医学检验实验室检验项目室内质控品的选择与使用标准

医学检验实验室的室内质量控制是保障检验结果可靠性的核心环节，而质控品的选择与规范使用则是质控体系的“基石”。不合适的质控品或错误使用方式，可能导致质控结果偏离真实情况，进而影响临床诊断与治疗决策。本文围绕医学检验项目室内质控品的选择原则、使用中的关键要点展开，结合实验室实际操作场景，梳理可落地的标准流程，为实验室优化质控管理提供参考。

质控品选择的核心原则

选择质控品时，首先需关注基质效应匹配性——质控品的基质应与患者样本的基质一致，以避免基质干扰。例如检测血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）时，若选用血浆基质的质控品，肝素抗凝剂可能抑制ALT活性，导致质控结果偏低，此时应优先选择血清基质的ALT质控品。其次是溯源性，质控品需能溯源至国际或国家参考物质（如ISO 17511要求），确保检测结果的准确性可追溯。例如糖化血红蛋白（HbA1c）质控品应溯源至IFCC参考方法，这样实验室的检测结果才能与全球临床数据对比。

均匀性与稳定性也是核心原则。均匀性要求同一批次质控品的批内差异小，通常批内变异系数（CV）应≤2%；若某批次血脂质控品的总胆固醇（TC）批内CV为3.5%，则可能因分装误差导致结果波动，需更换批次。稳定性则要求质控品在有效期内性能稳定，例如在-20℃保存时，6个月内的检测结果偏差不超过±5%。此外，质控品需适配实验室的检测系统，包括试剂、仪器、校准品的兼容性——若实验室使用某品牌的化学发光仪检测甲状腺激素，应优先选择该品牌配套的甲状腺激素质控品，避免因试剂-质控品不兼容导致的结果偏差。

基于检验项目特性的质控品匹配

不同检验项目的特性差异大，需针对性选择质控品。生化项目（如血糖、血脂）关注代谢物浓度或酶活性，质控品需含对应分析物，且基质为血清或血浆；例如检测血清中的葡萄糖，需选血清基质、含葡萄糖的质控品，避免全血基质中的红细胞干扰己糖激酶法检测。免疫项目（如乙肝五项、肿瘤标志物）需含目标抗原/抗体，且浓度覆盖临床临界值——例如乙肝病毒表面抗原（HBsAg）质控品需包含低浓度（接近cutoff值）、中浓度、高浓度三个水平，低浓度用于验证检测系统的灵敏度，防止漏检弱阳性样本。

分子诊断项目（如新冠病毒核酸检测）的质控品需含目标核酸序列，且浓度适合荧光定量PCR的线性范围。例如新冠核酸质控品应包含10²、10⁴、10⁶ copies/mL三个水平，其中10² copies/mL用于验证检测系统的下限，确保能检出低载量样本。血液学项目（如血常规）的质控品需为全血基质，且含正常、异常细胞形态，例如白细胞分类计数的质控品需含中性粒细胞、淋巴细胞等各亚群，比例符合临床样本特征，避免因基质不同导致的细胞计数偏差。

质控品浓度水平的选择标准

质控品的浓度水平需覆盖临床样本的常见范围，通常选择2-3个水平：低浓度（接近参考区间下限或临床临界值）、中浓度（参考区间内的常规值）、高浓度（参考区间上限或病理高值）。例如血清肌酐（Cr）的参考区间为53-106μmol/L，质控品应选择60μmol/L（低）、80μmol/L（中）、120μmol/L（高）三个水平——低浓度用于验证检测系统对肾功能早期损伤的识别能力，高浓度用于验证对严重肾功能不全样本的检测准确性。

对于有临床决策阈值的项目，需额外增加对应浓度的质控品。例如心肌肌钙蛋白I（cTnI）的临床诊断阈值为0.04ng/mL，质控品应包含0.03ng/mL（低于阈值）、0.05ng/mL（高于阈值）两个水平，确保检测系统能准确区分“正常”与“异常”样本。若某项目仅选单一浓度水平（如仅用中浓度血糖质控品），则无法验证检测系统在低浓度（低血糖）或高浓度（糖尿病酮症）时的性能，可能漏检极端值样本。

质控品稳定性与效期的评估要点

实验室需独立评估质控品的稳定性，不能完全依赖厂家说明书。首先是短期稳定性：例如将质控品从-20℃解冻至室温后，在2-8℃保存7天，每天检测一次，若葡萄糖质控品的浓度偏差均≤±3%，则说明短期稳定性符合要求；若第5天偏差达到6%，则需缩短保存时间至4天。其次是长期稳定性：在质控品有效期内，每3个月检测一次，比较与初始值的差异，例如乙肝表面抗体（HBsAb）质控品的初始值为100mIU/mL，6个月后检测值为92mIU/mL，偏差-8%，若实验室允许偏差为±10%，则仍可使用；若偏差超过10%，需提前报废。

