医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 0870.8—2024
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：方法标准
备案信息
备案号：95492-2024
备案日期：2024-08-01
备案月报：2024年第8号(总第292号)
适用范围
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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