新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
基础信息
标准号：GB/T 40966-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-03-01标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局
起草单位
中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京金沃夫生物工程科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心广州万孚生物技术股份有限公司
起草人
周海卫刘东来许四宏杨振鲁学文袁静麻婷婷许庭莹解怡孙莉
相近标准(计划)
DB31/T 1411-2023 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码规则GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）YY/T 1786—2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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