cnas检测能力验证不合格该如何处理

cnas检测能力验证是实验室维持认可资质、保障检测结果可靠性的核心环节。若不合格，不仅会削弱市场公信力，还可能触发CNAS监督评审甚至暂停/撤销认可。因此，实验室需建立“快速响应-根本分析-精准整改-体系优化”的闭环处理流程，才能有效化解风险、恢复检测能力。本文结合CNAS-RL01等规则，详细拆解不合格后的具体应对步骤，助力实验室科学处置。

第一步：快速锁定不合格范围，第一时间控制风险

收到能力验证不合格结果后，实验室需先确认结果有效性：核对项目名称、检测方法、参加批次、结果判定标准等信息，排查是否存在“结果误关联”“数据录入错误”等情况（如某实验室曾因CNAS系统数据同步延迟，误收到其他实验室的不合格通知，及时沟通后澄清）。

若结果确认无误，需立即启动风险控制：暂停该项目的新检测委托（在LIMS系统中标记“暂停接收”），对已出具的近3个月该项目报告进行回溯核查（如查看原始记录、重新计算数据），若发现异常需及时通知客户召回报告。同时，在实验室内部发布“风险警示”，提醒相关人员避免重复错误。

第二步：组建专项小组，用工具深挖根本原因

不合格原因需“穿透到流程底层”，而非简单归责于“人员操作失误”。实验室应组建由技术负责人（牵头）、检测员（操作细节）、质量负责人（体系）、设备管理员（设备状态）组成的专项小组，用结构化工具分析：

1、鱼骨图：从“人、机、料、法、环、测”六个维度罗列可能因素（如“人员”包括操作熟练度、培训情况；“机”包括设备校准、维护；“法”包括标准理解、作业指导书（SOP）完整性）；

2、5W1H：对每个潜在因素追问细节（如“为什么设备未校准？”“Who负责校准？”“When应完成？”“How验证校准效果？”）。

例如，某环境实验室“水中总磷检测不合格”，初查认为是“试剂过期”，但通过鱼骨图分析发现：试剂未过期，但消解仪温度显示与实际偏差5℃——进一步追问得知，设备管理员漏看了“消解仪每3个月校准1次”的计划，导致温度失控。最终根本原因是“设备校准计划执行不到位”。

第三步：制定针对性纠正措施，明确“谁做、怎么做、何时完成”

纠正措施需“对准根本原因”，而非“泛泛的培训”。例如：

- 若原因是“设备校准遗漏”：需立即联系有资质的校准机构重新校准，更新设备校准档案，并在LIMS系统中设置“校准到期提醒”（如提前10天弹窗通知）；

- 若原因是“人员对标准理解偏差”：需组织标准解读培训（邀请行业专家或标准起草人），并通过“实操考核+闭卷考试”验证掌握情况（考核80分以上才算通过）；

- 若原因是“SOP不完整”：需重新修订SOP（如补充“消解仪温度实时记录”“试剂配制双人复核”等条款），并组织全员签字确认。

措施需明确“责任到人、时间节点”（如“设备校准需在7天内完成，由设备管理员张三负责；培训需在10天内完成，由技术负责人李四审核”）。

第四步：实施纠正措施，全程留痕“可追溯”

纠正措施的执行需“痕迹化”，确保每个步骤都有记录：

- 人员培训：留存签到表、考核试卷、培训录像（若涉及实操）；

- 设备校准：留存校准机构资质证书、校准报告、设备标签（标注“校准日期/有效期”）；

- SOP修订：留存修订版SOP（标注“修订原因/日期”）、全员签字确认单；

- 样品处理：留存优化后的样品流转记录（如“样品前处理时间从2小时延长至4小时”的记录）。

例如，某食品实验室因“微生物培养温度失控”不合格，整改中：设备管理员重新校准了培养箱（留存校准报告），质量负责人修订了《培养箱使用SOP》（增加“每日早8点记录温湿度”条款），检测员签署了“SOP确认书”——所有记录均存入“不合格处理档案”。

第五步：验证纠正措施有效性，用数据证明“问题已解决”

纠正措施需“用客观数据验证”，而非“自我声明有效”。常见验证方式：

1、内部盲样测试：使用与能力验证相同基质、浓度的盲样，按新流程检测，结果需符合标准要求（如某实验室用“GB/T 11893-1989”方法测试盲样，结果偏差从15%降至2%）；

2、人员比对：安排2名以上检测员用相同样品检测，结果一致性需≥95%；

3、再次参加能力验证：若时间允许，可申请参加下一轮同项目能力验证，结果“合格”是最直接的验证。

例如，某化工实验室因“pH计校准偏差”不合格，整改后：重新校准pH计（校准报告显示“偏差≤0.02pH”），用盲样测试3次，结果均在允许范围内——验证通过。

第六步：梳理体系漏洞，把“整改经验”转化为“长效机制”

不合格往往暴露体系的“隐性漏洞”，需将整改措施“固化到质量体系文件”：

- 若“设备校准计划遗漏”：修订《设备管理程序》，将“所有影响检测结果的设备（包括小型设备如移液器）”纳入校准计划，每月由质量负责人抽查校准记录；

- 若“人员培训不到位”：修订《人员培训程序》，增加“新员工需完成‘岗位实操+标准考核’双认证”“每年至少1次全员标准更新培训”条款；

- 若“SOP不完整”：建立“SOP定期评审机制”（每1年评审1次，或当标准更新、设备变更时立即评审）。

例如，某医学实验室因“血液样本离心时间不足”不合格，整改后修订了《样本处理SOP》，增加“离心时间需在10分钟±1分钟”的要求，并在LIMS系统中设置“离心时间预警”——若操作员输入时间少于9分钟，系统会弹窗提醒“需确认时间”。

第七步：按要求提交整改报告，主动与CNAS沟通

CNAS要求实验室在收到不合格结果30天内提交整改报告，内容需包括：

1、不合格情况说明（项目、方法、结果）；

2、根本原因分析（含工具使用、推导过程）；

3、纠正措施（具体内容、执行时间、责任人员）；

4、验证结果（盲样测试数据、能力验证复评结果等）；

5、体系改进措施（如修订的程序文件、新增的管控机制）。

报告需“用数据说话”，避免模糊表述（如不说“我们加强了培训”，而说“组织了2次‘总磷检测实操培训’，12名检测员全部考核合格，留存了培训签到表、考核试卷”）。

若整改过程中遇到疑问（如“验证方式是否符合CNAS要求”），可主动联系CNAS认可部（电话：010-65993355）咨询，避免“整改走偏”。