医学检验中使用的校准品和质控品有什么区别呢

在医学检验中，校准品与质控品是保障检测结果可靠的两大核心工具，但二者功能定位、使用逻辑差异显著。校准品是检测系统的“计量标尺”，通过已知浓度建立信号与浓度的对应关系；质控品则是检测过程的“稳定性探针”，模拟患者样本监控每批检测的偏差。理清二者区别是实验室质量控制的基础，直接关系到临床诊断的准确性——毕竟，没有校准的仪器无法“读懂”样本信号，没有质控的检测无法“信任”结果。

核心功能：“定标仪器信号”与“监控过程偏差”

校准品的本质是“计量基准传递工具”。医学检测仪器（如生化分析仪）的核心是将样本中分析物（如葡萄糖）的浓度转化为可测量的信号（如吸光度），但仪器信号会因部件老化、试剂变化等漂移，此时需要校准品“告诉”仪器：“已知浓度X的分析物会产生信号Y”。比如，校准品中5.5mmol/L的葡萄糖对应吸光度0.5，仪器就能通过这个对应关系，将患者样本的吸光度0.3换算为3.3mmol/L的浓度——没有校准品，仪器的信号就是无意义的数字。

质控品的本质是“过程稳定性监控工具”。即使仪器已校准，检测过程仍可能因试剂失效、加样误差、温度波动出现偏差，质控品的作用就是“模拟患者样本”与患者样本同时检测，通过其结果与预期值的差异判断过程是否“在控”。比如，某实验室周一校准了葡萄糖检测项目，周二检测时质控品结果比预期高15%，说明周二的试剂或仪器有问题，此时患者样本结果必须作废——质控品监控的是“当下的检测过程”，而非“仪器的基准”。

简单来说：校准品是“给仪器定规矩”，质控品是“查过程有没有破规矩”。

使用目的：“建立浓度-信号模型”与“验证结果可靠性”

校准品的目的是“让仪器学会计算浓度”。检测系统（仪器+试剂+操作）的最终目标是输出“患者样本的分析物浓度”，而这个转换需要“已知浓度的标准”——校准品就是这个“标准”。比如，免疫分析仪检测乙肝表面抗原（HBsAg）时，校准品中已知浓度的HBsAg会让仪器产生特定荧光信号，仪器通过这些信号建立“荧光强度-抗原浓度”的校准曲线，之后才能将患者样本的荧光信号转化为具体的浓度值或阴阳性结果。

质控品的目的是“确认本次检测结果可信”。它不负责“教仪器计算”，而是负责“查计算过程有没有错”。比如，某实验室每天检测前都会用质控品验证：如果质控品的HBsAg结果是“弱阳性”（预期值），说明今天的试剂、仪器、操作都没问题，可以检测患者样本；如果结果是“阴性”，说明试剂失效或仪器灵敏度下降，必须排查问题后再检测——质控品是患者样本结果的“前置验证”。

赋值方式：“溯源性绝对浓度”与“统计性预期值”

校准品的浓度值必须“溯源到更高标准”。根据ISO 17511标准，校准品的赋值需通过“溯源链”连接到国际参考物质（如WHO的葡萄糖标准品）或参考方法（如己糖激酶法测葡萄糖）。比如，某校准品的葡萄糖浓度5.5mmol/L，是用参考方法检测得出的，而参考方法的准确性又能溯源到国际标准——这样的赋值才是“计量学有效”的，能保证仪器校准后的结果“准确”。

质控品的“靶值”则是“本实验室的统计结果”。实验室会用同一检测系统对质控品做20次以上检测，取平均值作为靶值，标准差（SD）作为允许波动范围（如±2SD）。比如，某实验室的质控品葡萄糖靶值5.2mmol/L（SD=0.1），这个值是该实验室自己的仪器和试剂检测的平均结果，而非参考方法的绝对浓度——因为质控品要监控的是“本实验室的检测过程”，而非“国际标准”。

误区提醒：绝不能用校准品做质控——校准品的赋值是“绝对准确”的，而质控需要的是“本实验室的预期波动”，用校准品做质控会导致监控范围过大，无法发现真实的过程偏差。

成分设计：“纯品/简单混合物”与“模拟真实基质”

校准品的成分设计以“传递准确浓度”为核心，通常是纯品或简单混合物。比如，生化校准品中的葡萄糖是高纯度D-葡萄糖溶解在缓冲液中，总蛋白是牛血清白蛋白溶液——它们不需要模拟患者样本的“基质”（如血清中的脂质、蛋白等干扰成分），因为校准的目的是“定标信号-浓度关系”，基质干扰可通过校准曲线拟合消除。

