医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

基础信息

标准号：GB/Z 44877-2024发布日期：2024-10-26实施日期：2026-11-01标准类别：基础中国标准分类号：C 47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。采标中文名称:医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。

起草单位

嘉兴高是灭菌技术有限公司新乡市华西卫材有限公司奥美医疗用品股份有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所北京丰台永定消毒设备厂山东威高集团医用高分子制品股份有限公司施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人

刘文一胡昌明张立文丁佩成刘雪美张望龙崔文波黄鸿新于春晓徐星岗赵辉周宇新

相近标准(计划)

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20252031-Q-464 医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

相关服务热线： 如需《GB/Z 44877-2024》相关的服务，可直接联系。 微析检测业务区域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试、性能测试、成分检测等服务。