申请CMA认证资质时仪器设备期间核查的要求

申请CMA认证时，仪器设备的期间核查是保障检测数据有效性的关键环节，直接关系到实验室能否满足《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）的要求。期间核查通过监控仪器在两次校准/检定间的性能稳定性，及时发现漂移或异常，是实验室质量体系的重要组成部分。本文结合CMA审查要点，详细解读申请时期间核查的具体要求。

期间核查的定义与CMA认证中的定位

期间核查是实验室在仪器设备校准/检定周期内，为确认其是否保持校准状态而开展的质量控制活动，核心是“监控稳定性”而非“重新溯源”。根据RB/T 214-2017要求，申请CMA的实验室必须建立期间核查程序，将其纳入《设备管理程序》，明确职责、方法与流程——这是CMA评审的必查项，未建立程序将直接影响认证结果。

例如，某实验室的气相色谱仪用于检测食品中的塑化剂，若未开展期间核查，无法证明仪器在1年校准周期内的性能稳定，CMA评审时将被要求整改。

期间核查的适用范围与筛选原则

并非所有仪器都需核查，实验室需按“风险优先”原则筛选对象：

1）关键检测参数用的仪器（如测水中重金属的原子吸收光谱仪）。

2）使用频率高、易漂移的仪器（如每天使用的pH计、天平）。

3）校准周期长（≥1年）的仪器（如光谱仪）。

4）移动或现场使用的仪器（如便携式VOC检测仪）。

5）易受环境影响的仪器（如红外测温仪）。

反例：实验室的玻璃烧杯、量筒等辅助设备，因稳定性好且不直接影响检测结果，无需期间核查；而用于滴定分析的电子天平（每天使用10次以上），则需每月核查1次。

期间核查计划的制定要求

期间核查计划需“一器一策”，明确以下内容：

1）核查对象：列出仪器编号、型号、用途（如“天平：编号S001，型号FA2004，用于样品称量”）。

2）时间间隔：根据稳定性调整，如pH计每2周1次、色谱仪每季度1次。

3）核查项目：针对关键性能指标（如天平的重复性、线性；pH计的定位准确性）。

4）核查方法：如用标准砝码查天平、用标准缓冲溶液查pH计。

5）责任人：设备管理员或检测人员（需经培训）。

6）判定标准：基于校准规范（如JJG 1036-2008《电子天平检定规程》）或仪器说明书（如pH计误差≤0.1pH）。

计划需经技术负责人审核，每年评审1次——若某仪器稳定性下降（如天平重复性从0.001g变为0.003g），需将核查间隔从每月1次缩短为每2周1次。

期间核查的具体实施方法

常见核查方法需“简便有效”，包括：

1）有证标准物质（CRM）核查：用已知值的标准物质验证，如用E2级标准砝码（100g）查天平，连续称3次，示值偏差≤0.002g则合格。

2）稳定样品重复检测：用实验室留存的已知浓度样品（如10mg/L的高锰酸钾溶液）查分光光度计，连续测3次，吸光度RSD≤1%则合格。

3）设备间比对：用两台同型号色谱仪测同一样品，结果偏差≤5%则合格。

4）功能核查：如pH计的温度补偿功能，用25℃和30℃的缓冲溶液测试，示值误差≤0.1pH则合格。

实施时需注意：标准物质需在有效期内，操作需符合仪器说明书（如分光光度计需预热30分钟），避免人为误差。

期间核查的记录与文档要求

CMA要求记录“可追溯”，需包含：

1）基本信息：核查日期、仪器编号、使用状态（正常/维修）。

2）核查依据：标准物质编号（如“砝码：编号CRM005，证书号20230415”）。

3）原始数据：如天平称量100g砝码的结果（100.001g、99.999g、100.000g）。

4）结果判定：“平均值100.000g，偏差0.001g，符合JJG 1036-2008要求”。

5）人员签名：核查人（张三）、审核人（李四）。

记录需及时填写（不得事后补），按仪器编号归档，保存期限≥5年——CMA评审时会抽查记录的完整性（如近6个月的核查记录）。

期间核查结果的处理流程

结果处理需“闭环管理”：

1）合格：在仪器台账标注“核查合格，继续使用”。

2）不合格：立即停用（贴“停用”标签），分析原因（如仪器老化、标准物质失效），采取维修/重新校准措施，修复后重新核查。

3）无法修复：报废并更新台账。

案例：某实验室的分光光度计核查时，用10mg/L高锰酸钾溶液测吸光度，结果RSD=2.5%（判定标准≤1%），需立即停用，重新校准后用同一标准溶液核查，RSD=0.8%，则恢复使用；若校准后仍不合格，需联系厂家更换光源。

期间核查与校准/检定的区别

实验室需明确两者差异，避免CMA评审时失分：

1）目的：校准/检定是“溯源”（确认仪器准确），期间核查是“监控”（确认仪器稳定）。

2）主体：校准/检定由第三方机构（如计量院）做，期间核查由实验室自己做。

3）周期：校准周期固定（如1年），期间核查间隔灵活（如每月）。

4）结果：校准给出修正值（如天平100g时修正+0.002g），期间核查给出“是否保持校准状态”的判定。

例如，电子天平的校准由计量院完成，给出修正值；而期间核查由实验室用标准砝码测试，确认天平是否保持校准后的状态（如称量100g时示值100.001g，误差≤0.005g）。