质控品的成分设计则强调“模拟患者样本的基质”。患者样本的基质（如血清中的白蛋白、尿液中的肌酐）会干扰检测结果（如脂质导致浊度升高），为了让质控品能真实反映患者样本的检测情况，质控品的基质通常是“人血清”“尿液”等，再加入已知量的分析物。比如，血清质控品会用人血清作为基质，加入葡萄糖、肌酐等，使其浓度接近临床常见值——这样，质控品的检测过程会受到与患者样本相同的基质干扰，能更准确监控过程偏差。

使用频率：“定期校准”与“每批必做”

校准品的使用频率由“检测系统稳定性”决定。稳定的项目（如生化葡萄糖）通常每月校准一次；不稳定的项目（如免疫激素）可能每两周一次；若检测系统发生重大变化（如更换试剂批号、仪器维修），必须立即重新校准。比如，某实验室的生化分析仪每月1号校准一次葡萄糖项目，之后除非试剂或仪器变动，否则不再校准——校准是“定期维护基准”，而非“每次检测都做”。

质控品的使用频率是“每批检测必做”。比如，生化实验室上午一批、下午一批检测，每批都要同时检测质控品；免疫实验室每启动一次仪器检测，都要做质控；有些项目（如血气分析）甚至要求“每10个患者样本做一次质控”。因为质控监控的是“当下的检测过程”，每批都可能出现不同的偏差——上午的试剂是新开封的，下午的试剂可能因暴露在空气中降解，所以每批都要查。

结果判定：“曲线拟合度”与“质控规则”

校准的结果判定看“曲线拟合是否准确”。校准品通常有低、中、高三个浓度，仪器通过这三个点拟合校准曲线（如线性或非线性），判定标准是“拟合度”——比如线性曲线的相关系数R²≥0.995，非线性曲线的残差≤1%。如果拟合度不达标，说明校准失败，需重新校准（如更换校准品、检查仪器）。

质控的结果判定用“质控规则”。实验室会根据质控品的靶值和SD制定规则（如Westgard规则）：“1-2s”（单个结果超出±2SD）提示警告，需重测；“2-2s”（两个连续结果超出±2SD）或“R-4s”（同一批两个质控品结果差4SD）提示失控，需停止检测并排查问题。比如，某质控品靶值5.2mmol/L（SD=0.1），若结果5.4mmol/L（+2SD），触发“1-2s”警告，重测后仍5.4则触发“2-2s”失控，必须停测患者样本——质控规则是“过程稳定的红线”。

性能要求：“溯源性与准确性”与“均一性与稳定性”

校准品的核心要求是“高溯源性”和“高准确性”。溯源性是校准品的“生命线”——若校准品未溯源到参考物质，用它校准的仪器结果会“系统偏差”（如真实浓度5.5mmol/L，仪器测成5.0mmol/L）。准确性要求校准品浓度与参考方法检测值的偏差≤1%——偏差太大，校准后的结果也不准确。

质控品的核心要求是“高均一性”和“高稳定性”。均一性指同一批次质控品的浓度差异≤1%（CV≤1%）——若质控品不均一，不同样本的结果差异大，无法判断是质控品本身还是检测过程的问题。稳定性指质控品在储存条件下（如-20℃）12个月内浓度变化≤2%——若稳定性差，靶值会频繁变化，导致质控监控失效。比如，某质控品均一性差（CV=3%），同一批次的两个样本结果可能是5.0和5.3mmol/L，此时无法确定是质控品还是检测过程的问题，质控就失去了意义。

储存条件：“维护溯源性”与“保障稳定性”

校准品的储存需“严格遵循溯源链要求”。校准品的浓度值是通过溯源链传递的，储存条件（如2-8℃冷藏）必须符合厂家要求，否则会导致成分降解，破坏溯源性。比如，某校准品要求2-8℃保存，若放在室温下一周，葡萄糖会被细菌分解，浓度从5.5mmol/L降到4.0mmol/L，此时用它校准仪器，会导致患者样本结果“系统偏高”（仪器把4.0mmol/L的信号当成5.5mmol/L，患者样本吸光度0.3会被换算成3.3mmol/L，而真实浓度可能是2.7mmol/L）。

质控品的储存需“保障长期稳定性”。质控品通常需-20℃冷冻保存，避免基质降解（如血清蛋白变性）或分析物失效。使用前需缓慢复融（如室温30分钟），避免反复冻融——反复冻融会导致细胞破裂，释放干扰物质，破坏均一性。比如，某质控品要求-20℃保存，若放在4℃冰箱一个月，总蛋白会变性，浓度从70g/L降到60g/L，此时质控靶值会变化，导致结果“失控”（检测结果低于原靶值）。