HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 1261-2015
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
制修订：制定
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.000
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
备案信息
备案号：88976-2023
备案日期：2023-04-18
备案月报：2023年第4号(总第276号)
适用范围
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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