体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

基础信息

标准号：YY/T 1789.2-2021

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.100.10

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

备案信息

备案号：84550-2022

备案日期：2022-01-11

备案月报：2022年第1号(总第261号)

适用范围

本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。

起草单位

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起草人

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