医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤

基础信息

标准号：YY/T 0567.2-2021

发布日期：2021-03-09

实施日期：2022-04-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0567.2-2005

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11.080.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：管理标准

备案信息

备案号：81783-2021

备案日期：2021-04-14

备案月报：2021年第4号(总第252号)

适用范围

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

起草单位

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起草人

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