医学检验实验室室间质评活动的参与流程与结果改进策略

医学检验实验室室间质评（EQA）是通过外部机构评估检验结果一致性与准确性的核心手段，直接关联临床诊断的可靠性与患者安全。本文结合实验室实际运营场景，系统拆解EQA活动的全参与流程，并针对结果偏差提出可落地的改进策略，帮助实验室高效完成EQA任务并持续提升检验质量。

室间质评活动的前期准备

实验室参与EQA首先需选择CNAS认可的外部机构，比如临床化学项目选卫生部临床检验中心的计划，分子诊断项目选专注核酸检测的专业机构，确保评估结果权威可比。

接着匹配检测项目：梳理当前开展的所有项目（如血糖、乙肝表面抗原、新冠核酸），逐一对应EQA计划目录，避免漏报错报。比如综合医院15项生化项目，要每个都纳入对应周期，名称、方法学与EQA一致。

人员培训是关键：组织EQA流程、样本处理、仪器操作的专项培训，讲解冻融次数、检测时限等细节。新员工需实操考核，确认掌握程度。

最后检查物资仪器：试剂在有效期内，校准品、质控品齐全；仪器状态稳定，比如生化分析仪提前做日常维护，确保检测精度。

样本接收与处理的关键节点

接收EQA样本要“三方核对”：核对快递单上的机构信息、样本数量与EQA计划一致；检查样本包装完整性，若有管盖松动、液体泄漏立即联系机构报备；确认样本状态（如“冻存”“新鲜”）与计划要求一致，比如分子诊断的RNA样本若接收时已融化需直接拒收。

样本保存需严格遵循机构要求：生化类样本-20℃保存、免疫类4℃冷藏、分子类-80℃冻存，接收后30分钟内放入指定温度环境，并记录保存温度与时间。冻融次数不得超过2次，避免样本中的蛋白或核酸变性。

样本处理需规范操作：冻存样本置于室温缓慢解冻（约30分钟）或37℃水浴箱快速解冻（5-10分钟），解冻后轻轻颠倒混匀5-8次，避免剧烈震荡产生气泡；若样本有沉淀（如脂血、溶血），需用离心机以3000rpm离心5分钟，取上清液用于检测。

特殊样本需特殊处理：比如含高浓度胆红素、血红蛋白的“干扰样本”，需按照日常检测中“干扰标本”的处理流程操作，比如使用具备干扰补偿功能的生化分析仪，或采用特定试剂消除干扰因素。

检测执行与数据上报的规范操作

EQA样本需执行“平行双样”检测：同一操作人员使用同一台仪器、同一批次试剂，对每个EQA样本进行2次独立检测，取两次结果的平均值作为最终上报数据。比如某血糖EQA样本的两次检测结果为5.2mmol/L和5.3mmol/L，平均值为5.25mmol/L。

检测过程需完整记录“操作轨迹”：包括样本编号、检测时间、仪器型号、试剂批次、校准品批号、操作人员姓名等信息，通过LIS系统（实验室信息系统）录入，确保每一步操作都可追溯，若后续结果异常能快速定位环节。

数据上报前需“三重核对”：首先核对样本编号与EQA计划的对应关系（如“EQA2024-03-005”对应“血糖项目”）；然后核对检测结果的单位与EQA要求一致（如mmol/L vs mg/dL）；最后核对结果的有效数字位数，比如EQA要求保留1位小数，需将5.25mmol/L修约为5.3mmol/L（若机构要求四舍五入）。

需严格遵守上报时限：EQA机构通常要求样本接收后7-10个工作日内完成检测并上报，实验室需提前规划时间，避免因人员请假、仪器故障等原因延误。比如周一接收样本，需在周五前完成检测，周六前完成数据上报，确保在截止日期前1天提交，预留修改时间。

结果异常的即时溯源方法

当EQA结果提示“异常”（超出机构设定的可接受范围），实验室需在24小时内启动溯源流程。首先核查“数据上报环节”：确认样本编号、结果数值、单位是否录入错误，比如将“5.3mmol/L”误录为“53mmol/L”，这类错误可通过核对原始记录快速纠正。

若数据录入无误，需追溯“样本处理环节”：检查样本的冻融次数（是否超过2次）、保存温度（是否在要求范围内）、解冻方法（是否用沸水浴快速解冻）。比如某乙肝表面抗原EQA样本因反复冻融导致抗原变性，检测结果呈假阴性，需重新申请样本并按规范处理。

下一步追溯“检测执行环节”：核对试剂批次（是否使用过期试剂）、仪器校准状态（检测前是否未做校准）、操作人员（是否由新员工独立操作）。比如某生化分析仪因未及时校准，导致血糖检测结果偏高20%，需重新校准仪器后复测EQA样本。

若以上环节均无问题，需核查“方法学一致性”：确认实验室使用的检测方法与EQA机构要求的方法学是否一致（如EQA要求“电化学发光法”，实验室用了“酶联免疫法”）。比如某肿瘤标志物CA125的EQA计划要求电化学发光法，实验室用酶联免疫法检测导致结果偏差，需更换方法学或申请匹配的EQA计划。

基于EQA数据的环节优化

实验室需每月汇总EQA数据，分析“趋势性偏差”：比如某血糖项目连续3次EQA结果均比均值高10%，说明存在系统性误差。通过统计分析发现是某批次试剂的校准品赋值不准确，需更换校准品并重新验证。

针对“高频异常项目”需开展“环节全梳理”：比如某医院的新冠病毒核酸检测EQA结果多次异常，通过复盘发现是样本提取环节的回收率低（仅70%），需优化提取试剂的用量（从50μL增加到100μL）或更换提取试剂盒（选择柱式提取而非磁珠法）。

对于“低偏差但不稳定”的项目（结果在可接受范围边缘波动），需优化“操作细节”：比如某肌酐项目的EQA结果每次都在±1.5SD之间，通过观察操作过程发现操作人员加样时误差较大（加样量波动±5%），需引入自动加样仪或加强操作人员的加样训练。

需将EQA数据与“日常检测数据”关联分析：比如EQA中某项目的结果偏倚与日常质控中的失控趋势一致，说明问题出在共同环节（如试剂或仪器），需同步优化日常检测流程，避免类似问题重复出现。

内部质控与EQA的联动机制

内部质控是EQA结果稳定的基础：实验室需确保日常检测中每批样本都做内部质控（使用高、中、低浓度质控品），且质控结果在可接受范围内。比如某生化项目的日常质控品结果连续3天在±1SD内，说明仪器、试剂状态稳定，EQA检测结果的可靠性更高。

定期开展“EQA模拟测试”：使用日常质控品模拟EQA样本，按照EQA流程进行检测（平行双样、记录操作轨迹、数据上报），提前发现流程中的漏洞。比如某实验室每月进行1次模拟测试，发现操作人员在模拟上报时经常遗漏“试剂批次”信息，需在LIS系统中增加“必填项”提醒。

建立“质控规则联动”：将内部质控的Westgard规则与EQA结果关联，比如若内部质控出现“22S”规则（连续2次超出2SD），需暂停EQA检测，先解决内部质控问题。比如某血常规分析仪的内部质控出现22S规则，说明仪器的白细胞计数模块故障，需维修后再进行EQA检测。

需定期评估“质控品与EQA样本的匹配性”：确保内部质控品的浓度范围、基质与EQA样本一致（如EQA样本是“人血清基质”，内部质控品也需用人血清基质）。比如某凝血项目的EQA样本用人血浆基质，实验室用牛血浆基质的质控品，导致质控结果与EQA结果偏差较大，需更换匹配的质控品。