实习经验。这些条件需形成书面材料，证明“有能力”从事该岗位。

人员授权的流程管理要求

授权需遵循“申请-审核-评价-批准-公示”闭环流程。申请环节：员工填写《人员授权申请表》，附学历、培训、考核记录；审核环节：部门负责人初审资质真实性；评价环节：技术负责人组织小组（资深检测员、质量负责人）进行能力评价（实操、理论、盲样测试），出具《能力评价报告》；批准环节：最高管理者或授权人签署《人员授权书》，明确范围、有效期（通常1年）；公示环节：内部公告栏或系统公示，告知相关人员。

例如，申请“ICP-MS测定重金属”授权，流程为：员工提交申请表（附ICP-MS培训证书）→部门负责人初审→技术负责人组织实操+盲样测试→最高管理者签署授权书→公示授权信息。全程记录需可追溯。

授权后的动态管理要求

授权并非“一授终身”，需动态维护：

一、定期复审，每年1次，考核年度表现、新法规/方法培训情况，合格则延续授权。

二、授权变更，新增项目或岗位调整需重新考核，合格后变更授权范围。

三、授权终止，员工离职、能力不符需及时收回授权并公示，避免未授权操作。

例如，某检测人员授权有效期至2024年底，2024年11月复审发现其未参加“GB 5009.12-2017修订培训”且盲样测试偏差超范围，实验室需终止授权，要求其培训考核合格后再恢复。

人员授权记录的基本内容

授权记录需完整覆盖全流程，包括：《人员授权申请表》（基本信息、申请内容、资质证明）、《培训记录》（日期、内容、讲师、考核结果）、《能力考核记录》（方式、内容、结果、考核人签字）、《人员授权书》（范围、有效期、批准人签字）、《动态管理记录》（复审、变更、终止情况）。

记录需“一一对应”。例如，《人员授权书》的范围需与《能力考核记录》的项目一致，《培训记录》的内容需与申请内容相关，避免“授权无依据”。

人员授权记录的合规性要求

记录需符合五大要求：

一、真实性，不能伪造培训考核记录（评审组会核查签到表、照片）。

二、完整性，所有环节记录需保留，不能缺失《能力考核记录》仅留《授权书》。

三、可追溯性，需有签字和日期（如考核记录需考核人签字、授权书需批准人签字）。

四、保存期限，至少6年。

五、电子记录要求，需加密存储、不可篡改、电子签名合规，与纸质记录一致。

例如，电子记录需有唯一标识（员工编号+授权项目）、操作日志（记录修改人、时间），确保安全性与可检索性，符合《电子签名法》要求。