医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 1649.2-2019
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：方法标准
备案信息
备案号：83476-2021
备案日期：2021-08-23
备案月报：2021年第8号(总第256号)
适用范围
本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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