cnas检测现场评审时常见的不符合项有哪些

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）检测现场评审是验证实验室是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）及相关应用说明的核心环节，其结果直接关系到实验室能否获得或维持认可资质。在评审过程中，“不符合项”是指实验室实际运行与准则要求的偏离，若未及时整改，可能导致评审不通过或暂停认可。本文结合评审实践，梳理现场评审中常见的不符合项，为实验室自我核查提供参考。

文件体系与实际运行的脱节

文件体系是实验室质量运行的“纲领”，但部分实验室存在“文件写一套、做一套”的问题。比如某化学检测实验室的《样品接收程序》明确要求“样品信息需由接收人与客户共同核对，双方签字确认”，但评审时抽查10份样品接收记录，发现有6份仅实验室人员签字，未体现客户确认痕迹——这直接违反了“文件需有效执行”的要求。还有的实验室文件更新不及时：某食品实验室的《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》（GB 5009.11-2014）已修订为2023版，但作业指导书仍沿用旧版，且未对检测人员进行新标准培训，导致某批次大米的砷检测结果依据错误。

文件的可操作性不足也会导致执行偏差。比如某机械实验室的《设备维护程序》仅描述“定期维护设备”，未明确维护的频率（如每月1次）、内容（如清洁镜头、检查螺丝松动）及责任人员（如设备管理员李某），导致维护记录中仅写“已维护”，无具体内容支撑。评审时打开该实验室的万能试验机，发现设备内部有明显灰尘，润滑油已干涸，反映出维护程序未落地。

人员能力与资质管理的漏洞

人员能力是检测结果可靠的基础，但部分实验室对人员的把控存在缺失。某新进的气相色谱检测人员，仅跟随老员工学习1周就独立开展工作，评审时现场提问“气相色谱仪的柱温设定依据”，该人员无法准确回答，且其岗位培训记录仅写“学习了仪器操作”，未体现考核环节——这违反了“人员需经培训考核后方可独立操作”的要求。还有的授权签字人资质不符合：某建材实验室的授权签字人，简历显示仅有3年检测工作经验，不符合CNAS-CL01中“授权签字人应具备足够检测经验”的要求，且未通过实验室组织的“认可准则知识考核”，无法胜任签字职责。

人员能力的持续验证也常被忽视。某水质检测实验室的2名重金属检测人员，近2年未参与任何能力验证或实验室间比对，评审时要求其现场操作“原子吸收光谱法检测铅含量”，结果发现其中1人未正确调整燃烧器高度，导致检测结果偏低20%；某食品实验室的微生物检测人员，未定期参加内部比对试验，评审时现场盲样考核（检测某奶粉中的大肠杆菌），结果未检出目标菌，而实际盲样中含有100CFU/g的大肠杆菌，反映出该人员的操作技能未保持。

设备管理的不规范操作

设备校准与核查是保证检测结果准确的前提，但部分实验室未按要求执行。某土壤检测实验室的pH计，校准证书显示有效期至2023年6月，但评审时已是2023年10月，该仪器仍在使用，且无任何期间核查记录——这直接违反了“设备需在校准有效期内使用”的要求。还有的设备维护不到位：某气相色谱仪的进样口衬管，评审时发现内壁有明显样品残留，但设备维护记录中未体现“衬管更换”的内容，操作人员称“忘记记录”，导致后续检测的峰形异常，结果重复性差。

设备使用记录的完整性也易出问题。某光谱仪的使用记录仅填写“检测样品5个”，未记录使用时间（如2023年11月5日9:00）、操作人员（如王某）及仪器参数（如波长283.3nm、狭缝宽度0.5nm），当某样品检测结果异常时，无法追溯是仪器参数设置错误还是样品本身问题。评审时查看该仪器的历史数据，发现某批次样品的检测波长误设为280nm，导致结果偏低15%，但记录中未体现这一错误。

样品全流程管理的漏洞

样品采集环节的不规范会影响检测结果的代表性。某环境检测实验室的“空气颗粒物采样”记录，未填写采样点的经纬度（仅写“某工厂门口”）、采样时间（仅写“上午”）及采样流量（未记录实际流量值），评审人员指出“无法确认样品是否来自规定采样点，也无法验证采样体积的准确性”。还有的样品接收不严谨：某药品实验室接收的“冷冻药品”，运输箱内的冰袋已完全融化，温度记录仪显示运输过程中温度最高达15℃（超出要求的2-8℃），但样品接收记录中未标注“温度异常”，且实验室未对样品进行评估，直接开展检测，导致检测结果失准。

