医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

基础信息

标准号：YY/T 0802.2—2024

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

制修订：修订

代替标准：YY/T 0802—2020

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11.080.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：96285-2024

备案日期：2024-10-29

备案月报：2024年第10号(总第294号)

适用范围

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 处理前准备；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 检查和保养；f) 包装；g) 贮存；h) 运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...

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