开瓶后的稳定性是常被忽视的要点。例如某品牌的C反应蛋白（CRP）质控品说明书标注开瓶后2-8℃可保存14天，但实验室验证时发现第10天的CRP浓度比初始值低12%，超出±5%的允许范围，此时需将开瓶后保存时间调整为7天，并在标准操作程序（SOP）中更新。此外，冻融稳定性也需评估——若质控品需反复冻融，需验证冻融3次后的结果偏差：例如肿瘤标志物CA125质控品冻融3次后，浓度偏差≤±4%，则可允许反复冻融；若偏差达到10%，则需分装为单次使用量，避免反复冻融。

质控品复溶与分装的操作规范

复溶是质控品使用的关键环节，需严格遵循说明书。首先是溶剂选择：例如生化项目的ALT质控品需用pH7.4的磷酸盐缓冲液复溶，若误用蒸馏水，会因pH改变导致ALT活性降低，质控结果偏低；免疫项目的ELISA质控品需用试剂盒配套的样本稀释液复溶，避免因离子强度差异影响抗原-抗体结合。其次是复溶体积：需用校准后的移液器准确加样，例如说明书要求加1.0mL溶剂，若加样量为0.9mL，会导致质控品浓度偏高11%，此时检测结果会误导对系统性能的判断。

复溶后的混匀需轻柔，避免剧烈震荡产生泡沫——例如酶类质控品（如AST）复溶时剧烈震荡会导致酶蛋白变性，活性降低；正确的方式是缓慢颠倒冻存管5-10次，待无沉淀后静置10分钟。分装需使用无菌、无酶的冻存管，分装量以单次使用为宜（如0.5mL/管），避免反复冻融。例如将甲状腺激素质控品分装为0.5mL/管，每次检测用1管，可防止因反复冻融导致的激素降解；若分装量过大（如2mL/管），则可能因多次取用导致质控品污染或降解。

质控品使用中的浓度一致性控制

使用过程中需保证质控品浓度的一致性。冻存的质控品融化时，需在室温下自然解冻（避免水浴加热，防止酶活性丧失），融化后充分混匀——例如冻融后的血清质控品若未混匀，会因蛋白沉淀导致浓度分层，此时检测结果会忽高忽低。每次取用质控品前，需检查是否有沉淀、浑浊或变色：若血脂质控品出现乳糜状沉淀，说明脂质析出，需重新混匀或丢弃；若乙肝表面抗原质控品变色（从浅黄色变为棕色），说明蛋白变性，需报废。

同一批次质控品的每次检测结果需在均值±2SD范围内。若某支质控品的检测结果超出该范围，需排查原因：是分装误差（如某管血糖质控品的加样量少了0.1mL）、复溶不当（如溶剂加错）还是储存问题（如未冷藏）。例如某实验室在检测肌酐质控品时，发现某支结果比均值高15%，经核查是分装时移液器未校准，导致该管浓度偏高，此时需校准移液器，并重新分装剩余质控品，同时记录偏差原因。

质控品储存条件的严格执行

储存条件直接影响质控品的性能，需严格遵守。冻存类质控品（如血清、血浆基质）需在-20℃以下保存，最好-70℃，避免温度波动——例如将质控品放在冰箱的门架上，会因开关门导致温度反复升降，加速质控品降解；正确的做法是放在冰箱内部靠后壁的位置，温度更稳定。冷藏类质控品（如某些免疫质控品）需在2-8℃保存，不能冷冻——例如将需要冷藏的CRP质控品冷冻，会导致蛋白变性，检测结果偏低。

室温保存的质控品（如某些分子诊断质控品）需在15-25℃、干燥、避光的环境中，避免阳光直射或潮湿——例如将新冠核酸质控品放在窗边，会因紫外线照射导致核酸降解，浓度降低。此外，需记录储存环境的温度：实验室需在冰箱内放置温度记录仪，每天记录两次温度，若发现-20℃冰箱的温度升至-15℃超过2小时，需检查该冰箱内的质控品是否降解，例如检测其中的血糖质控品，若浓度偏差超过±5%，则需报废。

质控品批次更换的验证流程

更换新批次质控品时，需进行平行验证，确保与旧批次的一致性。首先，取旧批次和新批次的质控品各3支，在相同条件下检测3天（每天检测1次），计算两者的均值和SD。例如旧批次血糖质控品的均值为5.6mmol/L，SD为0.1mmol/L；新批次的均值为5.7mmol/L，SD为0.12mmol/L，若新批次的均值在旧批次的均值±2SD（5.6±0.2）范围内，且SD无显著差异（F检验P>0.05），则可更换。

若新批次与旧批次的差异显著，需排查原因：是新批次的溯源性改变（如从IFCC溯源改为厂内参考方法）、基质变化（如从血清改为血浆）还是浓度标定误差。例如新批次HbA1c质控品的均值比旧批次高0.5%（旧批次均值为5.8%，新批次为6.3%），经核查是新批次的标定值更高，此时需重新设定新批次的靶值和SD，而不是沿用旧批次的参数。验证完成后，需记录验证结果，包括检测日期、人员、仪器、结果偏差等，作为质控品更换的溯源依据。