样品存储与处置的问题也较常见。某化学实验室的“标准物质样品”，未按说明书要求存储在-20℃冰箱，而是放在4℃冰箱，评审时检测其浓度，发现比标称值低15%，导致依赖该标准物质的检测结果全部失准；某环境检测实验室的“含重金属废水样品”，检测完成后未按《危险废物管理条例》要求交有资质单位处理，而是直接倒入下水道，评审人员现场查看废水排放口，发现水中重金属含量超过排放标准。

检测过程的偏离与方法验证缺失

检测方法的正确应用是核心要求，但部分实验室存在“简化操作”的问题。某纺织品实验室检测“甲醛含量”时，未按GB/T 2912.1-2009要求“将样品剪碎至5mm×5mm以下”，而是直接用整块布样进行萃取，导致萃取不完全，结果比实际值低30%；某金属实验室检测“抗拉强度”时，未按GB/T 228.1-2010要求“在试样标距段测量3个点的直径，取平均值”，而是仅测量1个点，导致试样横截面积计算错误，抗拉强度结果偏高15%。

非标准方法的验证是易忽视的环节。某新材料实验室采用自行开发的“纳米材料粒度检测方法”，但未按CNAS-CL01要求验证方法的“检出限、精密度、准确度”，仅用1个样品做了重复性试验（RSD=2%），评审时用标准物质验证该方法，发现检出限比声称的高5倍，无法满足检测要求；某环境实验室采用“快速消解分光光度法”检测COD，未按标准要求“做方法比对试验”（与回流滴定法比较），导致检测结果与标准方法偏差超过10%，无法保证准确性。

记录控制的可追溯性不足

记录是检测过程的“证据链”，但部分实验室的记录信息不全。某化妆品实验室的“高效液相色谱法检测防腐剂”记录，未填写仪器编号（实验室有2台液相色谱仪）、柱温（仅写“室温”）及流动相比例（未写甲醇-水的体积比），评审人员无法确认检测时使用的是哪台仪器，也无法复现检测条件；某建材实验室的“抗压强度测试”记录，未填写试样编号（仅写“样品1”）及测试人员（仅写“张三”），导致无法对应到具体样品和操作人员。

记录的修改不规范也常见。某环境实验室的“水质pH值检测”记录，操作人员将“6.8”改为“7.2”，仅用斜线划改，未注明修改原因（如“笔误，实际检测值为7.2”）和签字，评审人员询问“为何修改”，操作人员称“笔误”，但无法提供证据；某食品实验室的“微生物菌落总数”记录，将“150CFU/g”改为“100CFU/g”，未保留原始记录痕迹（电子记录直接删除原数据），违反了“记录修改应保留原始信息”的要求。

内部质量控制的有效性缺失

内部质控的目的是“及时发现问题”，但部分实验室的质控流于形式。某水质检测实验室的“空白试验”结果，连续3天的空白值均超过标准要求的0.05mg/L（实际为0.12mg/L），但实验室未分析原因（后来发现是实验用水被污染），仍继续检测，导致多份样品结果偏高；某食品实验室的“平行样检测”，某批次奶粉的蛋白质含量平行样结果为18.2%和19.5%，相对偏差达7%（超过标准要求的5%），实验室未查找原因（后来发现是样品匀浆不充分），而是取平均值18.8%作为结果，出具了报告。

质控计划的针对性不足也会引发问题。某综合检测实验室的“年度质控计划”仅覆盖了“pH值、COD、菌落总数”3个常规项目，未涵盖“农药残留、重金属、挥发性有机物”等高风险项目，评审时对“农药残留”项目进行盲样考核，结果偏差达15%，反映出该项目未被质控覆盖，风险未被识别；某环境实验室的“质控频率”设置不合理，“氨氮”项目每月仅做1次质控样，而该项目的检测量较大（每月50份样品），无法及时发现检测过程的偏差。