医疗器械软件 软件生存周期过程

基础信息

标准号：YY/T 0664-2020

发布日期：2020-09-27

实施日期：2021-09-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0664-2008

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.01；35.240.80

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：管理标准

备案信息

备案号：81505-2021

备案日期：2021-03-23

备案月报：2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。

起草单位

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起草人

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